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치료 준비 및 권한 부여 (GREAT)

2019년 2월 28일 업데이트: Kevin Fiscella, University of Rochester

환자 권한 부여를 통해 HIV Tx 불균형 해결

이 연구의 목적은 HIV를 안고 사는 환자에게 권한을 부여하고, 그들의 건강 관리와 건강을 개선하고, 격차를 줄이기 위해 고안된 프로그램을 엄격하게 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 프로젝트에는 네 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 환자 권한 부여 개선 평가
  2. 근거 기반 치료에 대한 환자의 개선 평가
  3. 환자의 건강 개선 평가
  4. 권한 부여의 격차 감소 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 확인된 HIV 진단
  • 참여 사이트 내에서 치료를 받는 것.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 제한된 영어 실력(교육 및 개인 건강 기록은 현재 영어로만 제공됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 활성화 교육
환자 활성화 교육에는 훈련된 동료 및 교육 직원이 진행하는 90분 그룹(8-12명) 교육 세션 6회와 직원이 실시하는 방문 전 코칭 세션 1회(20-30분)가 포함됩니다. 실습 그룹 교육에는 다음이 포함됩니다. 1) HIV 교육; 2) 휴대용 스마트 기기 사용; 3) 스마트 장치에서 실행되는 HIV 전자 개인 건강 기록 앱의 사용; 4) HIV 제공자와 소통하기 위한 환자의 방문 필요 우선순위 및 기술 식별. 사전 방문 코칭에는 환자의 우려 사항 식별 및 이러한 우려 사항에 대해 질문하기 위한 환자 행동 리허설이 포함됩니다.
행동: 환자 활성화 교육
환자 활성화 교육에는 훈련된 동료 및 교육 직원이 진행하는 90분 그룹(8-12명) 교육 세션 6회와 직원이 실시하는 방문 전 코칭 세션 1회(20-30분)가 포함됩니다. 실습 그룹 교육에는 다음이 포함됩니다. 1) HIV 교육; 2) 휴대용 스마트 기기 사용; 3) 스마트 장치에서 실행되는 HIV 전자 개인 건강 기록 앱의 사용; 4) HIV 제공자와 소통하기 위한 환자의 방문 필요 우선순위 및 기술 식별. 사전 방문 코칭에는 환자의 우려 사항 식별 및 이러한 우려 사항에 대해 질문하기 위한 환자 행동 리허설이 포함됩니다.
실험적: 평상시 관리
HIV에 대한 일반적인 치료
다른: 평소 케어
일반적인 HIV 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정(PAM)의 변화
기간: 기준선 및 1년

우리의 주요 결과 측정은 환자 활성화 측정 또는 PAM의 변경 사항을 기반으로 한 환자 권한 부여입니다. 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자의 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목 측정입니다. PAM에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 자신의 건강을 관리하는 데 적극적인 역할을 하는 것의 중요성을 이해하고 그렇게 할 수 있는 기술과 자신감을 가지고 있습니다. 13개 항목 측정의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 큰 활성화.

1단계(0-47): 아직 환자의 역할이 중요하다고 생각하지 않을 수 있음 2단계(47.1 - 55.1): 조치를 취하기 위한 자신감과 지식이 부족함 3단계(55.2 - 67.0): 조치를 취하기 시작함 4단계(67.1 - 100): 새로운 행동을 적응하지만 시간이 지남에 따라 유지하기 어려울 수 있음
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHealth 리터러시 척도(eHEALS)의 변화
기간: 기준선 및 1년
첫 번째 이차 결과 측정은 eHealth Literacy Scale 또는 eHEALS의 변화를 기반으로 한 eHealth 리터러시입니다. eHealth Literacy Scale(eHEALS)은 인터넷에서 건강 정보를 찾고 신뢰할 수 있는지 여부를 평가하는 환자의 편안함, 지식 및 기술을 평가하는 8개 항목 측정입니다. eHEALS에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 인터넷에서 신뢰할 수 있는 정보를 찾는 데 매우 편안합니다. 8개 항목 척도의 점수 범위는 8-40이며, 점수가 높을수록 건강 문제를 해결하는 데 도움이 되는 온라인 건강 정보 사용 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 1년
결정적 자기효능감 척도(DSES)의 변화
기간: 기준선 및 1년
다음 이차 결과 측정은 결정적 자기효능감 척도(DSES)의 변화를 기반으로 한 의사 결정입니다. 결정적 자기효능감 척도(DSES)는 의료 결정을 내릴 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 평가하는 11개 항목 측정입니다. DSES에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 건강 관리 결정을 더 쉽게 내릴 수 있습니다. 11개 항목 척도의 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 정보에 입각한 선택을 할 때 더 큰 자신감을 나타냅니다.
기준선 및 1년
간병 척도(PICS)에 대한 인지된 참여의 변화
기간: 기준선 및 1년
우리의 세 번째 이차 결과 측정은 케어 척도 또는 PICS에 대한 인식된 참여의 변화에 ​​기반한 케어 참여입니다. PICS(Perceived Involvement in Care Scale)는 환자가 자신의 건강 관리에 대해 의사와 의사소통하는 데 있어 인지된 숙련도를 평가하는 8개 항목 측정입니다. PICS에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 자신의 치료에 대해 의사와 얼마나 잘 소통하고 있다고 느끼는지에 만족합니다. 8개 항목 척도의 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 치료에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
기준선 및 1년
의사 환자 의사소통 기술(IDPCS)에 대한 도구의 변화
기간: 기준선 및 1년
우리의 네 번째 보조 결과 측정은 의사 환자 의사소통 기술(IDPCS)에 대한 도구의 변화에 ​​기반한 임상의 환자 중심성입니다. The Instrument on Doctor Patient Communication Skills(IDPCS)는 의사의 의사소통 능력에 대한 환자의 인식을 평가하는 19개 항목 측정입니다. IDPCS에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 의사가 치료에 대해 이야기하는 방식에 만족합니다. 19개 항목 척도의 점수 범위는 19-95점이며 점수가 높을수록 의사의 의사소통 품질이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 1년
HIV 준수 자기효능감 척도(ASES)의 변화
기간: 기준선 및 1년
다섯 번째 이차 결과 측정은 HIV 순응 자기효능감 척도(ASES)의 변화에 ​​기반한 HIV 순응 자기효능감입니다. HIV 순응 자기효능감 척도(ASES)는 HIV 약물 복용을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV 치료 계획 준수에 대한 환자의 자기효능감을 평가하는 15개 항목으로 구성된 척도입니다. ASES에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 HIV 치료 계획이 어려울 때에도 자신의 계획을 고수합니다. 15개 항목 측정의 점수 범위는 0-150이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 1년
자가 보고 준수의 변화
기간: 기준선 및 1년
우리의 여섯 번째 이차 결과 측정은 자체 보고된 항레트로바이러스 순응도를 평가하기 위한 권장 항목 설문조사의 변경 사항을 기반으로 한 복합 항레트로바이러스 치료(cART) 순응도입니다. 설문 조사에는 환자가 스스로 보고한 HIV 약물 복용 순응도를 평가하는 단일 항목 측정에 초점을 맞춘 두 가지 권장 평가 항목이 포함되었습니다. 자체 보고 순응도 cART에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 HIV 약물 복용에 더 잘 순응할 것이라고 매우 확신합니다. 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 cART에 대한 준수도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1년
감지할 수 없는 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선 및 1년
우리의 일곱 번째 이차 결과 측정은 참가자의 HIV 바이러스 부하에 대한 변화를 기반으로 하는 감지할 수 없는 바이러스 부하입니다. HIV 바이러스 부하 측정은 참가자의 개인 건강 기록(PHR)에서 추출되었습니다. 우리 연구에서 HIV 바이러스 부하가 50 미만인 사람들은 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 1년
증거 기반 예방 치료의 변화
기간: 기준선 및 1년
여덟 번째 이차 결과 측정은 예방 치료 지수를 기반으로 한 차트 추상 정보를 기반으로 한 예방 추구 행동입니다. 무작위 배정 후 받은 각 개입의 1점을 자격이 있는 총 개입 수로 나누어 각 참가자에 대한 예방 관리 지수를 만들었습니다. 이 지수에는 인유두종 바이러스, 인플루엔자, 파상풍, A형, B형, C형 간염 검사, A형 및 B형 간염 예방접종, 자궁경부암 검사(PAP), 유방조영술 및 대장암 검사 등 11가지 예방 치료 조치가 포함되었습니다. 증거 기반 예방 치료에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 질병이나 질병을 더 잘 예방할 수 있습니다. 측정 범위에 대한 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 건강을 유지할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1년
약식 건강 설문조사의 변화: [정신 건강](SF12)
기간: 기준선 및 1년
아홉 번째 이차 결과 측정은 약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey, SF12)의 변화에 ​​기반한 정신 건강 및 삶의 질입니다. SF12(Short Form Health Survey)는 환자의 정신적 웰빙/삶의 질을 평가하는 6개 항목과 환자의 신체적 웰빙/삶의 질을 평가하는 6개 항목으로 구성된 12개 항목 측정입니다. SF-12에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 정신적, 육체적 건강이 양호합니다. 12개 항목 측정에 대한 점수에는 0-100 범위의 값이 있는 두 개의 척도가 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 1년
약식 건강 설문조사의 변화: [신체 건강](SF12)
기간: 기준선 및 1년
최종 2차 결과 측정은 약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey, SF12)의 변화를 기반으로 한 신체적 웰빙과 삶의 질입니다. SF12(Short Form Health Survey)는 환자의 정신적 웰빙/삶의 질을 평가하는 6개 항목과 환자의 신체적 웰빙/삶의 질을 평가하는 6개 항목으로 구성된 12개 항목 측정입니다. SF-12에서 높은 점수를 받은 사람들은 일반적으로 정신적, 육체적 건강이 양호합니다. 12개 항목 측정에 대한 점수에는 0-100 범위의 값이 있는 두 개의 척도가 포함되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • 수석 연구원: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AD-1306-03104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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