- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02165735
Bliv klar og styrket til behandling (GREAT)
Håndtering af HIV Tx-forskelle gennem Patient Empowerment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores projekt har fire hovedformål:
- Vurder forbedring af patientens empowerment
- Vurder forbedring af patienters modtagelse af evidensbaseret pleje
- Vurder forbedring af patienters helbred
- Vurder reduktion af uligheder i empowerment
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Clinical Directors Network
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre,
- bekræftet HIV-diagnose
- modtagelse af pleje på et deltagende sted.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- begrænset engelskkundskab (træning og personlig helbredsjournal er i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patientaktiveringstræning
Patientaktiveringstræning involverer seks, 90-minutters, gruppetræningssessioner (8-12 personer) faciliteret af uddannede kammerater og træningspersonale og en (20-30 minutter) coaching-session før besøg, der udføres af personalet.
Den praktiske gruppetræning omfatter: 1) HIV-undervisning; 2) brug af en håndholdt smartenhed; 3) brug af en hiv-app til elektronisk personlig patientjournal, der kører på smartenheden; 4) identifikation af patienters besøgsbehov prioriteter og færdigheder til at kommunikere med deres hiv-udbyder.
Coachingen før besøg omfatter identifikation af patientbekymringer og patientadfærdsøvelse for at spørge om disse bekymringer.
|
Patientaktiveringstræning involverer seks, 90-minutters, gruppetræningssessioner (8-12 personer) faciliteret af uddannede kammerater og træningspersonale og en (20-30 minutter) coaching-session før besøg, der udføres af personalet.
Den praktiske gruppetræning omfatter: 1) HIV-undervisning; 2) brug af en håndholdt smartenhed; 3) brug af en hiv-app til elektronisk personlig patientjournal, der kører på smartenheden; 4) identifikation af patienters besøgsbehov prioriteter og færdigheder til at kommunikere med deres hiv-udbyder.
Coachingen forud for besøg omfatter identifikation af patientbekymringer og patientadfærdsøvelse for at spørge om disse bekymringer.
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af HIV
|
Sædvanlig HIV-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores primære resultatmål er patientstyrkelse baseret på ændringer i Patient Activation Measure eller PAM. Patient Activation Measure (PAM) er et 13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse. Folk, der scorer højt på PAM'en, forstår normalt vigtigheden af at tage en aktiv rolle i håndteringen af deres helbred og har færdighederne og selvtilliden til at gøre det. Scoringerne for målingerne med 13 elementer varierer i værdi fra 0-100, hvor højere score indikerer større aktivering. NIVEAU 1 (0-47): Tror måske endnu ikke, at patientrollen er vigtig NIVEAU 2 (47,1 - 55,1): Mangler selvtillid og viden til at handle NIVEAU 3 (55,2 - 67,0): Begynder at handle NIVEAU 4 (67,1 - 100): Tilpasning af ny adfærd, men kan have svært ved at opretholde over tid |
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores første sekundære resultatmål er eHealth literacy baseret på ændringer i eHealth Literacy Scale eller eHEALS.
eHealth Literacy Scale (eHEALS) er et 8-element mål, der vurderer patientens komfort, viden og færdigheder til at finde sundhedsoplysninger på internettet og vurdere, om de er pålidelige eller ej.
Folk, der scorer højt på eHEALS, er normalt meget komfortable med at finde pålidelig information på internettet.
Scorene for 8-elementmålet varierer i værdi fra 8-40, med højere score, der indikerer større opfattede færdigheder til at bruge online sundhedsoplysninger til at hjælpe med at løse sundhedsproblemer.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i Decisional Self-Efficacy Scale (DSES)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores næste sekundære resultatmål er beslutningstagning baseret på ændringer i Decision Self-Efficacy Scale eller DSES.
Decision Self-Efficacy Scale (DSES) er et 11-element mål, der vurderer patienternes tillid til deres evne til at træffe beslutninger i sundhedsvæsenet.
Folk, der scorer højt på DSES, har normalt lettere ved at træffe beslutninger om sundhedspleje.
Scorene for måling af 11 elementer varierer i værdi fra 0-100, hvor højere score indikerer større tillid til at træffe et informeret valg.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i opfattet involvering i omsorgsskala (PICS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores tredje sekundære resultatmål er involvering i pleje baseret på ændringer i Perceived Involvement in Care Scale eller PICS.
Perceived Involvement in Care Scale (PICS) er et 8-element mål, der vurderer patientens opfattede færdigheder i at kommunikere om deres sundhedspleje med lægen.
Folk, der scorer højt på PICS, er normalt tilfredse med, hvor godt de føler, at de kommunikerer med lægen om deres pleje.
Scorene for 8-emne-målet varierer i værdi fra 8-40, hvor højere score indikerer større opfattet involvering i deres pleje.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i instrument på lægens patientkommunikationsfærdigheder (IDPCS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores fjerde sekundære resultatmål er klinikerens patientcentrering baseret på ændringer i instrumentet om lægens patientkommunikationsfærdigheder eller IDPCS.
Instrumentet om lægens patientkommunikationsevner (IDPCS) er et 19-element mål, der vurderer patientens opfattelse af lægens kommunikationsfærdighed med dem.
Folk, der scorer højt på IDPCS, er normalt tilfredse med den måde, lægen taler med dem om deres pleje.
Scorene for måling af 19 elementer varierer i værdi fra 19-95, med højere score, der indikerer større kommunikationskvalitet fra lægen.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores femte sekundære resultatmål er HIV-adherence self-efficacy baseret på ændringer i HIV Adherence Self-Efficacy Scale eller ASES.
HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) er et 15-element mål, der vurderer patientens selveffektivitet for overholdelse af HIV-behandlingsplanen, herunder men ikke begrænset til at tage HIV-medicin.
Folk, der scorer højt på ASES, er normalt meget sikre på at holde sig til deres hiv-behandlingsplan, selv når det er svært.
Scorerne for måling af 15 elementer varierer i værdi fra 0-150, med højere score, der indikerer større overholdelses-self-efficacy.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores sjette sekundære resultatmål er overholdelse af antiretroviral kombinationsbehandling (cART) baseret på ændringer på undersøgelse af anbefalede emner til vurdering af selvrapporteret antiretroviral adhærens.
Vores undersøgelse omfattede to anbefalede vurderingspunkter med fokus på et-element mål, der vurderer patientens selvrapporterede overholdelse af hiv-medicin.
Folk, der scorer højt på den selvrapporterede overholdelse cART, er normalt meget sikre på at være mere tilhængere af at tage deres HIV-medicin.
Scoren for et-element-målet varierer i værdi fra 0-100 procent, med højere score, der indikerer større overholdelse af cART.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i uopdagelig viral belastning
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores syvende sekundære resultatmål er uopdagelig viral belastning baseret på ændringer i deltagernes HIV-virusmængde.
HIV-virusbelastningsmålingerne blev abstraheret fra deltagernes personlige helbredsjournal (PHR).
I vores undersøgelse blev personer, der havde en HIV-virusbelastning på <50, anset for at have uopdagelig viral belastning.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i evidensbaseret forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores ottende sekundære resultatmål er forebyggelsessøgende adfærd baseret på diagramabstraheret information baseret på vores forebyggende plejeindeks.
Vi oprettede et forebyggende plejeindeks for hver deltager ved at tildele et point for hver intervention, de modtog efter randomisering, divideret med det samlede antal interventioner, som de var berettiget til.
Indekset omfattede elleve forebyggende foranstaltninger: Humant papillomavirus, influenza, stivkrampe, hepatitis A, B, C-test, hepatitis A & B-vaccinationer, livmoderhalskræftscreening (PAP), mammografi og eventuel screening for tyktarmskræft.
Mennesker, der scorer højt på den evidensbaserede forebyggende behandling, er normalt bedre i stand til at forebygge sygdomme eller sygdomme.
Scoren for målingen varierer i værdi fra 0-1, hvor højere score indikerer større evne til at forblive sund.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse: [Psykisk sundhed] (SF12)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores niende sekundære resultatmål er mentalt velvære og livskvalitet baseret på ændringer på Short Form Health Survey eller SF12.
Short Form Health Survey (SF12) er et 12-elements mål med 6 punkter, der vurderer patientens psykiske velbefindende/livskvalitet og 6 punkter, der vurderer patientens fysiske velbefindende/livskvalitet.
Mennesker, der scorer højt på SF-12, har normalt et godt mentalt og fysisk helbred.
Scoringerne for 12-elementmålet inkluderer to skalaer, hvis værdi varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse: [Fysisk sundhed] (SF12)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vores sidste sekundære resultatmål er fysisk velvære og livskvalitet baseret på ændringer på Short Form Health Survey eller SF12.
Short Form Health Survey (SF12) er et 12-elements mål med 6 punkter, der vurderer patientens psykiske velbefindende/livskvalitet og 6 punkter, der vurderer patientens fysiske velbefindende/livskvalitet.
Mennesker, der scorer højt på SF-12, har normalt et godt mentalt og fysisk helbred.
Scoringerne for 12-elementmålet inkluderer to skalaer, hvis værdi varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carroll JK, Tobin JN, Luque A, Farah S, Sanders M, Cassells A, Fine SM, Cross W, Boyd M, Holder T, Thomas M, Overa CC, Fiscella K. "Get Ready and Empowered About Treatment" (GREAT) Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial of Activation in Persons Living with HIV. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1782-1789. doi: 10.1007/s11606-019-05102-7. Epub 2019 Jun 25.
- Fiscella K, Boyd M, Brown J, Carroll J, Cassells A, Corales R, Cross W, El'Daher N, Farah S, Fine S, Fowler R, Hann A, Luque A, Rodriquez J, Sanders M, Tobin J. Activation of persons living with HIV for treatment, the great study. BMC Public Health. 2015 Oct 16;15:1056. doi: 10.1186/s12889-015-2382-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1306-03104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniske forsøg med patientaktiveringstræning
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater