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Preparati e preparati al trattamento (GREAT)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Kevin Fiscella, University of Rochester

Affrontare le disparità di trasmissione dell'HIV attraverso l'empowerment del paziente

Lo scopo di questo studio è valutare rigorosamente un programma progettato per potenziare i pazienti che vivono con l'HIV, per migliorare la loro assistenza sanitaria e salute e per ridurre le disparità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto ha quattro obiettivi principali:

  1. Valutare il miglioramento nell'empowerment del paziente
  2. Valutare il miglioramento nella ricezione da parte dei pazienti di cure basate sull'evidenza
  3. Valutare il miglioramento della salute dei pazienti
  4. Valutare la riduzione delle disparità nell'empowerment

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più,
  • diagnosi confermata di HIV
  • ricezione delle cure all'interno di un sito partecipante.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • conoscenza della lingua inglese limitata (i corsi di formazione e il libretto sanitario personale sono attualmente disponibili solo in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione sull'attivazione del paziente
La formazione sull'attivazione del paziente prevede sei sessioni di formazione di gruppo (8-12 persone) di 90 minuti, facilitate da colleghi formati e personale di formazione e una sessione di coaching pre-visita (20-30 minuti) condotta dal personale. La formazione pratica di gruppo include: 1) educazione all'HIV; 2) utilizzo di uno smart device palmare; 3) utilizzo di un'app del fascicolo sanitario elettronico HIV che gira sullo smart device; 4) identificazione delle priorità e delle competenze necessarie per la visita dei pazienti per comunicare con il loro fornitore di HIV. Il coaching pre-visita include l'identificazione delle preoccupazioni del paziente e le prove comportamentali del paziente per chiedere informazioni su queste preoccupazioni.
La formazione sull'attivazione del paziente prevede sei sessioni di formazione di gruppo (8-12 persone) di 90 minuti, facilitate da colleghi formati e personale di formazione e una sessione di coaching pre-visita (20-30 minuti) condotta dal personale. La formazione pratica di gruppo include: 1) educazione all'HIV; 2) utilizzo di uno smart device palmare; 3) utilizzo di un'app del fascicolo sanitario elettronico HIV che gira sullo smart device; 4) identificazione delle priorità e delle competenze necessarie per la visita dei pazienti per comunicare con il loro fornitore di HIV. Il coaching pre-visita include l'identificazione delle preoccupazioni del paziente e le prove comportamentali del paziente per chiedere informazioni su queste preoccupazioni.
Sperimentale: Solita cura
Cura abituale per l'HIV
Solita cura dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno

La nostra misura di esito primaria è l'empowerment del paziente basato sui cambiamenti nella misura di attivazione del paziente o PAM. La misura di attivazione del paziente (PAM) è una misura di 13 elementi che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Le persone che ottengono un punteggio elevato nel PAM normalmente comprendono l'importanza di assumere un ruolo attivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la fiducia per farlo. I punteggi per la misura di 13 item variano in valore da 0 a 100, con punteggi più alti maggiore attivazione.

LIVELLO 1 (0-47): potrebbe non credere ancora che il ruolo del paziente sia importante LIVELLO 2 (47,1 - 55,1): mancanza di sicurezza e conoscenza per agire LIVELLO 3 (55,2 - 67,0): iniziare ad agire LIVELLO 4 (67,1 - 100): adattare nuovi comportamenti, ma può avere difficoltà a mantenerli nel tempo

Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica (eHEALS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra prima misura di esito secondario è l'alfabetizzazione eHealth basata sui cambiamenti nella scala di alfabetizzazione eHealth o eHEALS. L'eHealth Literacy Scale (eHEALS) è una misura di 8 elementi che valuta il comfort, la conoscenza e le capacità del paziente nel trovare informazioni sanitarie su Internet e valutarne l'affidabilità o meno. Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'eHEALS normalmente sono molto a proprio agio nel trovare informazioni affidabili su Internet. I punteggi per la misura di 8 item variano in valore da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità percepite nell'utilizzo delle informazioni sanitarie online per aiutare a risolvere i problemi di salute.
Basale e 1 anno
Modifica della scala di autoefficacia decisionale (DSES)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra prossima misura di esito secondario è il processo decisionale basato sui cambiamenti nella scala di autoefficacia decisionale o DSES. La Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) è una misura di 11 item che valuta la fiducia del paziente nella propria capacità di prendere decisioni sanitarie. Le persone che ottengono un punteggio elevato nel DSES normalmente hanno un tempo più facile nel prendere decisioni sanitarie. I punteggi per la misura di 11 item variano in valore da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nel fare una scelta informata.
Basale e 1 anno
Variazione del coinvolgimento percepito nella scala delle cure (PICS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra terza misura di esito secondario è il coinvolgimento nell'assistenza basato sui cambiamenti nella scala del coinvolgimento percepito nell'assistenza o PICS. La scala di coinvolgimento percepito nella cura (PICS) è una misura di 8 elementi che valuta la competenza percepita del paziente nel comunicare in merito alla propria assistenza sanitaria con il medico. Le persone che ottengono un punteggio elevato nel PICS normalmente sono soddisfatte di come sentono di comunicare con il medico in merito alle loro cure. I punteggi per la misura di 8 item variano in valore da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento percepito nella loro cura.
Basale e 1 anno
Modifica dello strumento sulle capacità di comunicazione medico-paziente (IDPCS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra quarta misura di esito secondario è la centralità del paziente clinico basata sui cambiamenti nello strumento sulle abilità di comunicazione medico-paziente o IDPCS. Lo Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) è una misura di 19 item che valuta la percezione del paziente della capacità di comunicazione del medico con loro. Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'IDPCS normalmente sono soddisfatte del modo in cui il medico parla con loro delle loro cure. I punteggi per la misura di 19 item variano in valore da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della comunicazione da parte del medico.
Basale e 1 anno
Variazione della scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV (ASES)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra quinta misura di esito secondario è l'autoefficacia dell'aderenza all'HIV basata sui cambiamenti nella scala di autoefficacia dell'HIV o ASES. L'HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) è una misura di 15 elementi che valuta l'autoefficacia del paziente per l'adesione al piano di trattamento dell'HIV, inclusa ma non limitata all'assunzione di farmaci per l'HIV. Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'ASES normalmente sono molto fiduciose di attenersi al loro piano di trattamento dell'HIV anche quando è difficile. I punteggi per la misura di 15 item variano in valore da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
Basale e 1 anno
Cambiamento nell'aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra sesta misura di esito secondario è l'aderenza al trattamento antiretrovirale di combinazione (cART) sulla base dei cambiamenti nel sondaggio degli elementi raccomandati per valutare l'aderenza antiretrovirale auto-riportata. Il nostro sondaggio includeva due elementi di valutazione raccomandati con l'accento su una misura di un elemento che valuta l'aderenza auto-dichiarata del paziente all'assunzione di farmaci per l'HIV. Le persone che ottengono un punteggio elevato nella cART di aderenza auto-riferita normalmente sono molto fiduciose di essere più aderenti all'assunzione dei loro farmaci per l'HIV. Il punteggio per la misura di un elemento varia in valore da 0 a 100 percento, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al cART.
Basale e 1 anno
Modifica della carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra settima misura di esito secondario è la carica virale non rilevabile basata sulle modifiche alla carica virale dell'HIV dei partecipanti. Le misurazioni della carica virale dell'HIV sono state estratte dalla cartella clinica personale (PHR) dei partecipanti. Nel nostro studio, le persone che avevano una carica virale dell'HIV <50 erano considerate avere una carica virale non rilevabile.
Basale e 1 anno
Cambiamento nella cura preventiva basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra ottava misura di esito secondario è il comportamento di ricerca della prevenzione basato su informazioni astratte dal grafico basate sul nostro indice di cure preventive. Abbiamo creato un indice di cure preventive per ogni partecipante assegnando un punto a ogni intervento ricevuto dopo la randomizzazione diviso per il numero totale di interventi per i quali erano ammissibili. L'indice includeva undici misure di cura preventiva: papillomavirus umano, influenza, tetano, test dell'epatite A, B, C, vaccinazioni contro l'epatite A e B, screening del cancro cervicale (PAP), mammografia e qualsiasi screening del cancro del colon. Le persone che ottengono un punteggio elevato nelle cure preventive basate sull'evidenza normalmente sono più in grado di prevenire malattie o malattie. Il punteggio per la misura varia in valore da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere in buona salute.
Basale e 1 anno
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve: [Salute mentale] (SF12)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra nona misura di esito secondario è il benessere mentale e la qualità della vita basata sui cambiamenti del Short Form Health Survey o SF12. Lo Short Form Health Survey (SF12) è una misura di 12 item con 6 item che valutano il benessere mentale/la qualità della vita del paziente e 6 item che valutano il benessere fisico/la qualità della vita del paziente. Le persone che ottengono un punteggio elevato con l'SF-12 sono normalmente in buona salute mentale e fisica. I punteggi per la misura di 12 item includono due scale il cui valore varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 1 anno
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve: [Salute fisica] (SF12)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La nostra misura di esito secondario finale è il benessere fisico e la qualità della vita basata sui cambiamenti del Short Form Health Survey o SF12. Lo Short Form Health Survey (SF12) è una misura di 12 item con 6 item che valutano il benessere mentale/la qualità della vita del paziente e 6 item che valutano il benessere fisico/la qualità della vita del paziente. Le persone che ottengono un punteggio elevato con l'SF-12 sono normalmente in buona salute mentale e fisica. I punteggi per la misura di 12 item includono due scale il cui valore varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Investigatore principale: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-1306-03104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su formazione sull'attivazione del paziente

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