- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165735
Prepárese y empodérese sobre el tratamiento (GREAT)
Abordar las disparidades de Tx del VIH a través del empoderamiento del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro proyecto tiene cuatro objetivos principales:
- Evaluar la mejora en el empoderamiento del paciente
- Evaluar la mejora en la recepción de atención basada en la evidencia por parte de los pacientes
- Evaluar la mejora en la salud de los pacientes
- Evaluar la reducción de las disparidades en el empoderamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 años o más,
- diagnóstico confirmado de VIH
- recepción de atención dentro de un sitio participante.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- dominio limitado del inglés (los entrenamientos y el registro de salud personal actualmente solo están disponibles en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de activación del paciente
La capacitación de activación del paciente incluye seis sesiones de capacitación grupales de 90 minutos (8 a 12 personas) facilitadas por pares capacitados y personal de capacitación y una sesión de capacitación previa a la visita (20 a 30 minutos) realizada por el personal.
La capacitación práctica en grupo incluye: 1) educación sobre el VIH; 2) uso de un dispositivo inteligente de mano; 3) el uso de una aplicación de registro de salud personal electrónico de VIH que se ejecuta en el dispositivo inteligente; 4) identificación de las prioridades de necesidad de visita de los pacientes y habilidades para comunicarse con su proveedor de VIH.
El entrenamiento previo a la visita incluye la identificación de las inquietudes del paciente y el ensayo del comportamiento del paciente para preguntar sobre estas inquietudes.
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La capacitación de activación del paciente incluye seis sesiones de capacitación grupales de 90 minutos (8 a 12 personas) facilitadas por pares capacitados y personal de capacitación y una sesión de capacitación previa a la visita (20 a 30 minutos) realizada por el personal.
La capacitación práctica en grupo incluye: 1) educación sobre el VIH; 2) uso de un dispositivo inteligente de mano; 3) el uso de una aplicación de registro de salud personal electrónico de VIH que se ejecuta en el dispositivo inteligente; 4) identificación de las prioridades de necesidad de visita de los pacientes y habilidades para comunicarse con su proveedor de VIH.
El entrenamiento previo a la visita incluye la identificación de las inquietudes del paciente y el ensayo de comportamiento del paciente para preguntar sobre estas inquietudes.
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Experimental: Cuidado usual
Atención habitual para el VIH
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Atención habitual del VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra medida de resultado principal es el empoderamiento del paciente en función de los cambios en la Medida de activación del paciente o PAM. La Medida de activación del paciente (PAM) es una medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol. Las personas que obtienen una puntuación alta en el PAM normalmente entienden la importancia de asumir un papel activo en el manejo de su salud y tienen las habilidades y la confianza para hacerlo. mayor activación. NIVEL 1 (0-47): Todavía no cree que el papel del paciente sea importante NIVEL 2 (47,1 - 55,1): Le falta confianza y conocimiento para tomar medidas NIVEL 3 (55,2 - 67,0): Comienza a tomar medidas NIVEL 4 (67,1 - 100): adapta nuevos comportamientos, pero puede tener dificultades para mantenerlos con el tiempo |
Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de alfabetización en eSalud (eHEALS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra primera medida de resultado secundaria es la alfabetización en eSalud basada en los cambios en la Escala de alfabetización en eSalud o eHEALS.
La eHealth Literacy Scale (eHEALS) es una medida de 8 ítems que evalúa la comodidad, el conocimiento y las habilidades del paciente para encontrar información de salud en Internet y evaluar si es confiable o no.
Las personas que obtienen una puntuación alta en eHEALS normalmente se sienten muy cómodas encontrando información confiable en Internet.
Los puntajes para la medida de 8 ítems varían en valor de 8 a 40, con puntajes más altos que indican mayores habilidades percibidas en el uso de información de salud en línea para ayudar a resolver problemas de salud.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la escala de autoeficacia decisional (DSES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra siguiente medida de resultado secundaria es la toma de decisiones basada en cambios en la Escala de autoeficacia decisional o DSES.
La Escala de autoeficacia decisional (DSES) es una medida de 11 ítems que evalúa la confianza del paciente en su capacidad para tomar decisiones de atención médica.
A las personas que obtienen una puntuación alta en la DSES normalmente les resulta más fácil tomar decisiones de atención médica.
Los puntajes para la medida de 11 elementos varían en valor de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor confianza para tomar una decisión informada.
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Línea de base y 1 año
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Escala de cambio en la participación percibida en la atención (PICS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra tercera medida de resultado secundaria es la participación en la atención basada en los cambios en la Escala de participación percibida en la atención o PICS.
La Escala de participación percibida en la atención (PICS) es una medida de 8 elementos que evalúa la competencia percibida por el paciente para comunicarse con el médico sobre su atención médica.
Las personas que obtienen una puntuación alta en el PICS normalmente están satisfechas con lo bien que sienten que se comunican con el médico acerca de su atención.
Los puntajes para la medida de 8 ítems varían en valor de 8 a 40, y los puntajes más altos indican una mayor participación percibida en su cuidado.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en el Instrumento de Habilidades de Comunicación Médico Paciente (IDPCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra cuarta medida de resultado secundaria es el hecho de que el médico se centre en el paciente en función de los cambios en el Instrumento sobre habilidades de comunicación entre médico y paciente o IDPCS.
El Instrumento sobre Habilidades de Comunicación entre Médico y Paciente (IDPCS) es una medida de 19 ítems que evalúa la percepción del paciente sobre la competencia de comunicación del médico con ellos.
Las personas que obtienen una puntuación alta en IDPCS normalmente están satisfechas con la forma en que el médico les habla sobre su atención.
Los puntajes para la medida de 19 ítems varían en valor de 19 a 95, y los puntajes más altos indican una comunicación de mayor calidad por parte del médico.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la escala de autoeficacia para la adherencia al VIH (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra quinta medida de resultado secundaria es la autoeficacia para la adherencia al VIH basada en los cambios en la Escala de autoeficacia para la adherencia al VIH o ASES.
La Escala de autoeficacia para la adherencia al VIH (ASES) es una medida de 15 ítems que evalúa la autoeficacia del paciente para la adherencia al plan de tratamiento del VIH, que incluye, entre otros, la toma de medicamentos para el VIH.
Las personas que obtienen una puntuación alta en ASES normalmente tienen mucha confianza en seguir su plan de tratamiento contra el VIH, incluso cuando es difícil.
Los puntajes para la medida de 15 ítems varían en valor de 0 a 150, y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia de adherencia.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra sexta medida de resultado secundaria es la adherencia al tratamiento antirretroviral combinado (cART) en base a los cambios en la encuesta de elementos recomendados para evaluar la adherencia antirretroviral autoinformada.
Nuestra encuesta incluyó dos elementos de evaluación recomendados con el foco en la medida de un elemento que evalúa la adherencia autoinformada por el paciente para tomar medicamentos contra el VIH.
Las personas que obtienen una puntuación alta en el cART de cumplimiento autoinformado normalmente tienen mucha confianza en ser más adherentes a la hora de tomar sus medicamentos contra el VIH.
El puntaje para la medida de un elemento varía en valor de 0 a 100 por ciento, y los puntajes más altos indican una mayor adherencia a cART.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la carga viral indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra séptima medida de resultado secundaria es la carga viral indetectable basada en los cambios en la carga viral del VIH de los participantes.
Las mediciones de la carga viral del VIH se extrajeron del registro de salud personal (PHR, por sus siglas en inglés) de los participantes.
En nuestro estudio, se consideró que las personas que tenían una carga viral del VIH de <50 tenían una carga viral indetectable.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la Atención Preventiva Basada en Evidencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra octava medida de resultado secundaria es el comportamiento de búsqueda de prevención basado en información resumida del gráfico basada en nuestro índice de atención preventiva.
Creamos un índice de atención preventiva para cada participante asignando un punto de cada intervención que recibieron después de la aleatorización dividido por el número total de intervenciones para las que eran elegibles.
El índice incluyó once medidas de atención preventiva: virus del papiloma humano, influenza, tétanos, pruebas de hepatitis A, B, C, vacunas contra la hepatitis A y B, detección de cáncer de cuello uterino (PAP), mamografía y cualquier detección de cáncer de colon.
Las personas que obtienen una puntuación alta en la atención preventiva basada en la evidencia normalmente son más capaces de prevenir enfermedades o padecimientos.
El puntaje para la medida varía en valor de 0 a 1, y los puntajes más altos indican una mayor capacidad para mantenerse saludable.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto: [Salud mental] (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra novena medida de resultado secundaria es el bienestar mental y la calidad de vida en función de los cambios en la Encuesta de salud de formato corto o SF12.
La encuesta de salud de formato corto (SF12) es una medida de 12 elementos con 6 elementos que evalúan el bienestar mental/calidad de vida del paciente y 6 elementos que evalúan el bienestar físico/calidad de vida del paciente.
Las personas que obtienen una puntuación alta en el SF-12 normalmente gozan de buena salud mental y física.
Los puntajes para la medida de 12 ítems incluyen dos escalas cuyo valor varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y 1 año
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto: [Salud física] (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nuestra última medida de resultado secundaria es el bienestar físico y la calidad de vida en función de los cambios en la Encuesta de salud de formato corto o SF12.
La encuesta de salud de formato corto (SF12) es una medida de 12 elementos con 6 elementos que evalúan el bienestar mental/calidad de vida del paciente y 6 elementos que evalúan el bienestar físico/calidad de vida del paciente.
Las personas que obtienen una puntuación alta en el SF-12 normalmente gozan de buena salud mental y física.
Los puntajes para la medida de 12 ítems incluyen dos escalas cuyo valor varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
- Investigador principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carroll JK, Tobin JN, Luque A, Farah S, Sanders M, Cassells A, Fine SM, Cross W, Boyd M, Holder T, Thomas M, Overa CC, Fiscella K. "Get Ready and Empowered About Treatment" (GREAT) Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial of Activation in Persons Living with HIV. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1782-1789. doi: 10.1007/s11606-019-05102-7. Epub 2019 Jun 25.
- Fiscella K, Boyd M, Brown J, Carroll J, Cassells A, Corales R, Cross W, El'Daher N, Farah S, Fine S, Fowler R, Hann A, Luque A, Rodriquez J, Sanders M, Tobin J. Activation of persons living with HIV for treatment, the great study. BMC Public Health. 2015 Oct 16;15:1056. doi: 10.1186/s12889-015-2382-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AD-1306-03104
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