- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165735
Preparati e preparati al trattamento (GREAT)
Affrontare le disparità di trasmissione dell'HIV attraverso l'empowerment del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro progetto ha quattro obiettivi principali:
- Valutare il miglioramento nell'empowerment del paziente
- Valutare il miglioramento nella ricezione da parte dei pazienti di cure basate sull'evidenza
- Valutare il miglioramento della salute dei pazienti
- Valutare la riduzione delle disparità nell'empowerment
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Clinical Directors Network
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più,
- diagnosi confermata di HIV
- ricezione delle cure all'interno di un sito partecipante.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- conoscenza della lingua inglese limitata (i corsi di formazione e il libretto sanitario personale sono attualmente disponibili solo in inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formazione sull'attivazione del paziente
La formazione sull'attivazione del paziente prevede sei sessioni di formazione di gruppo (8-12 persone) di 90 minuti, facilitate da colleghi formati e personale di formazione e una sessione di coaching pre-visita (20-30 minuti) condotta dal personale.
La formazione pratica di gruppo include: 1) educazione all'HIV; 2) utilizzo di uno smart device palmare; 3) utilizzo di un'app del fascicolo sanitario elettronico HIV che gira sullo smart device; 4) identificazione delle priorità e delle competenze necessarie per la visita dei pazienti per comunicare con il loro fornitore di HIV.
Il coaching pre-visita include l'identificazione delle preoccupazioni del paziente e le prove comportamentali del paziente per chiedere informazioni su queste preoccupazioni.
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La formazione sull'attivazione del paziente prevede sei sessioni di formazione di gruppo (8-12 persone) di 90 minuti, facilitate da colleghi formati e personale di formazione e una sessione di coaching pre-visita (20-30 minuti) condotta dal personale.
La formazione pratica di gruppo include: 1) educazione all'HIV; 2) utilizzo di uno smart device palmare; 3) utilizzo di un'app del fascicolo sanitario elettronico HIV che gira sullo smart device; 4) identificazione delle priorità e delle competenze necessarie per la visita dei pazienti per comunicare con il loro fornitore di HIV.
Il coaching pre-visita include l'identificazione delle preoccupazioni del paziente e le prove comportamentali del paziente per chiedere informazioni su queste preoccupazioni.
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Sperimentale: Solita cura
Cura abituale per l'HIV
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Solita cura dell'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra misura di esito primaria è l'empowerment del paziente basato sui cambiamenti nella misura di attivazione del paziente o PAM. La misura di attivazione del paziente (PAM) è una misura di 13 elementi che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Le persone che ottengono un punteggio elevato nel PAM normalmente comprendono l'importanza di assumere un ruolo attivo nella gestione della propria salute e hanno le capacità e la fiducia per farlo. I punteggi per la misura di 13 item variano in valore da 0 a 100, con punteggi più alti maggiore attivazione. LIVELLO 1 (0-47): potrebbe non credere ancora che il ruolo del paziente sia importante LIVELLO 2 (47,1 - 55,1): mancanza di sicurezza e conoscenza per agire LIVELLO 3 (55,2 - 67,0): iniziare ad agire LIVELLO 4 (67,1 - 100): adattare nuovi comportamenti, ma può avere difficoltà a mantenerli nel tempo |
Basale e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica (eHEALS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra prima misura di esito secondario è l'alfabetizzazione eHealth basata sui cambiamenti nella scala di alfabetizzazione eHealth o eHEALS.
L'eHealth Literacy Scale (eHEALS) è una misura di 8 elementi che valuta il comfort, la conoscenza e le capacità del paziente nel trovare informazioni sanitarie su Internet e valutarne l'affidabilità o meno.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'eHEALS normalmente sono molto a proprio agio nel trovare informazioni affidabili su Internet.
I punteggi per la misura di 8 item variano in valore da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità percepite nell'utilizzo delle informazioni sanitarie online per aiutare a risolvere i problemi di salute.
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Basale e 1 anno
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Modifica della scala di autoefficacia decisionale (DSES)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra prossima misura di esito secondario è il processo decisionale basato sui cambiamenti nella scala di autoefficacia decisionale o DSES.
La Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) è una misura di 11 item che valuta la fiducia del paziente nella propria capacità di prendere decisioni sanitarie.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nel DSES normalmente hanno un tempo più facile nel prendere decisioni sanitarie.
I punteggi per la misura di 11 item variano in valore da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nel fare una scelta informata.
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Basale e 1 anno
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Variazione del coinvolgimento percepito nella scala delle cure (PICS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra terza misura di esito secondario è il coinvolgimento nell'assistenza basato sui cambiamenti nella scala del coinvolgimento percepito nell'assistenza o PICS.
La scala di coinvolgimento percepito nella cura (PICS) è una misura di 8 elementi che valuta la competenza percepita del paziente nel comunicare in merito alla propria assistenza sanitaria con il medico.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nel PICS normalmente sono soddisfatte di come sentono di comunicare con il medico in merito alle loro cure.
I punteggi per la misura di 8 item variano in valore da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento percepito nella loro cura.
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Basale e 1 anno
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Modifica dello strumento sulle capacità di comunicazione medico-paziente (IDPCS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra quarta misura di esito secondario è la centralità del paziente clinico basata sui cambiamenti nello strumento sulle abilità di comunicazione medico-paziente o IDPCS.
Lo Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) è una misura di 19 item che valuta la percezione del paziente della capacità di comunicazione del medico con loro.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'IDPCS normalmente sono soddisfatte del modo in cui il medico parla con loro delle loro cure.
I punteggi per la misura di 19 item variano in valore da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della comunicazione da parte del medico.
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Basale e 1 anno
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Variazione della scala di autoefficacia dell'aderenza all'HIV (ASES)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra quinta misura di esito secondario è l'autoefficacia dell'aderenza all'HIV basata sui cambiamenti nella scala di autoefficacia dell'HIV o ASES.
L'HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) è una misura di 15 elementi che valuta l'autoefficacia del paziente per l'adesione al piano di trattamento dell'HIV, inclusa ma non limitata all'assunzione di farmaci per l'HIV.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nell'ASES normalmente sono molto fiduciose di attenersi al loro piano di trattamento dell'HIV anche quando è difficile.
I punteggi per la misura di 15 item variano in valore da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di aderenza.
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Basale e 1 anno
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Cambiamento nell'aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra sesta misura di esito secondario è l'aderenza al trattamento antiretrovirale di combinazione (cART) sulla base dei cambiamenti nel sondaggio degli elementi raccomandati per valutare l'aderenza antiretrovirale auto-riportata.
Il nostro sondaggio includeva due elementi di valutazione raccomandati con l'accento su una misura di un elemento che valuta l'aderenza auto-dichiarata del paziente all'assunzione di farmaci per l'HIV.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nella cART di aderenza auto-riferita normalmente sono molto fiduciose di essere più aderenti all'assunzione dei loro farmaci per l'HIV.
Il punteggio per la misura di un elemento varia in valore da 0 a 100 percento, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al cART.
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Basale e 1 anno
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Modifica della carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra settima misura di esito secondario è la carica virale non rilevabile basata sulle modifiche alla carica virale dell'HIV dei partecipanti.
Le misurazioni della carica virale dell'HIV sono state estratte dalla cartella clinica personale (PHR) dei partecipanti.
Nel nostro studio, le persone che avevano una carica virale dell'HIV <50 erano considerate avere una carica virale non rilevabile.
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Basale e 1 anno
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Cambiamento nella cura preventiva basata sull'evidenza
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra ottava misura di esito secondario è il comportamento di ricerca della prevenzione basato su informazioni astratte dal grafico basate sul nostro indice di cure preventive.
Abbiamo creato un indice di cure preventive per ogni partecipante assegnando un punto a ogni intervento ricevuto dopo la randomizzazione diviso per il numero totale di interventi per i quali erano ammissibili.
L'indice includeva undici misure di cura preventiva: papillomavirus umano, influenza, tetano, test dell'epatite A, B, C, vaccinazioni contro l'epatite A e B, screening del cancro cervicale (PAP), mammografia e qualsiasi screening del cancro del colon.
Le persone che ottengono un punteggio elevato nelle cure preventive basate sull'evidenza normalmente sono più in grado di prevenire malattie o malattie.
Il punteggio per la misura varia in valore da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere in buona salute.
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Basale e 1 anno
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve: [Salute mentale] (SF12)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra nona misura di esito secondario è il benessere mentale e la qualità della vita basata sui cambiamenti del Short Form Health Survey o SF12.
Lo Short Form Health Survey (SF12) è una misura di 12 item con 6 item che valutano il benessere mentale/la qualità della vita del paziente e 6 item che valutano il benessere fisico/la qualità della vita del paziente.
Le persone che ottengono un punteggio elevato con l'SF-12 sono normalmente in buona salute mentale e fisica.
I punteggi per la misura di 12 item includono due scale il cui valore varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e 1 anno
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve: [Salute fisica] (SF12)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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La nostra misura di esito secondario finale è il benessere fisico e la qualità della vita basata sui cambiamenti del Short Form Health Survey o SF12.
Lo Short Form Health Survey (SF12) è una misura di 12 item con 6 item che valutano il benessere mentale/la qualità della vita del paziente e 6 item che valutano il benessere fisico/la qualità della vita del paziente.
Le persone che ottengono un punteggio elevato con l'SF-12 sono normalmente in buona salute mentale e fisica.
I punteggi per la misura di 12 item includono due scale il cui valore varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
- Investigatore principale: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carroll JK, Tobin JN, Luque A, Farah S, Sanders M, Cassells A, Fine SM, Cross W, Boyd M, Holder T, Thomas M, Overa CC, Fiscella K. "Get Ready and Empowered About Treatment" (GREAT) Study: a Pragmatic Randomized Controlled Trial of Activation in Persons Living with HIV. J Gen Intern Med. 2019 Sep;34(9):1782-1789. doi: 10.1007/s11606-019-05102-7. Epub 2019 Jun 25.
- Fiscella K, Boyd M, Brown J, Carroll J, Cassells A, Corales R, Cross W, El'Daher N, Farah S, Fine S, Fowler R, Hann A, Luque A, Rodriquez J, Sanders M, Tobin J. Activation of persons living with HIV for treatment, the great study. BMC Public Health. 2015 Oct 16;15:1056. doi: 10.1186/s12889-015-2382-1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1306-03104
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su formazione sull'attivazione del paziente
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Hacettepe UniversityCompletatoChirurgia | Lacerazioni della cuffia dei rotatoriTacchino
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ElMindA LtdSconosciutoSano | Deterioramento cognitivo | Disordine neurologicoStati Uniti
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Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
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Tammy MooreAttivo, non reclutante
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Ad scientiamCompletato
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GE HealthcareTerminatoPressione sanguignaStati Uniti, India
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)SconosciutoCancro | Perdita dell'udito | Cardiomiopatia ipertroficaStati Uniti, Canada
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NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti