Effekter av trening og forbedret biotilgjengelighet av nitrogenoksid på arteriovenøs fistelmodning
16. juni 2017 oppdatert av: Duke University
Dette prosjektet vil undersøke om forbedring av nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet øker graden av arteriovenøs fistel (AVF) modning hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger vaskulær tilgang for hemodialyse.
For å forbedre NO-biotilgjengeligheten vil studieteamet bruke et program med treningstrening under armene, påføring av nitroglyserinsalve eller begge deler.
Målene for denne studien er (A) å måle om rekrutterte forsøkspersoner kan tolerere intervensjonsprotokollene, og bestemme om avhengige variable mål, inkludert operasjonsutfall og måling av fysiologiske og biologiske markører, kan oppnås; (B) Å måle emnenes etterlevelse og overholdelsesrater for hver av intervensjonsarmene og testbesøkene; (C) For å undersøke hvilken intervensjon eller kombinasjon av intervensjoner som viser de sterkeste foreløpige effektene for å estimere kraften for en sentral intensjon om behandlingsstudie; og (D) utforske gruppeforskjeller i kliniske vaskulære markører og biologiske markører i venevev.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil undersøke om forbedring av nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet øker graden av arteriovenøs fistel (AVF) modning hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som trenger vaskulær tilgang for hemodialyse. For å forbedre NO-biotilgjengeligheten vil studieteamet bruke et program med treningstrening under armene, påføring av nitroglyserinsalve eller begge deler.
Etter inntreden i studien vil forsøkspersonene ca. 4 uker før operasjonen gjennomgå en serie ikke-invasive tester av vaskulær funksjon i armen til fisteldannelse. Etter denne vaskulære funksjonstesten vil forsøkspersonene følge intervensjonsbehandlingen i 4 uker. Etter 4 uker med intervensjonsbehandling og før operasjon, vil vaskulærfunksjonsanalysen gjentas for å avgjøre om intervensjonene hadde effekt på armvaskulær funksjon. Kirurgi for å lage AVF vil følge den andre vaskulære funksjonsanalysen. En kassert prøve av venen som ble brukt til å lage AVF og en blodprøve vil bli samlet under operasjonen for å vurdere potensielle biologiske forskjeller mellom intervensjonsgrupper. Intervensjonene vil fortsette inntil 4 uker etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt for å avgjøre om AVF modnet og ble brukt til dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Kronisk nyresykdom med forventet start av hemodialyse innen seks måneder eller nåværende hemodialyseavhengighet.
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til hele studiet og kommunisere med studieteamet.
- Skriftlig informert samtykke ved bruk av et dokument som er godkjent av Duke Human Institutional Review Board.
- Dersom kvinner og i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ graviditetstest og være villig til å bruke prevensjon inntil 8 ukers intervensjon er fullført. Dette vil inkludere abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intrauterin enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker medisiner som er kontraindisert med nitropaste, inkludert isosorbid-nitratbehandling, nitroglyserin, minoxidil eller PDE-hemmere (dvs. Sildenafil).
- Pasienter med et diastolisk blodtrykk under 65 eller et systolisk blodtrykk under 90.
- Pasienter med en historie med ulovlig narkotikabruk de siste 5 årene.
- Pasienter som trenger AVF-plassering før de første 4 ukene med intervensjonsbehandling er fullført
- Pasienter som ellers er ikke egnet for 8 ukers håndgrepstrening eller nitropastbehandling.
- Pasienter under 18 år er ikke kvalifisert for nitropaste-intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Håndgrepstreningsgruppe
Utfør isometriske håndgrepsøvelser i 15 minutter to ganger per dag i totalt 30 minutter
|
|
|
Eksperimentell: Nitroglycerin salve gruppe
Påfør 15 mg nitroglyserin salve på håndbaken på den kirurgiske armen hver natt
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert håndgrepstrening/Nitroglyserin salvegruppe
Utfør isometriske håndgrepsøvelser i 15 minutter to ganger hver dag i totalt 30 minutter og påfør 15 mg nitroglyserinsalve på håndbaken av den kirurgiske armen hver natt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med moden arteriovenøs fistel (AVF)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen for å lage AVF
|
Bruk av AVF for dialyse for dialyseavhengige deltakere, eller fistel som anses moden basert på fysisk undersøkelse hos predialysedeltakere (diameter >6 mm, blodstrøm >600 ml ved ultralyd eller estimert ved fysisk undersøkelse).
|
3 måneder etter operasjonen for å lage AVF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en patentfistel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bestemmelse om at AVF er patentert (har blodstrøm, ingen okklusjon).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som bruker AVF for dialyse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vellykket bruk av AVF etter 12 måneder hos dialyseavhengige pasienter.
Ikke relevant for deltakere som er i predialyse eller som avbryter dialyse før AVF-bruk.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresvikt, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Vasodilaterende midler
- Nitroglycerin
Andre studie-ID-numre
- Pro00054388
- R21DK103082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .