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Prepare-se e empodere-se sobre o tratamento (GREAT)

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kevin Fiscella, University of Rochester

Abordando as disparidades no tratamento do HIV por meio do empoderamento do paciente

O objetivo deste estudo é avaliar rigorosamente um programa projetado para capacitar pacientes vivendo com HIV, melhorar seus cuidados de saúde e saúde e reduzir disparidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso projeto tem quatro objetivos principais:

  1. Avaliar a melhoria no empoderamento do paciente
  2. Avaliar a melhoria no recebimento de cuidados baseados em evidências pelos pacientes
  3. Avaliar a melhora na saúde dos pacientes
  4. Avaliar a redução das disparidades no empoderamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade18 anos ou mais,
  • diagnóstico confirmado de HIV
  • recebimento de atendimento em um local participante.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • proficiência limitada em inglês (atualmente, os treinamentos e o registro pessoal de saúde estão disponíveis apenas em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento de ativação do paciente
O treinamento de ativação do paciente envolve seis sessões de treinamento em grupo (8 a 12 pessoas) de 90 minutos, facilitadas por colegas treinados e equipe de treinamento e uma sessão de treinamento pré-visita (20 a 30 minutos) conduzida pela equipe. O treinamento prático em grupo inclui: 1) educação sobre HIV; 2) uso de um dispositivo portátil inteligente; 3) uso de um aplicativo de prontuário eletrônico pessoal de HIV que roda no dispositivo inteligente; 4) identificação das prioridades das necessidades de visita dos pacientes e habilidades para se comunicar com seu provedor de HIV. O treinamento pré-consulta inclui a identificação das preocupações do paciente e o ensaio comportamental do paciente para perguntar sobre essas preocupações.
Comportamental: treinamento de ativação do paciente
O treinamento de ativação do paciente envolve seis sessões de treinamento em grupo (8 a 12 pessoas) de 90 minutos, facilitadas por colegas treinados e equipe de treinamento e uma sessão de treinamento pré-visita (20 a 30 minutos) conduzida pela equipe. O treinamento prático em grupo inclui: 1) educação sobre HIV; 2) uso de um dispositivo portátil inteligente; 3) uso de um aplicativo de prontuário eletrônico pessoal de HIV que roda no dispositivo inteligente; 4) identificação das prioridades das necessidades de visita dos pacientes e habilidades para se comunicar com seu provedor de HIV. O treinamento pré-visita inclui a identificação das preocupações do paciente e o ensaio comportamental do paciente para perguntar sobre essas preocupações.
Experimental: Cuidados usuais
Cuidados habituais para HIV
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base e 1 ano

Nossa principal medida de resultado é o empoderamento do paciente com base nas mudanças na Medida de Ativação do Paciente ou PAM. A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma medida de 13 itens que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado. As pessoas com pontuação alta no PAM normalmente entendem a importância de assumir um papel ativo no gerenciamento de sua saúde e têm as habilidades e a confiança para fazê-lo. maior ativação.

NÍVEL 1 (0-47): Pode ainda não acreditar que o papel do paciente é importante NÍVEL 2 (47,1 - 55,1): Falta de confiança e conhecimento para agir NÍVEL 3 (55,2 - 67,0): Começando a agir NÍVEL 4 (67,1 - 100): Adaptar novos comportamentos, mas pode ter dificuldade em manter ao longo do tempo
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Alfabetização em eHealth (eHEALS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa primeira medida de resultado secundário é a alfabetização em eHealth com base nas mudanças na escala de alfabetização em eHealth ou eHEALS. A eHealth Literacy Scale (eHEALS) é uma medida de 8 itens que avalia o conforto, o conhecimento e as habilidades do paciente em encontrar informações de saúde na internet e avaliar se são ou não confiáveis. As pessoas com pontuação alta no eHEALS normalmente se sentem muito à vontade para encontrar informações confiáveis ​​na Internet. As pontuações para a medida de 8 itens variam em valor de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores habilidades percebidas no uso de informações de saúde on-line para ajudar a resolver problemas de saúde.
Linha de base e 1 ano
Mudança na Escala de Autoeficácia Decisória (DSES)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa próxima medida de resultado secundário é a tomada de decisão baseada em mudanças na Escala de Autoeficácia de Decisão ou DSES. A Escala de Autoeficácia Decisional (DSES) é uma medida de 11 itens que avalia a confiança do paciente em sua capacidade de tomar decisões sobre cuidados de saúde. As pessoas com pontuação alta no DSES normalmente têm mais facilidade em tomar decisões sobre cuidados de saúde. As pontuações para a medida de 11 itens variam em valor de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança em fazer uma escolha informada.
Linha de base e 1 ano
Mudança na escala de envolvimento percebido na assistência (PICS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa terceira medida de resultado secundário é o envolvimento no cuidado com base nas mudanças na Perceived Involvement in Care Scale ou PICS. A Perceived Involvement in Care Scale (PICS) é uma medida de 8 itens que avalia a proficiência percebida pelo paciente em se comunicar com o médico sobre seus cuidados de saúde. As pessoas com pontuação alta no PICS normalmente ficam satisfeitas com a forma como se sentem ao se comunicar com o médico sobre seus cuidados. As pontuações para a medida de 8 itens variam em valor de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento percebido em seus cuidados.
Linha de base e 1 ano
Mudança no Instrumento sobre Habilidades de Comunicação Médico-Paciente (IDPCS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa quarta medida de resultado secundário é a centralização do paciente no clínico com base nas mudanças no Instrumento sobre habilidades de comunicação entre médicos e pacientes ou IDPCS. O Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) é uma medida de 19 itens que avalia a percepção do paciente sobre a proficiência de comunicação do médico com eles. As pessoas com pontuação alta no IDPCS normalmente ficam satisfeitas com a maneira como o médico fala com elas sobre seus cuidados. As pontuações para a medida de 19 itens variam em valor de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando comunicação de maior qualidade por parte do médico.
Linha de base e 1 ano
Mudança na escala de autoeficácia de adesão ao HIV (ASES)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa quinta medida de desfecho secundário é a autoeficácia de adesão ao HIV com base nas mudanças na Escala de Autoeficácia de Adesão ao HIV ou ASES. A Escala de Autoeficácia de Adesão ao HIV (ASES) é uma medida de 15 itens que avalia a autoeficácia do paciente para adesão ao plano de tratamento do HIV, incluindo, entre outros, tomar medicamentos para o HIV. As pessoas com pontuação alta no ASES normalmente têm muita confiança em manter seu plano de tratamento para o HIV, mesmo quando é difícil. As pontuações para a medida de 15 itens variam em valor de 0-150, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de adesão.
Linha de base e 1 ano
Mudança na adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa sexta medida de resultado secundário é a adesão ao tratamento antirretroviral combinado (cART) com base nas mudanças na pesquisa de itens recomendados para avaliar a adesão auto-relatada aos antirretrovirais. Nossa pesquisa incluiu dois itens de avaliação recomendados com foco em uma medida de um item que avalia a adesão auto-relatada do paciente em tomar medicamentos para o HIV. As pessoas que pontuam alto no auto-relato de adesão cART normalmente são muito confiantes de serem mais aderentes a tomar seus medicamentos para HIV. A pontuação para a medida de um item varia de 0 a 100 por cento, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao cART.
Linha de base e 1 ano
Mudança na carga viral indetectável
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa sétima medida de desfecho secundário é a carga viral indetectável com base nas mudanças na carga viral de HIV dos participantes. As medições da carga viral do HIV foram extraídas do registro pessoal de saúde (PHR) dos participantes. Em nosso estudo, pessoas com carga viral de HIV <50 foram consideradas com carga viral indetectável.
Linha de base e 1 ano
Mudança nos Cuidados Preventivos Baseados em Evidências
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa oitava medida de resultado secundário é o comportamento de busca de prevenção com base em informações abstratas de gráficos com base em nosso índice de cuidados preventivos. Criamos um índice de cuidados preventivos para cada participante, atribuindo um ponto de cada intervenção que receberam após a randomização, dividido pelo número total de intervenções para as quais eram elegíveis. O índice incluiu onze medidas de cuidados preventivos: papilomavírus humano, gripe, tétano, testes de hepatite A, B e C, vacinação contra hepatite A e B, rastreamento de câncer cervical (PAP), mamografia e qualquer rastreamento de câncer de cólon. As pessoas que pontuam alto nos cuidados preventivos baseados em evidências normalmente são mais capazes de prevenir doenças ou enfermidades. A pontuação para a medida varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de se manter saudável.
Linha de base e 1 ano
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido: [Saúde Mental] (SF12)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa nona medida de resultado secundário é o bem-estar mental e a qualidade de vida com base nas mudanças no Short Form Health Survey ou SF12. O Short Form Health Survey (SF12) é uma medida de 12 itens com 6 itens que avaliam o bem-estar mental/qualidade de vida do paciente e 6 itens que avaliam o bem-estar físico/qualidade de vida do paciente. As pessoas com pontuação alta no SF-12 normalmente têm boa saúde mental e física. As pontuações para a medida de 12 itens incluem duas escalas cujo valor varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
Linha de base e 1 ano
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido: [Saúde Física] (SF12)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nossa medida de resultado secundário final é o bem-estar físico e a qualidade de vida com base nas mudanças no Short Form Health Survey ou SF12. O Short Form Health Survey (SF12) é uma medida de 12 itens com 6 itens que avaliam o bem-estar mental/qualidade de vida do paciente e 6 itens que avaliam o bem-estar físico/qualidade de vida do paciente. As pessoas com pontuação alta no SF-12 normalmente têm boa saúde mental e física. As pontuações para a medida de 12 itens incluem duas escalas cujo valor varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde.
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Investigador principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1306-03104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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