Влияние упражнений и улучшенной биодоступности оксида азота на созревание артериовенозной фистулы
16 июня 2017 г. обновлено: Duke University
В рамках этого проекта будет изучено, увеличивает ли повышение биодоступности оксида азота (NO) скорость созревания артериовенозных фистул (АВФ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа.
Для повышения биодоступности NO исследовательская группа будет использовать программу упражнений для предплечий, применение нитроглицериновой мази или и то, и другое.
Цели этого исследования: (A) измерить, могут ли набранные субъекты переносить протоколы вмешательства, и определить, можно ли получить зависимые переменные показатели, включая результаты операции и измерение физиологических и биологических маркеров; (B) Измерить соответствие субъекта и показатели приверженности для каждого из вмешательств и контрольных посещений; (C) изучить, какое вмешательство или комбинация вмешательств демонстрирует самые сильные предварительные эффекты, чтобы оценить силу ключевого намерения лечить испытание; и (D) изучить групповые различия в клинических сосудистых маркерах и биологических маркерах в тканях вен.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет изучено, увеличивает ли повышение биодоступности оксида азота (NO) скорость созревания артериовенозных фистул (АВФ) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа. Для повышения биодоступности NO исследовательская группа будет использовать программу упражнений для предплечий, применение нитроглицериновой мази или и то, и другое.
После включения в исследование примерно за 4 недели до операции субъекты пройдут серию неинвазивных тестов сосудистой функции в области создания фистулы. После этого исследования функции сосудов субъекты будут проходить интервенционное лечение в течение 4 недель. После 4 недель интервенционного лечения и перед операцией анализ функции сосудов будет повторен, чтобы определить, повлияли ли вмешательства на функцию сосудов руки. Операция по созданию АВФ последует за вторым анализом функции сосудов. Образец выброшенной вены, использованной для создания АВФ, и образец крови будут взяты во время операции для оценки потенциальных биологических различий между группами вмешательства. Вмешательства будут продолжаться до 4 недель после операции. Субъекты будут наблюдаться, чтобы определить, созрела ли АВФ и успешно ли использовалась для диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Хроническая болезнь почек с ожидаемым началом гемодиализа в течение шести месяцев или текущая зависимость от гемодиализа.
- Способность понимать и соблюдать требования всего исследования и общаться с исследовательской группой.
- Письменное информированное согласие с использованием документа, одобренного Институциональным наблюдательным советом Duke Human.
- Если женщина и детородный потенциал (в пременопаузе и не стерильны хирургически) должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми использовать контрацепцию до завершения 8 недель вмешательства. Это будет включать воздержание, барьерные методы, гормоны или внутриматочную спираль.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, противопоказанные нитропасте, включая терапию изосорбида нитратом, нитроглицерином, миноксидилом или ингибиторами ФДЭ (т. Силденафил).
- Пациенты с диастолическим артериальным давлением ниже 65 или систолическим артериальным давлением ниже 90.
- Пациенты с историей употребления запрещенных наркотиков в течение предыдущих 5 лет.
- Пациенты, которым потребуется установка АВФ до завершения первых 4 недель интервенционной терапии.
- Пациенты, которые в противном случае не подходят для 8-недельного обучения рукопожатию или терапии нитропастой.
- Пациенты моложе 18 лет не подходят для вмешательств с нитропастой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Группа для тренировки рук
Выполняйте изометрические упражнения на хват руками по 15 минут два раза в день, всего 30 минут.
|
|
|
Экспериментальный: Группа нитроглицериновых мазей
Наносите 15 мг нитроглицериновой мази на тыльную сторону хирургической руки на ночь.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная тренировка рук/группа нитроглицериновой мази
Выполняйте изометрические упражнения для рук по 15 минут два раза в день, в общей сложности 30 минут, и наносите 15 мг нитроглицериновой мази на тыльную сторону кисти хирургической руки на ночь.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со зрелой артериовенозной фистулой (АВФ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции по созданию АВФ
|
Использование АВФ для диализа у участников, находящихся на диализе, или свищ, признанный зрелым на основании физического осмотра у участников до диализа (диаметр> 6 мм, кровоток> 600 мл по данным УЗИ или оценке физического осмотра).
|
3 месяца после операции по созданию АВФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с открытой фистулой
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Определение того, что АВФ проходима (есть кровоток, нет окклюзии).
|
3 месяца после операции
|
|
Количество участников, использующих АВФ для диализа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Успешное использование АВФ через 12 месяцев у диализных пациентов.
Не имеет отношения к участникам, находящимся на преддиализе или прекратившим диализ до использования АВФ.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Сосудорасширяющие агенты
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054388
- R21DK103082 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .