Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør deg klar og krefter på behandling (GREAT)

28. februar 2019 oppdatert av: Kevin Fiscella, University of Rochester

Å adressere HIV Tx-forskjeller gjennom pasientbemyndigelse

Hensikten med denne studien er å grundig vurdere et program designet for å styrke pasienter som lever med HIV, for å forbedre deres helsevesen og helse, og for å redusere forskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vårt har fire hovedmål:

  1. Vurder forbedring i pasientens empowerment
  2. Vurdere forbedring i pasienters mottak av evidensbasert omsorg
  3. Vurder forbedring av pasientenes helse
  4. Vurder reduksjon i forskjeller i empowerment

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre,
  • bekreftet HIV-diagnose
  • mottak av omsorg innenfor et deltakende nettsted.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • begrenset engelskkunnskaper (opplæring og personlig helsejournal er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientaktiveringstrening
Pasientaktiveringstrening involverer seks, 90-minutters, gruppetreningsøkter (8-12 personer) tilrettelagt av trente jevnaldrende og opplæringspersonell, og en (20-30 minutter) veiledningsøkt før besøk utført av personalet. Gruppetrening inkluderer: 1) HIV-opplæring; 2) bruk av en håndholdt smartenhet; 3) bruk av en hiv elektronisk personlig helsejournal-app som kjører på smartenheten; 4) identifisering av pasientbesøk trenger prioriteringer og ferdigheter for å kommunisere med sin HIV-leverandør. Coaching før besøk inkluderer identifisering av pasientens bekymringer og pasientens atferdsøving for å spørre om disse bekymringene.
Atferdsmessig: pasientaktiveringstrening
Pasientaktiveringstrening involverer seks, 90-minutters, gruppetreningsøkter (8-12 personer) tilrettelagt av trente jevnaldrende og opplæringspersonell, og en (20-30 minutter) veiledningsøkt før besøk utført av personalet. Gruppetrening inkluderer: 1) HIV-opplæring; 2) bruk av en håndholdt smartenhet; 3) bruk av en hiv elektronisk personlig helsejournal-app som kjører på smartenheten; 4) identifisering av pasientbesøk trenger prioriteringer og ferdigheter for å kommunisere med sin HIV-leverandør. Coaching før besøk inkluderer identifisering av pasientens bekymringer og pasientens atferdsøving for å spørre om disse bekymringene.
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for HIV
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig HIV-pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline og 1 år

Vårt primære utfallsmål er pasientstyrking basert på endringer i Patient Activation Measure eller PAM. Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et 13-elements mål som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Personer som skårer høyt på PAM forstår normalt viktigheten av å ta en aktiv rolle i å administrere helsen sin og har ferdighetene og selvtilliten til å gjøre det. Poengsummene for 13-elementmålet varierer i verdi fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større aktivering.

NIVÅ 1 (0-47): Tror kanskje ennå ikke at pasientrollen er viktig NIVÅ 2 (47.1 - 55.1): Mangler selvtillit og kunnskap til å ta handling NIVÅ 3 (55.2 - 67.0): Begynner å ta handling NIVÅ 4 (67.1 - 100): Tilpasser ny atferd, men kan ha problemer med å opprettholde over tid
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt første sekundære resultatmål er e-helsekompetanse basert på endringer i e-helseliteracy-skalaen eller eHEALS. eHealth Literacy Scale (eHEALS) er et 8-element mål som vurderer pasientkomfort, kunnskap og ferdigheter til å finne helseinformasjon på internett og vurdere om den er pålitelig eller ikke. Folk som skårer høyt på eHEALS er vanligvis veldig komfortable med å finne pålitelig informasjon på internett. Poengsummene for 8-elementmålet varierer i verdi fra 8-40, med høyere poengsum som indikerer større oppfattede ferdigheter til å bruke nettbasert helseinformasjon for å løse helseproblemer.
Baseline og 1 år
Endring i Decisional Self-Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt neste sekundære utfallsmål er beslutningstaking basert på endringer i Decision Self-Efficacy Scale eller DSES. Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) er et mål på 11 punkter som vurderer pasientens tillit til deres evne til å ta beslutninger i helsevesenet. Personer som skårer høyt på DSES har normalt lettere for å ta beslutninger om helsevesenet. Poengsummene for 11-elementmålet varierer i verdi fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å ta et informert valg.
Baseline og 1 år
Endring i oppfattet involvering i omsorgsskala (PICS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt tredje sekundære utfallsmål er involvering i omsorg basert på endringer i Perceived Involvement in Care Scale eller PICS. Skalaen Perceived Involvement in Care Scale (PICS) er et mål på 8 punkter som vurderer pasientoppfattede ferdigheter i å kommunisere med legen om helsehjelp. Personer som skårer høyt på PICS er vanligvis fornøyde med hvor godt de føler at de kommuniserer med legen om deres omsorg. Skårene for 8-elementmålet varierer i verdi fra 8-40, med høyere skårer som indikerer større opplevd involvering i omsorgen deres.
Baseline og 1 år
Endring i instrument på legepasientkommunikasjonsferdigheter (IDPCS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt fjerde sekundære utfallsmål er klinikerpasientsentrert basert på endringer i instrumentet for legepasientkommunikasjonsferdigheter eller IDPCS. Instrumentet for legepasientkommunikasjonsferdigheter (IDPCS) er et mål på 19 punkter som vurderer pasientens oppfatning av legens kommunikasjonskompetanse med dem. Personer som skårer høyt på IDPCS er vanligvis fornøyde med måten legen snakker med dem om deres omsorg. Poengsummene for 19-elementmålet varierer i verdi fra 19-95, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet på kommunikasjonen fra legen.
Baseline og 1 år
Endring i HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt femte sekundære utfallsmål er HIV-adherence self-efficacy basert på endringer i HIV Adherence Self-Efficacy Scale eller ASES. HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) er et mål på 15 elementer som vurderer pasientens egeneffektivitet for å følge HIV-behandlingsplanen, inkludert men ikke begrenset til å ta HIV-medisiner. Folk som skårer høyt på ASES er vanligvis veldig sikre på å holde seg til HIV-behandlingsplanen deres selv når det er vanskelig. Poengsummene for 15-elementmålet varierer i verdi fra 0-150, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit etterlevelse.
Baseline og 1 år
Endring i selvrapportert overholdelse
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt sjette sekundære utfallsmål er overholdelse av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) basert på endringer på undersøkelse av anbefalte elementer for å vurdere selvrapportert antiretroviral adherens. Vår undersøkelse inkluderte to anbefalte vurderingspunkter med fokus på ett-element-mål som vurderer pasientens selvrapporterte overholdelse av HIV-medisiner. Personer som skårer høyt på selvrapportert adherence cART er normalt veldig sikre på å være mer tilhengere av å ta HIV-medisinene sine. Poengsummen for ett-element-målet varierer i verdi fra 0-100 prosent, med høyere poengsum som indikerer større overholdelse av cART.
Baseline og 1 år
Endring i uoppdagbar viral belastning
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt syvende sekundære utfallsmål er uoppdagbar viral belastning basert på endringer i deltakernes HIV-virusmengde. HIV-virusbelastningsmålingene ble abstrahert fra deltakernes personlige helsejournal (PHR). I vår studie ble personer som hadde en HIV-virusmengde på <50, ansett for å ha uoppdagbar viral belastning.
Baseline og 1 år
Endring i evidensbasert forebyggende omsorg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt åttende sekundære utfallsmål er forebyggingssøkende atferd basert på kartabstrahert informasjon basert på vår forebyggende omsorgsindeks. Vi opprettet en forebyggende omsorgsindeks for hver deltaker ved å tildele ett poeng for hver intervensjon de mottok etter randomisering delt på det totale antallet intervensjoner de var kvalifisert for. Indeksen inkluderte elleve forebyggende omsorgstiltak: Humant papillomavirus, influensa, stivkrampe, hepatitt A, B, C-testing, hepatitt A & B-vaksinasjoner, livmorhalskreftscreening (PAP), mammografi og eventuell tykktarmskreftscreening. Personer som skårer høyt på evidensbasert forebyggende behandling er normalt bedre i stand til å forebygge sykdommer eller sykdommer. Poengsummen for tiltaket varierer i verdi fra 0-1, med høyere poengsum som indikerer større evne til å holde seg frisk.
Baseline og 1 år
Endring i kortform helseundersøkelse: [Psykisk helse] (SF12)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt niende sekundære utfallsmål er psykisk velvære og livskvalitet basert på endringer på Short Form Health Survey eller SF12. Kortskjemahelseundersøkelsen (SF12) er et 12-delt tiltak med 6 punkter som vurderer pasientens psykiske velvære/livskvalitet og 6 punkter som vurderer pasientens fysiske velvære/livskvalitet. Personer som skårer høyt på SF-12 har normalt god mental og fysisk helse. Poengsummen for 12-elementmålet inkluderer to skalaer som varierer i verdi fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline og 1 år
Endring i kortform helseundersøkelse: [Fysisk helse] (SF12)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vårt siste sekundære utfallsmål er fysisk velvære og livskvalitet basert på endringer på Short Form Health Survey eller SF12. Kortskjemahelseundersøkelsen (SF12) er et 12-delt tiltak med 6 punkter som vurderer pasientens psykiske velvære/livskvalitet og 6 punkter som vurderer pasientens fysiske velvære/livskvalitet. Personer som skårer høyt på SF-12 har normalt god mental og fysisk helse. Poengsummen for 12-elementmålet inkluderer to skalaer som varierer i verdi fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AD-1306-03104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere