Effets de l'exercice et de l'amélioration de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique sur la maturation de la fistule artério-veineuse
16 juin 2017 mis à jour par: Duke University
Ce projet examinera si l'amélioration de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) augmente les taux de maturation de la fistule artério-veineuse (FAV) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse.
Pour améliorer la biodisponibilité du NO, l'équipe de l'étude utilisera un programme d'exercices d'avant-bras, l'application d'une pommade à la nitroglycérine ou les deux.
Les objectifs de cette étude sont (A) de mesurer si les sujets recrutés peuvent tolérer les protocoles d'intervention et de déterminer si des mesures variables dépendantes, y compris les résultats de la chirurgie et la mesure des marqueurs physiologiques et biologiques, peuvent être obtenues ; (B) Pour mesurer la conformité des sujets et les taux d'adhésion pour chacun des bras d'intervention et des visites de test ; (C) Examiner quelle intervention ou combinaison d'interventions démontre les effets préliminaires les plus forts afin d'estimer la puissance d'un essai pivot en intention de traiter ; et (D) explorer les différences de groupe dans les marqueurs vasculaires cliniques et les marqueurs biologiques dans le tissu veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet examinera si l'amélioration de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) augmente les taux de maturation de la fistule artério-veineuse (FAV) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse. Pour améliorer la biodisponibilité du NO, l'équipe de l'étude utilisera un programme d'exercices d'avant-bras, l'application d'une pommade à la nitroglycérine ou les deux.
Après l'entrée dans l'étude, environ 4 semaines avant la chirurgie, les sujets subiront une série de tests non invasifs de la fonction vasculaire dans le bras de la création de la fistule. Suite à ce test de la fonction vasculaire, les sujets suivront le traitement d'intervention pendant 4 semaines. Après 4 semaines de traitement d'intervention et avant la chirurgie, l'analyse de la fonction vasculaire sera répétée pour déterminer si les interventions ont eu un effet sur la fonction vasculaire du bras. La chirurgie pour créer la FAV suivra la deuxième analyse de la fonction vasculaire. Un échantillon de rejet de la veine utilisée pour créer la FAV et un échantillon de sang seront prélevés pendant la chirurgie pour évaluer les différences biologiques potentielles entre les groupes d'intervention. Les interventions seront poursuivies jusqu'à 4 semaines après la chirurgie. Les sujets seront suivis pour déterminer si la FAV a mûri et a été utilisée avec succès pour la dialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Maladie rénale chronique avec début anticipé de l'hémodialyse dans les six mois ou dépendance actuelle à l'hémodialyse.
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'ensemble de l'étude et à communiquer avec l'équipe d'étude.
- Consentement éclairé écrit à l'aide d'un document approuvé par le Duke Human Institutional Review Board.
- Si femme et en âge de procréer (préménopause et non chirurgicalement stérile) doit avoir un test de grossesse négatif et être disposée à utiliser une contraception jusqu'à la fin des 8 semaines d'intervention. Cela comprendra l'abstinence, les méthodes de barrière, les hormones ou le dispositif intra-utérin.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments contre-indiqués avec le nitropaste, y compris la thérapie au nitrate d'isosorbide, la nitroglycérine, le minoxidil ou les inhibiteurs de la PDE (c. Sildénafil).
- Patients ayant une pression artérielle diastolique inférieure à 65 ou une pression artérielle systolique inférieure à 90.
- Patients ayant des antécédents de consommation de drogues illicites au cours des 5 années précédentes.
- Patients qui auraient besoin d'un placement de FAV avant la fin des 4 premières semaines de traitement d'intervention
- Les patients qui ne le sont pas autrement ne sont pas adaptés pour 8 semaines d'entraînement à la poignée ou de thérapie au nitropâte.
- Les patients de moins de 18 ans ne sont pas éligibles aux interventions de nitropâte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Expérimental: Groupe d'entraînement à la poignée
Effectuez des exercices de poignée isométrique pendant 15 minutes deux fois par jour pour un total de 30 minutes
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Expérimental: Groupe de pommade à la nitroglycérine
Appliquer 15 mg de pommade à la nitroglycérine sur le dos de la main du bras chirurgical tous les soirs
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné d'entraînement à la préhension et de pommade à la nitroglycérine
Effectuez des exercices isométriques de préhension pendant 15 minutes deux fois par jour pendant un total de 30 minutes et appliquez 15 mg de pommade à la nitroglycérine sur le dos de la main du bras chirurgical tous les soirs
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de fistule artério-veineuse mature (AVF)
Délai: 3 mois après la chirurgie pour créer AVF
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Utilisation de la FAV pour la dialyse pour les participants dépendants de la dialyse, ou fistule jugée mature sur la base de l'examen physique chez les participants en prédialyse (diamètre > 6 mm, débit sanguin > 600 ml par échographie ou estimé par examen physique).
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3 mois après la chirurgie pour créer AVF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une fistule perméable
Délai: 3 mois après l'opération
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Détermination que la FAV est patente (a un flux sanguin, pas d'occlusion).
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3 mois après l'opération
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Nombre de participants utilisant leur FAV pour la dialyse
Délai: 12 mois après l'opération
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Utilisation réussie de la FAV à 12 mois chez les patients dépendants de la dialyse.
Non pertinent chez les participants en prédialyse ou qui interrompent la dialyse avant l'utilisation de la FAV.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Agents vasodilatateurs
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054388
- R21DK103082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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