Efeitos do Exercício e Melhor Biodisponibilidade de Óxido Nítrico na Maturação da Fístula Arteriovenosa
16 de junho de 2017 atualizado por: Duke University
Este projeto examinará se o aumento da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) aumenta as taxas de maturação da fístula arteriovenosa (FAV) em pacientes com doença renal terminal que requerem acesso vascular para hemodiálise.
Para aumentar a biodisponibilidade de NO, a equipe de estudo utilizará um programa de treinamento de exercícios para o antebraço, aplicação de pomada de nitroglicerina ou ambos.
Os objetivos deste estudo são (A) medir se os indivíduos recrutados podem tolerar os protocolos de intervenção e determinar se as medidas de variáveis dependentes, incluindo o resultado da cirurgia e a medição de marcadores fisiológicos e biológicos, podem ser obtidas; (B) Para medir a conformidade e as taxas de adesão para cada um dos braços de intervenção e visitas de teste; (C) Examinar qual intervenção ou combinação de intervenções demonstra os efeitos preliminares mais fortes, a fim de estimar o poder de uma tentativa central de tratamento; e (D) explorar diferenças de grupo em marcadores vasculares clínicos e marcadores biológicos no tecido venoso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto examinará se o aumento da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) aumenta as taxas de maturação da fístula arteriovenosa (FAV) em pacientes com doença renal terminal que requerem acesso vascular para hemodiálise. Para aumentar a biodisponibilidade de NO, a equipe de estudo utilizará um programa de treinamento de exercícios para o antebraço, aplicação de pomada de nitroglicerina ou ambos.
Após a entrada no estudo, aproximadamente 4 semanas antes da cirurgia, os indivíduos serão submetidos a uma série de testes não invasivos de função vascular no braço da criação da fístula. Após este teste de função vascular, os indivíduos seguirão o tratamento de intervenção por 4 semanas. Após 4 semanas de tratamento de intervenção e antes da cirurgia, a análise da função vascular será repetida para determinar se as intervenções tiveram efeito na função vascular do braço. A cirurgia para criar a FAV seguirá a segunda análise da função vascular. Uma amostra descartada da veia usada para criar a FAV e uma amostra de sangue serão coletadas durante a cirurgia para avaliar possíveis diferenças biológicas entre os grupos de intervenção. As intervenções continuarão até 4 semanas após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados para determinar se a FAV amadureceu e foi usada com sucesso para diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Doença renal crônica com início antecipado de hemodiálise em até seis meses ou dependência atual de hemodiálise.
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
- Consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Duke Human.
- Se mulher e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não cirurgicamente estéril) deve ter um teste de gravidez negativo e estar disposta a usar métodos contraceptivos até completar 8 semanas de intervenção. Isso incluirá abstinência, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intra-uterino.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente sob medicação contraindicada com nitropasta, incluindo terapia com nitrato de isossorbida, nitroglicerina, minoxidil ou inibidores de PDE (ou seja, sildenafil).
- Pacientes com pressão arterial diastólica abaixo de 65 ou pressão arterial sistólica abaixo de 90.
- Pacientes com história de uso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
- Pacientes que precisariam de colocação de FAV antes da conclusão das 4 semanas iniciais de terapia de intervenção
- Pacientes que não são adequados para 8 semanas de treinamento de preensão manual ou terapia com nitropasta.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade não são elegíveis para intervenções com nitropaste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Grupo de treino de aperto de mão
Realize exercícios de preensão manual isométricos por 15 minutos duas vezes por dia por um total de 30 minutos
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Experimental: Grupo de pomada de nitroglicerina
Aplicar 15mg de pomada de nitroglicerina no dorso da mão do braço cirúrgico todas as noites
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo combinado de treinamento de preensão manual/pomada de nitroglicerina
Realize exercícios isométricos de preensão manual por 15 minutos duas vezes ao dia por um total de 30 minutos e aplique 15 mg de pomada de nitroglicerina no dorso da mão do braço cirúrgico todas as noites
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de participantes com fístula arteriovenosa madura (FAV)
Prazo: 3 meses após a cirurgia para criar FAV
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Uso de FAV para diálise para participantes dependentes de diálise, ou fístula considerada madura com base no exame físico em participantes pré-diálise (diâmetro > 6 mm, fluxo sanguíneo > 600 ml por ultrassom ou estimado por exame físico).
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3 meses após a cirurgia para criar FAV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes com uma fístula patente
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Determinação de que a FAV está patente (tem fluxo sanguíneo, sem oclusão).
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3 meses pós cirurgia
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Contagem de participantes usando sua FAV para diálise
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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Uso bem-sucedido de FAV em 12 meses em pacientes dependentes de diálise.
Não relevante em participantes que estão em pré-diálise ou que interromperam a diálise antes do uso de FAV.
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Agentes Vasodilatadores
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054388
- R21DK103082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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