Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a zlepšená biologická dostupnost oxidu dusnatého na zrání arteriovenózní píštěle

16. června 2017 aktualizováno: Duke University
Tento projekt bude zkoumat, zda zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO) zvyšuje rychlost zrání arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebují cévní přístup pro hemodialýzu. Pro zvýšení biologické dostupnosti NO bude studijní tým využívat program cvičení na předloktí, aplikaci nitroglycerinové masti nebo obojí. Cíle této studie jsou (A) změřit, zda rekrutované subjekty mohou tolerovat intervenční protokoly, a určit, zda lze získat měření závislých proměnných, včetně výsledku operace a měření fyziologických a biologických markerů; (B) Měřit míru dodržování a dodržování u každého z intervenčních ramen a testovacích návštěv; (C) Zkoumat, která intervence nebo kombinace intervencí vykazuje nejsilnější předběžné účinky, aby bylo možné odhadnout sílu klíčového záměru léčit pokus; a (D) prozkoumat skupinové rozdíly v klinických vaskulárních markerech a biologických markerech ve tkáni žil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat, zda zvýšení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO) zvyšuje rychlost zrání arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebují cévní přístup pro hemodialýzu. Pro zvýšení biologické dostupnosti NO bude studijní tým využívat program cvičení na předloktí, aplikaci nitroglycerinové masti nebo obojí.

Po vstupu do studie budou přibližně 4 týdny před chirurgickým zákrokem subjekty podrobeny sérii neinvazivních testů vaskulární funkce v rameni tvorby píštěle. Po tomto testování vaskulární funkce budou subjekty následovat intervenční léčbu po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech intervenční léčby a před operací bude analýza vaskulární funkce zopakována, aby se určilo, zda intervence měly vliv na vaskulární funkci paže. Operace k vytvoření AVF bude následovat po druhé vaskulární funkční analýze. Během chirurgického zákroku bude odebrán vzorek žíly použité k vytvoření AVF a vzorek krve, aby bylo možné posoudit potenciální biologické rozdíly mezi intervenčními skupinami. Intervence budou pokračovat do 4 týdnů po operaci. Subjekty budou sledovány, aby se zjistilo, zda AVF dozrálo a bylo úspěšně použito pro dialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  2. Chronické onemocnění ledvin s předpokládaným začátkem hemodialýzy do šesti měsíců nebo současná závislost na hemodialýze.
  3. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem.
  4. Písemný informovaný souhlas s použitím dokumentu, který byl schválen Duke Human Institutional Review Board.
  5. Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotna používat antikoncepci až do dokončení 8 týdnů intervence. To bude zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělísko.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době užívající léky, které jsou kontraindikovány nitropastou, včetně terapie isosorbidnitrátem, nitroglycerinem, minoxidilem nebo inhibitory PDE (tj. Sildenafil).
  2. Pacienti s diastolickým krevním tlakem pod 65 nebo systolickým krevním tlakem pod 90.
  3. Pacienti s anamnézou užívání nelegálních drog v předchozích 5 letech.
  4. Pacienti, kteří by vyžadovali umístění AVF před dokončením úvodních 4 týdnů intervenční terapie
  5. Pacienti, kteří jinak nejsou vhodní pro 8týdenní trénink úchopů nebo nitropastovou terapii.
  6. Pacienti mladší 18 let nejsou způsobilí pro intervence nitropastou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče
Experimentální: Tréninková skupina hmatů
Provádějte izometrické cviky na ruce po dobu 15 minut dvakrát denně po dobu celkem 30 minut
Jiný: Trénink úchopu
Experimentální: Skupina nitroglycerinových mastí
Aplikujte 15 mg nitroglycerinové masti na hřbet ruky chirurgické paže každý večer
Lék: Nitroglycerinová mast
Ostatní jména:
  • Nitropaste
Experimentální: Kombinovaný trénink úchopu / skupina nitroglycerinové masti
Provádějte izometrická cvičení držení rukou po dobu 15 minut dvakrát denně po dobu celkem 30 minut a aplikujte 15 mg nitroglycerinové masti na hřbet ruky chirurgické paže každou noc
Lék: Nitroglycerinová mast
Ostatní jména:
  • Nitropaste
Jiný: Trénink úchopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zralou arteriovenózní píštělí (AVF)
Časové okno: 3 měsíce po operaci k vytvoření AVF
Použití AVF pro dialýzu pro účastníky závislé na dialýze nebo píštěle považované za zralé na základě fyzického vyšetření u účastníků predialyzace (průměr >6 mm, průtok krve >600 ml ultrazvukem nebo odhadnutý fyzikálním vyšetřením).
3 měsíce po operaci k vytvoření AVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patentní píštělí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Určení, že AVF je průchodná (má průtok krve, bez okluze).
3 měsíce po operaci
Počet účastníků využívajících svůj AVF k dialýze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úspěšné použití AVF po 12 měsících u pacientů závislých na dialýze. Není relevantní u účastníků, kteří jsou predialyzováni nebo kteří přeruší dialýzu před použitím AVF.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Nitroglycerinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit