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Machen Sie sich bereit und stärken Sie sich für die Behandlung (GREAT)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Kevin Fiscella, University of Rochester

Beseitigung von HIV-Tx-Disparitäten durch Patienten-Empowerment

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm gründlich zu bewerten, das darauf abzielt, Patienten mit HIV zu stärken, ihre Gesundheitsversorgung und Gesundheit zu verbessern und Ungleichheiten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Projekt hat vier Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die Verbesserung der Patientenbefähigung
  2. Bewerten Sie die Verbesserung der evidenzbasierten Versorgung der Patienten
  3. Bewerten Sie die Verbesserung der Gesundheit der Patienten
  4. Bewerten Sie die Verringerung der Ungleichheiten bei der Befähigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter18 Jahre oder älter,
  • bestätigte HIV-Diagnose
  • Erhalt der Pflege an einem teilnehmenden Standort.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eingeschränkte Englischkenntnisse (Schulungen und persönliche Gesundheitsakte sind derzeit nur auf Englisch verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung zur Patientenaktivierung
Das Patientenaktivierungstraining umfasst sechs 90-minütige Gruppenschulungen (8–12 Personen), die von geschulten Kollegen und Schulungspersonal geleitet werden, sowie eine (20–30-minütige) Coaching-Sitzung vor dem Besuch, die vom Personal durchgeführt wird. Das praktische Gruppentraining umfasst: 1) HIV-Aufklärung; 2) Verwendung eines tragbaren Smart-Geräts; 3) Verwendung einer elektronischen HIV-Gesundheitsakten-App, die auf dem Smart-Gerät läuft; 4) Ermittlung der Prioritäten und Fähigkeiten des Patientenbesuchs für die Kommunikation mit seinem HIV-Anbieter. Das Coaching vor dem Besuch umfasst die Identifizierung der Bedenken des Patienten und eine Verhaltensprobe des Patienten, um nach diesen Bedenken zu fragen.
Verhalten: Schulung zur Patientenaktivierung
Das Patientenaktivierungstraining umfasst sechs 90-minütige Gruppenschulungen (8–12 Personen), die von geschulten Kollegen und Schulungspersonal geleitet werden, sowie eine (20–30-minütige) Coaching-Sitzung vor dem Besuch, die vom Personal durchgeführt wird. Das praktische Gruppentraining umfasst: 1) HIV-Aufklärung; 2) Verwendung eines tragbaren Smart-Geräts; 3) Verwendung einer elektronischen HIV-Gesundheitsakten-App, die auf dem Smart-Gerät läuft; 4) Ermittlung der Prioritäten und Fähigkeiten des Patientenbesuchs für die Kommunikation mit seinem HIV-Anbieter. Das Coaching vor dem Besuch umfasst die Identifizierung der Bedenken des Patienten und eine Verhaltensprobe des Patienten, um nach diesen Bedenken zu fragen.
Experimental: Übliche Pflege
Übliche Betreuung bei HIV
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche HIV-Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr

Unser primärer Ergebnisindikator ist die Stärkung des Patienten auf der Grundlage von Änderungen im Patientenaktivierungsmaßstab (Patient Activation Measure, PAM). Die Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet. Menschen mit hohen PAM-Werten verstehen normalerweise, wie wichtig es ist, eine aktive Rolle bei der Bewältigung ihrer Gesundheit zu übernehmen, und verfügen über die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, dies zu tun. Die Werte für das 13-Punkte-Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte darauf hinweisen größere Aktivierung.

STUFE 1 (0–47): Glaubt möglicherweise noch nicht, dass die Rolle des Patienten wichtig ist STUFE 2 (47,1 – 55,1): Es mangelt an Selbstvertrauen und Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen. STUFE 3 (55,2–67,0): Beginnt, Maßnahmen zu ergreifen. STUFE 4 (67,1 – 100): Neue Verhaltensweisen anpassen, aber möglicherweise Schwierigkeiten haben, diese über einen längeren Zeitraum beizubehalten
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eHealth-Kompetenzskala (eHEALS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser erster sekundärer Ergebnisindikator ist die eHealth-Kompetenz basierend auf Änderungen in der eHealth Literacy Scale oder eHEALS. Die eHealth Literacy Scale (eHEALS) ist eine 8-Punkte-Messung, die den Komfort, das Wissen und die Fähigkeiten des Patienten beim Auffinden von Gesundheitsinformationen im Internet und bei der Beurteilung, ob diese zuverlässig sind, bewertet. Menschen, die bei eHEALS eine hohe Punktzahl erzielen, finden im Internet normalerweise sehr gut verlässliche Informationen. Die Werte für die 8-Punkte-Maßnahme liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hinweisen, Online-Gesundheitsinformationen zur Lösung von Gesundheitsproblemen zu nutzen.
Baseline und 1 Jahr
Änderung der entscheidungsbezogenen Selbstwirksamkeitsskala (DSES)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser nächster sekundärer Ergebnisindikator ist die Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Änderungen in der Decisional Self-Efficacy Scale (DSES). Die Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) ist ein 11-Punkte-Maßstab, der das Vertrauen der Patienten in ihre Fähigkeit, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, bewertet. Menschen mit hohen DSES-Werten haben es normalerweise leichter, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen. Die Werte für das 11-Punkte-Maß liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in das Treffen einer fundierten Entscheidung anzeigen.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung der Skala „Perceived Involvement in Care“ (PICS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser drittes sekundäres Ergebnismaß ist die Einbindung in die Pflege auf der Grundlage von Veränderungen in der Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Die Perceived Involvement in Care Scale (PICS) ist ein 8-Punkte-Maßstab, der die vom Patienten wahrgenommene Fähigkeit bewertet, mit dem Arzt über seine Gesundheitsversorgung zu kommunizieren. Menschen mit hohen PICS-Werten sind normalerweise damit zufrieden, wie gut sie mit dem Arzt über ihre Pflege kommunizieren. Die Werte für die 8-Punkte-Maßnahme liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Beteiligung an der Pflege hinweisen.
Baseline und 1 Jahr
Änderung des Instruments zu den Kommunikationsfähigkeiten von Ärzten und Patienten (IDPCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser viertes sekundäres Ergebnismaß ist die Patientenzentrierung des Arztes basierend auf Änderungen im Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS). Das Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) ist ein 19-Punkte-Messwert, der die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Kommunikationsfähigkeit des Arztes mit ihnen bewertet. Menschen mit hohen IDPCS-Werten sind normalerweise mit der Art und Weise zufrieden, wie der Arzt mit ihnen über ihre Pflege spricht. Die Werte für das 19-Punkte-Maß liegen zwischen 19 und 95, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikationsqualität des Arztes hinweisen.
Baseline und 1 Jahr
Änderung der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser fünfter sekundärer Endpunkt ist die Selbstwirksamkeit der HIV-Adhärenz, basierend auf Änderungen in der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala (ASES). Die HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) ist ein 15-Punkte-Maßstab, der die Selbstwirksamkeit des Patienten hinsichtlich der Einhaltung des HIV-Behandlungsplans bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einnahme von HIV-Medikamenten. Menschen mit hohen ASES-Ergebnissen sind normalerweise sehr zuversichtlich, ihren HIV-Behandlungsplan auch dann einzuhalten, wenn es schwierig ist. Die Werte für das 15-Punkte-Maß liegen zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung hinweisen.
Baseline und 1 Jahr
Änderung der selbstberichteten Einhaltung
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser sechster sekundärer Endpunkt ist die Einhaltung einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung (cART), basierend auf Änderungen bei der Umfrage zu empfohlenen Punkten zur Beurteilung der selbstberichteten Einhaltung antiretroviraler Medikamente. Unsere Umfrage umfasste zwei empfohlene Bewertungselemente, wobei der Schwerpunkt auf einer Ein-Punkt-Messung lag, mit der die von Patienten selbst gemeldete Einhaltung der Einnahme von HIV-Medikamenten bewertet wird. Menschen, die bei der Selbsteinschätzung der Therapietreue im cART ein hohes Ergebnis erzielen, sind normalerweise sehr zuversichtlich, dass sie ihre HIV-Medikamente konsequenter einnehmen. Der Wert für die Ein-Item-Maßnahme liegt zwischen 0 und 100 Prozent, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung von cART hinweisen.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung der nicht nachweisbaren Viruslast
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser siebter sekundärer Endpunkt ist die nicht nachweisbare Viruslast, basierend auf Veränderungen der HIV-Viruslast der Teilnehmer. Die Messungen der HIV-Viruslast wurden aus der persönlichen Gesundheitsakte (PHR) der Teilnehmer entnommen. In unserer Studie wurde davon ausgegangen, dass Personen mit einer HIV-Viruslast von <50 eine nicht nachweisbare Viruslast hatten.
Baseline und 1 Jahr
Wandel in der evidenzbasierten Vorsorge
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser achtes sekundäres Ergebnismaß ist präventionsorientiertes Verhalten basierend auf diagrammabstrahierten Informationen, die auf unserem Präventionsindex basieren. Wir haben für jeden Teilnehmer einen Präventionsindex erstellt, indem wir für jede Intervention, die er nach der Randomisierung erhalten hatte, einen Punkt dividiert durch die Gesamtzahl der Interventionen, für die er in Frage kam, zugeteilt haben. Der Index umfasste elf vorbeugende Maßnahmen: Tests auf humanes Papillomavirus, Influenza, Tetanus, Hepatitis A, B, C, Impfungen gegen Hepatitis A und B, Gebärmutterhalskrebs-Screening (PAP), Mammographie und jegliche Darmkrebs-Screenings. Menschen, die bei der evidenzbasierten Vorsorge gute Ergebnisse erzielen, sind in der Regel besser in der Lage, Krankheiten vorzubeugen. Der Wert für die Maßnahme liegt zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit hindeuten, gesund zu bleiben.
Baseline und 1 Jahr
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage: [Psychische Gesundheit] (SF12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser neunter sekundärer Endpunkt ist das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität basierend auf Änderungen im Short Form Health Survey oder SF12. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12) ist eine 12-Punkte-Messung mit 6 Punkten zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens/der Lebensqualität des Patienten und 6 Punkten zur Bewertung des körperlichen Wohlbefindens/der Lebensqualität des Patienten. Menschen mit hohen SF-12-Werten sind normalerweise in einer guten geistigen und körperlichen Verfassung. Die Bewertungen für die 12-Punkte-Messung umfassen zwei Skalen, deren Wertebereich von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und 1 Jahr
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage: [Körperliche Gesundheit] (SF12)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Unser letzter sekundärer Endpunkt ist das körperliche Wohlbefinden und die Lebensqualität, basierend auf Änderungen im Short Form Health Survey oder SF12. Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12) ist eine 12-Punkte-Messung mit 6 Punkten zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens/der Lebensqualität des Patienten und 6 Punkten zur Bewertung des körperlichen Wohlbefindens/der Lebensqualität des Patienten. Menschen mit hohen SF-12-Werten sind normalerweise in einer guten geistigen und körperlichen Verfassung. Die Bewertungen für die 12-Punkte-Messung umfassen zwei Skalen, deren Wertebereich von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Hauptermittler: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1306-03104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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