Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotuj się i wzmocnij o leczeniu (GREAT)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kevin Fiscella, University of Rochester

Zajmowanie się dysproporcjami HIV Tx poprzez wzmocnienie pozycji pacjenta

Celem tego badania jest rygorystyczna ocena programu mającego na celu wzmocnienie pozycji pacjentów żyjących z HIV, poprawę ich opieki zdrowotnej i zdrowia oraz zmniejszenie dysproporcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt ma cztery główne cele:

  1. Oceń poprawę wzmocnienia pozycji pacjentów
  2. Ocenić poprawę w zakresie otrzymania przez pacjentów opieki opartej na dowodach
  3. Ocenić poprawę stanu zdrowia pacjentów
  4. Ocenić zmniejszenie dysproporcji w upodmiotowieniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej,
  • potwierdzone rozpoznanie HIV
  • otrzymanie opieki w placówce uczestniczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ograniczona znajomość języka angielskiego (szkolenia i karta zdrowia są obecnie dostępne tylko w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening aktywizacji pacjenta
Szkolenie aktywizujące pacjenta obejmuje sześć 90-minutowych sesji szkoleniowych grupowych (8-12 osób) prowadzonych przez przeszkolonych rówieśników i personel szkoleniowy oraz jedną (20-30 minutową) sesję coachingową przed wizytą prowadzoną przez personel. Praktyczne szkolenie grupowe obejmuje: 1) edukację w zakresie HIV; 2) korzystanie z przenośnego urządzenia inteligentnego; 3) korzystanie z aplikacji elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej HIV, która działa na urządzeniu inteligentnym; 4) określenie priorytetów wizyt pacjentów i umiejętności komunikowania się z ich dostawcą HIV. Coaching przed wizytą obejmuje identyfikację obaw pacjenta i próbę behawioralną pacjenta w celu zadawania pytań o te obawy.
Behawioralne: trening aktywizacji pacjenta
Szkolenie aktywizujące pacjenta obejmuje sześć 90-minutowych sesji szkoleniowych grupowych (8-12 osób) prowadzonych przez przeszkolonych rówieśników i personel szkoleniowy oraz jedną (20-30 minutową) sesję coachingową przed wizytą prowadzoną przez personel. Praktyczne szkolenie grupowe obejmuje: 1) edukację w zakresie HIV; 2) korzystanie z przenośnego urządzenia inteligentnego; 3) korzystanie z aplikacji elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej HIV, która działa na urządzeniu inteligentnym; 4) określenie priorytetów wizyt pacjentów i umiejętności komunikowania się z ich dostawcą HIV. Coaching przed wizytą obejmuje identyfikację obaw pacjenta i próbę behawioralną pacjenta w celu zadawania pytań o te obawy.
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad HIV
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środka aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Naszą podstawową miarą wyniku jest wzmocnienie pozycji pacjentów w oparciu o zmiany w Miarach Aktywacji Pacjenta lub PAM. Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 13-punktowa miara, która ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia. Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w skali PAM, zwykle rozumieją, jak ważne jest odgrywanie aktywnej roli w zarządzaniu swoim zdrowiem i mają do tego odpowiednie umiejętności i pewność siebie. Wyniki dla 13-punktowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują większa aktywacja.

POZIOM 1 (0-47): Może jeszcze nie wierzyć, że rola pacjenta jest ważna POZIOM 2 (47,1 - 55,1): Brak pewności siebie i wiedzy, aby podjąć działanie POZIOM 3 (55,2 - 67,0): Rozpoczęcie działania POZIOM 4 (67,1 - 100): Adaptacja nowych zachowań, ale może mieć trudności z utrzymaniem ich w miarę upływu czasu
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali znajomości e-zdrowia (eHEALS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Naszym pierwszym drugorzędnym miernikiem wyniku jest umiejętność korzystania z e-Zdrowia na podstawie zmian w skali e-zdrowia lub eHEALS. Skala umiejętności e-zdrowia (eHEALS) to 8-punktowa miara, która ocenia komfort pacjenta, wiedzę i umiejętności wyszukiwania informacji zdrowotnych w Internecie i oceniania, czy są one wiarygodne. Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w teście eHEALS, zazwyczaj bez problemu znajdują wiarygodne informacje w Internecie. Wyniki dla 8-punktowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane umiejętności korzystania z informacji zdrowotnych online w celu rozwiązywania problemów zdrowotnych.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana Skali Własnej Skuteczności Decyzji (DSES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Naszą kolejną drugorzędną miarą wyniku jest podejmowanie decyzji na podstawie zmian w skali samoskuteczności decyzyjnej lub DSES. Skala Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji (DSES) to 11-punktowa miara, która ocenia zaufanie pacjentów do ich zdolności do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w DSES, zwykle mają łatwiejszy czas w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Wyniki dla 11-itemowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w dokonaniu świadomego wyboru.
Wartość bazowa i 1 rok
Skala zmiany postrzeganego zaangażowania w opiekę (PICS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Naszą trzecią drugorzędną miarą wyniku jest zaangażowanie w opiekę na podstawie zmian w Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę lub PICS. Skala Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS) to 8-punktowa miara, która ocenia postrzeganą przez pacjenta biegłość w komunikowaniu się z lekarzem na temat jego opieki zdrowotnej. Osoby, które uzyskały wysokie wyniki w teście PICS, zwykle są zadowolone z tego, jak dobrze czują się w kontaktach z lekarzem na temat ich opieki. Wyniki dla 8-punktowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaangażowanie w opiekę.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana instrumentu dotycząca umiejętności komunikacyjnych lekarza z pacjentem (IDPCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Czwartą drugorzędną miarą wyniku jest koncentracja klinicysty na pacjencie w oparciu o zmiany w instrumencie dotyczącym umiejętności komunikacyjnych lekarza z pacjentem lub IDPCS. Instrument dotyczący umiejętności komunikacyjnych lekarza z pacjentem (IDPCS) to 19-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez pacjentów biegłości w komunikacji lekarza z nimi. Osoby, które uzyskały wysokie wyniki w IDPCS, zwykle są zadowolone ze sposobu, w jaki lekarz rozmawia z nimi na temat ich opieki. Wyniki dla 19-itemowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość komunikacji ze strony lekarza.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w Skali Samoskuteczności Adherencji HIV (ASES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Piątą drugorzędną miarą wyniku jest poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu HIV w oparciu o zmiany w skali samoskuteczności przestrzegania HIV lub ASES. Skala samoskuteczności przestrzegania zaleceń HIV (ASES) to 15-punktowa miara, która ocenia poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania planu leczenia HIV, w tym między innymi przyjmowania leków przeciw HIV. Osoby, które osiągają wysokie wyniki w teście ASES zwykle są bardzo pewne, że będą trzymać się swojego planu leczenia HIV, nawet jeśli jest to trudne. Wyniki dla 15-itemowej miary mieszczą się w zakresie wartości od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność przestrzegania zaleceń.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana samooceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Nasza szósta drugorzędna miara wyniku to przestrzeganie złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) w oparciu o zmiany w ankiecie zalecanych pozycji do oceny zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych. Nasza ankieta obejmowała dwa zalecane elementy oceny, z naciskiem na pomiar jednego elementu, który ocenia zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Osoby, które uzyskały wysokie wyniki w kwestionariuszu cART zgłaszanym przez samych siebie, zwykle są bardzo pewne, że będą bardziej przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV. Wynik dla pomiaru jednej pozycji mieści się w zakresie wartości od 0 do 100 procent, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie cART.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana niewykrywalnego obciążenia wirusami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Nasza siódma drugorzędna miara wyniku to niewykrywalne miano wirusa na podstawie zmian miana wirusa HIV u uczestników. Pomiary miana wirusa HIV zostały pobrane z osobistych kart zdrowia uczestników (PHR). W naszym badaniu osoby, które miały miano wirusa HIV <50, uznano za niewykrywalne miano wirusa.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w opiece profilaktycznej opartej na dowodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Naszą ósmą drugorzędną miarą wyniku jest zachowanie polegające na poszukiwaniu profilaktyki oparte na informacjach wyabstrahowanych z wykresów na podstawie naszego indeksu opieki profilaktycznej. Stworzyliśmy indeks opieki profilaktycznej dla każdego uczestnika, przypisując jeden punkt każdej interwencji, którą otrzymali po randomizacji, podzieloną przez całkowitą liczbę interwencji, do których byli uprawnieni. Indeks obejmował jedenaście środków zapobiegawczych: wirusa brodawczaka ludzkiego, grypę, tężec, testy na zapalenie wątroby typu A, B, C, szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy (PAP), mammografię i wszelkie badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy. Osoby, które uzyskują wysokie wyniki w zakresie opieki profilaktycznej opartej na dowodach, zwykle są w stanie lepiej zapobiegać chorobom lub chorobom. Wynik dla miernika ma wartość od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do zachowania zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia: [Zdrowie psychiczne] (SF12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Nasza dziewiąta drugorzędna miara wyników to dobrostan psychiczny i jakość życia w oparciu o zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey lub SF12. Krótka ankieta zdrowotna (SF12) to 12-punktowa miara z 6 pozycjami, które oceniają samopoczucie psychiczne/jakość życia pacjenta i 6 pozycji, które oceniają fizyczne samopoczucie/jakość życia pacjenta. Ludzie, którzy uzyskują wysokie wyniki w skali SF-12, są zwykle w dobrym zdrowiu psychicznym i fizycznym. Wyniki dla 12-itemowej miary obejmują dwie skale, których zakres wartości wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia: [Zdrowie fizyczne] (SF12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Naszym ostatecznym drugorzędnym miernikiem wyniku jest dobrostan fizyczny i jakość życia w oparciu o zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey lub SF12. Krótka ankieta zdrowotna (SF12) to 12-punktowa miara z 6 pozycjami, które oceniają samopoczucie psychiczne/jakość życia pacjenta i 6 pozycji, które oceniają fizyczne samopoczucie/jakość życia pacjenta. Ludzie, którzy uzyskują wysokie wyniki w skali SF-12, są zwykle w dobrym zdrowiu psychicznym i fizycznym. Wyniki dla 12-itemowej miary obejmują dwie skale, których zakres wartości wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Główny śledczy: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-1306-03104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na trening aktywizacji pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj