Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging en verbeterde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide op de rijping van arterioveneuze fistels

16 juni 2017 bijgewerkt door: Duke University
Dit project zal onderzoeken of het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) de mate van arterioveneuze fistel (AVF) rijping verhoogt bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse. Om de biologische beschikbaarheid van NO te verbeteren, zal het onderzoeksteam een ​​programma van onderarmtraining, toepassing van nitroglycerinezalf of beide gebruiken. Doelen van deze studie zijn (A) om te meten of gerekruteerde proefpersonen de interventieprotocollen kunnen verdragen, en om te bepalen of afhankelijke variabele maatregelen, inclusief chirurgische uitkomst en meting van fysiologische en biologische markers, kunnen worden verkregen; (B) Het meten van nalevings- en therapietrouwpercentages voor elk van de interventiearmen en testbezoeken; (C) Om te onderzoeken welke interventie of combinatie van interventies de sterkste voorlopige effecten laat zien om het vermogen voor een cruciale intent-to-treat-studie in te schatten; en (D) groepsverschillen onderzoeken in klinische vasculaire markers en biologische markers in aderweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal onderzoeken of het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) de mate van arterioveneuze fistel (AVF) rijping verhoogt bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die vasculaire toegang nodig hebben voor hemodialyse. Om de biologische beschikbaarheid van NO te verbeteren, zal het onderzoeksteam een ​​programma van onderarmtraining, toepassing van nitroglycerinezalf of beide gebruiken.

Na deelname aan het onderzoek ondergaan proefpersonen ongeveer 4 weken voorafgaand aan de operatie een reeks niet-invasieve tests van de vasculaire functie in de arm van de fistelvorming. Na deze vasculaire functietest volgen proefpersonen gedurende 4 weken de interventiebehandeling. Na 4 weken interventiebehandeling en voorafgaand aan de operatie wordt de vasculaire functieanalyse herhaald om te bepalen of de interventies effect hebben gehad op de vasculaire functie van de arm. Chirurgie om de AVF te creëren volgt op de tweede vasculaire functieanalyse. Een wegwerpmonster van de ader die is gebruikt om de AVF te maken en een bloedmonster zullen tijdens de operatie worden verzameld om mogelijke biologische verschillen tussen interventiegroepen te beoordelen. De ingrepen worden voortgezet tot 4 weken na de operatie. Onderwerpen zullen worden gevolgd om te bepalen of de AVF volwassen is geworden en met succes is gebruikt voor dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  2. Chronische nierziekte met verwachte start van hemodialyse binnen zes maanden of huidige afhankelijkheid van hemodialyse.
  3. Mogelijkheid om de vereisten van het volledige onderzoek te begrijpen en na te leven en te communiceren met het onderzoeksteam.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een document dat is goedgekeurd door de Duke Human Institutional Review Board.
  5. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moet een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tot voltooiing van 8 weken van interventie. Dit omvat onthouding, barrièremethoden, hormonen of een spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn met nitropaste, waaronder isosorbidenitraattherapie, nitroglycerine, minoxidil of PDE-remmers (d.w.z. sildenafil).
  2. Patiënten met een diastolische bloeddruk lager dan 65 of een systolische bloeddruk lager dan 90.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar.
  4. Patiënten bij wie AVF-plaatsing nodig is voordat de eerste 4 weken van de interventietherapie zijn voltooid
  5. Patiënten die anders niet geschikt zijn voor 8 weken handgreeptraining of nitropastatherapie.
  6. Patiënten onder de 18 jaar komen niet in aanmerking voor nitropasta-interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard
Experimenteel: Handgreep trainingsgroep
Voer twee keer per dag gedurende 15 minuten isometrische handgreepoefeningen uit gedurende in totaal 30 minuten
Ander: Handgreep training
Experimenteel: Nitroglycerine zalfgroep
Breng 's avonds 15 mg nitroglycerinezalf aan op de handrug van de operatiearm
Geneesmiddel: Nitroglycerine zalf
Andere namen:
  • Nitropasta
Experimenteel: Gecombineerde handgreeptraining / nitroglycerine zalfgroep
Voer twee keer per dag gedurende 15 minuten isometrische handgreepoefeningen uit gedurende in totaal 30 minuten en breng 's nachts 15 mg nitroglycerinezalf aan op de handrug van de chirurgische arm
Geneesmiddel: Nitroglycerine zalf
Andere namen:
  • Nitropasta
Ander: Handgreep training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volwassen arterioveneuze fistel (AVF)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie om AVF te creëren
Gebruik van AVF voor dialyse voor deelnemers die afhankelijk zijn van dialyse, of fistels die volwassen worden geacht op basis van lichamelijk onderzoek bij predialysedeelnemers (diameter >6 mm, bloedstroom >600 ml volgens echografie of geschat door lichamelijk onderzoek).
3 maand na de operatie om AVF te creëren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een open fistel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Bepaling dat AVF patent is (heeft bloedstroom, geen occlusie).
3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers dat hun AVF gebruikt voor dialyse
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Succesvol gebruik van AVF na 12 maanden bij dialyseafhankelijke patiënten. Niet relevant bij deelnemers die predialyse ondergaan of die de dialyse beëindigen voorafgaand aan AVF-gebruik.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054388
  • R21DK103082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren