- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165735
Készüljön fel a kezelésre (GREAT)
A HIV Tx egyenlőtlenségeinek kezelése a betegek felhatalmazásán keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projektünknek négy fő célja van:
- Értékelje a betegek szerepvállalásának javulását
- Értékelje a betegek bizonyítékokon alapuló ellátásban való részesülésének javulását
- Értékelje a betegek egészségi állapotának javulását
- Értékelje a felhatalmazás terén mutatkozó különbségek csökkenését
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Clinical Directors Network
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- megerősítette a HIV-diagnózist
- részt vevő helyszínen.
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- korlátozott angol nyelvtudás (a képzések és a személyes egészségügyi nyilvántartás jelenleg csak angol nyelven érhető el)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: betegaktiváló tréning
A betegaktivációs tréning hat, 90 perces, csoportos (8-12 fős) tréningből áll, amelyet képzett társak és oktatószemélyzet vezetnek, valamint egy (20-30 perces) látogatás előtti tréninget, amelyet a személyzet vezet.
A csoportos képzés a következőket tartalmazza: 1) HIV oktatás; 2) kézi okoseszköz használata; 3) az okoseszközön futó HIV elektronikus személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazás használata; 4) a betegek látogatási igényének prioritásainak és készségeinek meghatározása a HIV-szolgáltatóval való kommunikációhoz.
A látogatás előtti coaching magában foglalja a páciens aggodalmainak azonosítását és a páciens viselkedési próbáját, hogy rákérdezzen ezekre az aggályokra.
|
A betegaktivációs tréning hat, 90 perces, csoportos (8-12 fős) tréningből áll, amelyet képzett társak és oktatószemélyzet vezetnek, valamint egy (20-30 perces) látogatás előtti tréninget, amelyet a személyzet vezet.
A csoportos képzés a következőket tartalmazza: 1) HIV oktatás; 2) kézi okoseszköz használata; 3) az okoseszközön futó HIV elektronikus személyes egészségügyi nyilvántartó alkalmazás használata; 4) a betegek látogatási igényének prioritásainak és készségeinek meghatározása a HIV-szolgáltatóval való kommunikációhoz.
A látogatás előtti tréning magában foglalja a betegek aggodalmainak azonosítását és a páciens viselkedési próbáját, hogy rákérdezzen ezekre az aggályokra.
|
Kísérleti: Szokásos Gondozás
A HIV szokásos ellátása
|
Szokásos HIV-ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a páciens aktiválási intézkedésében (PAM)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Elsődleges eredménymérőnk a betegek felhatalmazása a Patient Aktivation Measure vagy PAM változásai alapján. A Patient Activation Measure (PAM) egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri a páciens tudását, készségeit és önbizalmát az önkezeléshez. Azok a személyek, akik magas pontszámot érnek el a PAM-on, általában megértik az egészségük kezelésében való aktív szerepvállalás fontosságát, és rendelkeznek ehhez szükséges készségekkel és önbizalommal. A 13 elemből álló mérőszám pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb aktiválás. 1. SZINT (0-47): Lehet, hogy még nem hiszi el, hogy a beteg szerepe fontos 2. SZINT (47,1 - 55,1): Hiányzik az önbizalom és a tudás a cselekvéshez 3. SZINT (55,2 - 67,0): A cselekvés megkezdése 4. SZINT (67,1 - 100): Alkalmazkodni az új viselkedésformákhoz, de idővel nehézségekbe ütközhet a fenntartása |
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az eHealth Literacy Scale-ban (eHEALS)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Első másodlagos eredménymérőnk az eHealth-műveltség, amely az eHealth Literacy Scale vagy eHEALS változásán alapul.
Az eHealth Literacy Scale (eHEALS) egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri a betegek kényelmét, tudását és készségeit, hogy egészségügyi információkat találjanak az interneten, és értékeljék, hogy azok megbízhatóak-e vagy sem.
Azok az emberek, akik magas pontszámot értek el az eHEALS-en, általában nagyon kényelmesen találnak megbízható információkat az interneten.
A 8 tételből álló mérőszám pontszámai 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az egészségügyi problémák megoldásában az online egészségügyi információk felhasználásában nagyobb készségekre van szükség.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a döntési önhatékonysági skálában (DSES)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Következő másodlagos eredménymérőnk a döntési önhatékonysági skála vagy a DSES változásain alapuló döntéshozatal.
A Döntési Önhatékonysági Skála (DSES) egy 11 elemből álló mérőszám, amely felméri a páciensek bizalmát abban, hogy képesek-e meghozni az egészségügyi döntéseket.
A DSES-en magas pontszámot elért emberek általában könnyebben hoznak egészségügyi döntéseket.
A 11 elemből álló mérőszám pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb bizalomra utalnak a megalapozott döntés meghozatalában.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a gondozásban való észlelt részvételben (PICS)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Harmadik másodlagos eredménymérőnk a gondozásban való részvétel a gondozásban való észlelt részvétel skála vagy PICS változásai alapján.
A gondozásban való észlelt részvétel skála (PICS) egy 8 elemből álló mérőszám, amely azt méri fel, hogy a páciens mennyire jártas-e az egészségügyi ellátással kapcsolatos kommunikációban az orvossal.
Azok az emberek, akik magas pontszámot értek el a PICS-en, általában elégedettek azzal, hogy milyen jól érzik magukat, hogy kommunikálnak az orvossal az ellátásukról.
A 8 elemből álló mérőszám pontszámai 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a gondozásukban való nagyobb részvételt jelzik.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás az orvosi betegek kommunikációs készségeinek eszközében (IDPCS)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Negyedik másodlagos eredménymérőnk a klinikus betegközpontúsága az orvosi páciens kommunikációs készségeinek eszközében vagy az IDPCS-ben bekövetkezett változások alapján.
A Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) eszköz egy 19 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a páciens hogyan érzékeli az orvos kommunikációs jártasságát.
Az IDPCS-en magas pontszámot elérő emberek általában elégedettek azzal, ahogy az orvos beszél velük az ellátásukról.
A 19 tételből álló mérés pontszámai 19 és 95 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az orvos jobb kommunikációját jelzik.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a HIV Adherence Self-Efficacy Skálában (ASES)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Ötödik másodlagos eredménymérőnk a HIV-adherencia önhatékonysága, amely a HIV Adherence Self-Efficacy Scale vagy ASES változásán alapul.
A HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) egy 15 tételből álló mérőszám, amely felméri a betegek önhatékonyságát a HIV-kezelési terv betartása tekintetében, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-gyógyszerek szedését.
Azok az emberek, akik magas pontszámot érnek el az ASES-en, általában nagyon magabiztosak abban, hogy ragaszkodnak HIV-kezelési tervükhöz, még akkor is, ha az nehéz.
A 15 elemből álló mérőszám pontszámai 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb adherencia önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás az önbevallott ragaszkodásban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A hatodik másodlagos kimenetel mérőszámunk a kombinált antiretrovirális kezeléshez (CART) való betartás, amely az önbevallott antiretrovirális adherencia értékelésére javasolt tételek felmérésén alapul.
Felmérésünk két javasolt értékelési elemet tartalmazott, amelyek középpontjában az egytételes mérőszám áll, amely azt értékeli, hogy a betegek-e a HIV-gyógyszerek szedését saját bevallásuk szerint.
Azok az emberek, akik magas pontszámot értek el a saját bevallásuk szerinti betartási CART-on, általában nagyon biztosak abban, hogy jobban ragaszkodnak a HIV-gyógyszereik szedéséhez.
Az egytételes mérés pontszáma 0-100 százalék között mozog, a magasabb pontszámok pedig a CART-hoz való nagyobb betartást jelzik.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás az észlelhetetlen vírusterhelésben
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A hetedik másodlagos kimenetelű mérőszámunk a kimutathatatlan vírusterhelés a résztvevők HIV-vírusterhelésében bekövetkezett változások alapján.
A HIV vírusterhelés mérését a résztvevők személyes egészségügyi nyilvántartásából (PHR) vonták ki.
Vizsgálatunkban azokat az embereket, akiknél a HIV-vírus terhelése 50 alatti volt, kimutathatatlan vírusterhelésűnek tekintettük.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a bizonyítékokon alapuló megelőző ellátásban
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Nyolcadik másodlagos eredménymérőnk a prevenciót kereső magatartás, amely a megelőző ellátási indexünk alapján kivont diagramon alapul.
Megelőző gondozási indexet hoztunk létre minden résztvevő számára úgy, hogy minden egyes, a randomizálás után kapott beavatkozáshoz egy pontot rendeltünk, osztva azon beavatkozások számával, amelyekre jogosultak voltak.
Az index tizenegy megelőző gondozási intézkedést tartalmazott: humán papillomavírus, influenza, tetanusz, hepatitis A, B, C vizsgálat, hepatitis A és B oltás, méhnyakrák szűrés (PAP), mammográfia és bármilyen vastagbélrák szűrés.
Azok az emberek, akik magas pontszámot érnek el a bizonyítékokon alapuló megelőző ellátásban, általában jobban képesek megelőzni a betegségeket.
A mérés pontszáma 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb az egészség megőrzésének képessége.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben: [mentális egészség] (SF12)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Kilencedik másodlagos eredménymérőnk a mentális jólét és az életminőség a Short Form Health Survey vagy az SF12 változásai alapján.
A Short Form Health Survey (SF12) egy 12 tételből álló mérőszám, amely 6 elemből értékeli a páciens mentális jólétét/életminőségét és 6 itemből a páciens testi jólétét/életminőségét.
Az SF-12-n magas pontszámot elérő emberek általában jó mentális és fizikai egészségnek örvendenek.
A 12 tételből álló mérőszám pontszáma két skálát tartalmaz, amelyek 0-100 közötti értéktartományban vannak, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben: [Physical Health] (SF12)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Az utolsó másodlagos eredménymérőnk a fizikai jólét és az életminőség a Short Form Health Survey vagy az SF12 változásai alapján.
A Short Form Health Survey (SF12) egy 12 tételből álló mérőszám, amely 6 elemből értékeli a páciens mentális jólétét/életminőségét és 6 itemből a páciens testi jólétét/életminőségét.
Az SF-12-n magas pontszámot elérő emberek általában jó mentális és fizikai egészségnek örvendenek.
A 12 tételből álló mérőszám pontszáma két skálát tartalmaz, amelyek 0-100 közötti értéktartományban vannak, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
- Kutatásvezető: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carroll JK, Tobin JN, Luque A, Farah S, Sanders M, Cassells A, Fine SM, Cross W, Boyd M, Holder T, Thomas M, Overa CC, Fiscella K. "Get Ready and Empowered About Treatment" (GREAT) Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial of Activation in Persons Living with HIV. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1782-1789. doi: 10.1007/s11606-019-05102-7. Epub 2019 Jun 25.
- Fiscella K, Boyd M, Brown J, Carroll J, Cassells A, Corales R, Cross W, El'Daher N, Farah S, Fine S, Fowler R, Hann A, Luque A, Rodriquez J, Sanders M, Tobin J. Activation of persons living with HIV for treatment, the great study. BMC Public Health. 2015 Oct 16;15:1056. doi: 10.1186/s12889-015-2382-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-1306-03104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a betegaktiváló tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás