- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164318
Efectos del ejercicio y la mejora de la biodisponibilidad del óxido nítrico en la maduración de la fístula arteriovenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto examinará si la mejora de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) aumenta las tasas de maduración de la fístula arteriovenosa (FAV) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren acceso vascular para hemodiálisis. Para mejorar la biodisponibilidad del NO, el equipo del estudio utilizará un programa de entrenamiento con ejercicios para el antebrazo, la aplicación de un ungüento de nitroglicerina o ambos.
Después de ingresar al estudio, aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía, los sujetos se someterán a una serie de pruebas no invasivas de la función vascular en el brazo de creación de la fístula. Después de esta prueba de función vascular, los sujetos seguirán el tratamiento de intervención durante 4 semanas. Después de 4 semanas de tratamiento de intervención y antes de la cirugía, se repetirá el análisis de la función vascular para determinar si las intervenciones tuvieron efecto en la función vascular del brazo. La cirugía para crear la FAV seguirá al segundo análisis de la función vascular. Se recolectará una muestra de descarte de la vena utilizada para crear la AVF y una muestra de sangre durante la cirugía para evaluar las posibles diferencias biológicas entre los grupos de intervención. Las intervenciones se continuarán hasta 4 semanas después de la cirugía. Se hará un seguimiento de los sujetos para determinar si la FAV maduró y se usó con éxito para la diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Enfermedad renal crónica con inicio anticipado de hemodiálisis dentro de los seis meses o dependencia actual de hemodiálisis.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de todo el estudio y comunicarse con el equipo de estudio.
- Consentimiento informado por escrito usando un documento que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional Humana de Duke.
- Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente) debe tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos hasta completar las 8 semanas de intervención. Esto incluirá abstinencia, métodos de barrera, hormonas o dispositivo intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos que están contraindicados con nitropaste, incluida la terapia con nitrato de isosorbida, nitroglicerina, minoxidil o inhibidores de la PDE (es decir, sildenafilo).
- Pacientes con una presión arterial diastólica por debajo de 65 o una presión arterial sistólica por debajo de 90.
- Pacientes con antecedentes de consumo de drogas ilícitas en los últimos 5 años.
- Pacientes que requerirían la colocación de FAV antes de completar las 4 semanas iniciales de terapia de intervención
- Los pacientes que de otro modo no son aptos para 8 semanas de entrenamiento con agarre manual o terapia con nitropaste.
- Los pacientes menores de 18 años no son elegibles para intervenciones con nitropaste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado
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Experimental: Grupo de entrenamiento de agarre
Realice ejercicios de agarre isométricos durante 15 minutos dos veces al día para un total de 30 minutos
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Experimental: Grupo de pomada de nitroglicerina
Aplique 15 mg de pomada de nitroglicerina en el dorso de la mano del brazo quirúrgico todas las noches.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado de entrenamiento de agarre/ungüento de nitroglicerina
Realice ejercicios de agarre manual isométrico durante 15 minutos dos veces al día durante un total de 30 minutos y aplique 15 mg de pomada de nitroglicerina en el dorso de la mano del brazo quirúrgico todas las noches.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con fístula arteriovenosa madura (FAV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía para crear FAV
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Uso de FAV para diálisis para participantes dependientes de diálisis, o fístula considerada madura según el examen físico en participantes en prediálisis (diámetro > 6 mm, flujo sanguíneo > 600 ml por ecografía o estimado por examen físico).
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3 meses después de la cirugía para crear FAV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con una fístula permeable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Determinación de que la FAV es permeable (tiene flujo sanguíneo, sin oclusión).
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3 meses después de la cirugía
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Recuento de participantes que usan su AVF para diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Uso exitoso de FAV a los 12 meses en pacientes dependientes de diálisis.
No relevante en participantes que están en prediálisis o que interrumpen la diálisis antes del uso de FAV.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054388
- R21DK103082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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