Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning och förbättrad biotillgänglighet av kväveoxid på arteriovenös fistelmognad

16 juni 2017 uppdaterad av: Duke University
Detta projekt kommer att undersöka om ökad biotillgänglighet av kväveoxid (NO) ökar graden av arteriovenös fistel (AVF) mognad hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behöver vaskulär tillgång för hemodialys. För att förbättra NO-biotillgängligheten kommer studieteamet att använda ett program med träning under armarna, applicering av nitroglycerinsalva eller bådadera. Målen för denna studie är (A) att mäta om rekryterade försökspersoner kan tolerera interventionsprotokollen, och bestämma om beroende variabla mått, inklusive operationsresultat och mätning av fysiologiska och biologiska markörer, kan erhållas; (B) Att mäta ämnesefterlevnad och följsamhetsgrad för var och en av interventionsarmarna och testbesöken; (C) För att undersöka vilken intervention eller kombination av interventioner som visar de starkaste preliminära effekterna för att uppskatta styrkan för en avgörande avsikt att behandla försök; och (D) utforska gruppskillnader i kliniska vaskulära markörer och biologiska markörer i venvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att undersöka om ökad biotillgänglighet av kväveoxid (NO) ökar graden av arteriovenös fistel (AVF) mognad hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behöver vaskulär tillgång för hemodialys. För att förbättra NO-biotillgängligheten kommer studieteamet att använda ett program med träning under armarna, applicering av nitroglycerinsalva eller bådadera.

Efter inträdet i studien kommer försökspersonerna cirka 4 veckor före operation att genomgå en serie icke-invasiva tester av vaskulär funktion i armen av fistelskapandet. Efter denna vaskulära funktionstestning kommer försökspersonerna att följa interventionsbehandlingen i 4 veckor. Efter 4 veckors interventionsbehandling och före operation kommer kärlfunktionsanalysen att upprepas för att avgöra om interventionerna hade effekt på armvaskulär funktion. Kirurgi för att skapa AVF kommer att följa den andra vaskulära funktionsanalysen. Ett kasserat prov av venen som användes för att skapa AVF och ett blodprov kommer att samlas in under operationen för att bedöma potentiella biologiska skillnader mellan interventionsgrupper. Ingreppen kommer att fortsätta till 4 veckor efter operationen. Försökspersonerna kommer att följas för att avgöra om AVF har mognat och framgångsrikt använts för dialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  2. Kronisk njursjukdom med förväntad start av hemodialys inom sex månader eller aktuellt hemodialysberoende.
  3. Förmåga att förstå och följa hela studiens krav och kommunicera med studieteamet.
  4. Skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett dokument som har godkänts av Duke Human Institutional Review Board.
  5. Om kvinnor och i fertil ålder (premenopausal och inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt graviditetstest och vara villig att använda preventivmedel tills 8 veckors intervention är slut. Detta kommer att inkludera abstinens, barriärmetoder, hormoner eller intrauterin enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande tar medicin som är kontraindicerad med nitropast, inklusive isosorbid-nitratbehandling, nitroglycerin, minoxidil eller PDE-hämmare (dvs. Sildenafil).
  2. Patienter med ett diastoliskt blodtryck under 65 eller ett systoliskt blodtryck under 90.
  3. Patienter med en historia av olaglig droganvändning under de senaste 5 åren.
  4. Patienter som skulle behöva AVF-placering innan de första 4 veckorna av interventionsbehandlingen avslutats
  5. Patienter som annars inte är lämpliga för 8 veckors handgreppsträning eller nitropastbehandling.
  6. Patienter under 18 år är inte berättigade till nitropastinterventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
Experimentell: Träningsgrupp för handgrepp
Utför isometriska handgreppsövningar i 15 minuter två gånger per dag i totalt 30 minuter
Övrig: Handtagsträning
Experimentell: Nitroglycerin salva grupp
Applicera 15 mg nitroglycerinsalva på handryggen på operationsarmen varje natt
Läkemedel: Nitroglycerinsalva
Andra namn:
  • Nitropaste
Experimentell: Kombinerad handgreppsträning/Nitroglycerinsalvgrupp
Utför isometriska handgreppsövningar i 15 minuter två gånger varje dag i totalt 30 minuter och applicera 15 mg nitroglycerinsalva på handryggen på operationsarmen varje kväll
Läkemedel: Nitroglycerinsalva
Andra namn:
  • Nitropaste
Övrig: Handtagsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mogen arteriovenös fistel (AVF)
Tidsram: 3 månader efter operation för att skapa AVF
Användning av AVF för dialys för dialysberoende deltagare, eller fistel som anses mogen baserat på fysisk undersökning hos predialysdeltagare (diameter >6 mm, blodflöde >600 ml med ultraljud eller uppskattad genom fysisk undersökning).
3 månader efter operation för att skapa AVF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en patentfistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
Fastställande av att AVF är patent (har blodflöde, ingen ocklusion).
3 månader efter operationen
Antal deltagare som använder sin AVF för dialys
Tidsram: 12 månader efter operationen
Framgångsrik användning av AVF efter 12 månader hos dialysberoende patienter. Ej relevant för deltagare som är i predialys eller som avbryter dialys före användning av AVF.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera