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Soyez prêt et responsabilisé au sujet du traitement (GREAT)

28 février 2019 mis à jour par: Kevin Fiscella, University of Rochester

Aborder les disparités de transmission du VIH grâce à l'autonomisation des patients

Le but de cette étude est d'évaluer rigoureusement un programme conçu pour autonomiser les patients vivant avec le VIH, pour améliorer leurs soins de santé et leur santé, et pour réduire les disparités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre projet a quatre objectifs majeurs :

  1. Évaluer l'amélioration de l'autonomisation des patients
  2. Évaluer l'amélioration de la réception par les patients de soins fondés sur des données probantes
  3. Évaluer l'amélioration de la santé des patients
  4. Évaluer la réduction des disparités en matière d'autonomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge18 ans ou plus,
  • diagnostic de VIH confirmé
  • la réception de soins dans un site participant.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • maîtrise limitée de l'anglais (les formations et le dossier de santé personnel ne sont actuellement disponibles qu'en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation à l'activation des patients
La formation à l'activation des patients comprend six séances de formation de 90 minutes en groupe (8 à 12 personnes) animées par des pairs formés et du personnel de formation et une séance de coaching pré-visite (20 à 30 minutes) animée par le personnel. La formation pratique en groupe comprend : 1) l'éducation sur le VIH ; 2) utilisation d'un appareil intelligent portatif ; 3) l'utilisation d'une application de dossier de santé personnel électronique sur le VIH qui s'exécute sur l'appareil intelligent ; 4) identification des priorités des besoins de visite des patients et des compétences nécessaires pour communiquer avec leur fournisseur de VIH. Le coaching pré-visite comprend l'identification des préoccupations du patient et la répétition comportementale du patient pour poser des questions sur ces préoccupations.
La formation à l'activation des patients comprend six séances de formation de 90 minutes en groupe (8 à 12 personnes) animées par des pairs formés et du personnel de formation et une séance de coaching pré-visite (20 à 30 minutes) animée par le personnel. La formation pratique en groupe comprend : 1) l'éducation sur le VIH ; 2) utilisation d'un appareil intelligent portatif ; 3) l'utilisation d'une application de dossier de santé personnel électronique sur le VIH qui s'exécute sur l'appareil intelligent ; 4) identification des priorités des besoins de visite des patients et des compétences nécessaires pour communiquer avec leur fournisseur de VIH. Le coaching pré-visite comprend l'identification des préoccupations du patient et la répétition du comportement du patient pour poser des questions sur ces préoccupations.
Expérimental: Soins habituels
Soins habituels pour le VIH
Soins habituels du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Baseline et 1 an

Notre principale mesure de résultat est l'autonomisation du patient basée sur les changements dans la mesure d'activation du patient ou PAM. La mesure d'activation du patient (PAM) est une mesure en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Les personnes qui obtiennent un score élevé au PAM comprennent normalement l'importance de jouer un rôle actif dans la gestion de leur santé et ont les compétences et la confiance nécessaires pour le faire. plus grande activation.

NIVEAU 1 (0-47) : Peut ne pas encore croire que le rôle du patient est important NIVEAU 2 (47,1 - 55,1) : Manque de confiance et de connaissances pour agir NIVEAU 3 (55,2 - 67,0) : Commence à agir NIVEAU 4 (67,1 - 100) : Adaptation de nouveaux comportements, mais peut avoir du mal à se maintenir dans le temps

Baseline et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de littératie en cybersanté (eHEALS)
Délai: Baseline et 1 an
Notre première mesure de résultat secondaire est la littératie en cybersanté basée sur les changements dans l'échelle de littératie en cybersanté ou eHEALS. L'échelle de littératie en santé en ligne (eHEALS) est une mesure en 8 points qui évalue le confort, les connaissances et les compétences du patient pour trouver des informations sur la santé sur Internet et évaluer si elles sont fiables ou non. Les personnes qui obtiennent un score élevé sur eHEALS sont normalement très à l'aise pour trouver des informations fiables sur Internet. Les scores pour la mesure à 8 éléments varient en valeur de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité perçue à utiliser les informations de santé en ligne pour aider à résoudre les problèmes de santé.
Baseline et 1 an
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSES)
Délai: Baseline et 1 an
Notre prochaine mesure de résultat secondaire est la prise de décision basée sur les changements dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle ou DSES. L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSES) est une mesure en 11 items qui évalue la confiance des patients dans leur capacité à prendre des décisions en matière de soins de santé. Les personnes qui obtiennent un score élevé au DSES ont normalement plus de facilité à prendre des décisions en matière de soins de santé. Les scores pour la mesure en 11 points varient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la prise de décision éclairée.
Baseline et 1 an
Changement dans l'échelle d'implication perçue dans les soins (PICS)
Délai: Baseline et 1 an
Notre troisième critère de jugement secondaire est l'implication dans les soins basée sur les changements dans l'échelle d'implication perçue dans les soins ou PICS. L'échelle d'implication perçue dans les soins (PICS) est une mesure en 8 points qui évalue la capacité perçue du patient à communiquer avec le médecin concernant ses soins de santé. Les personnes qui obtiennent un score élevé au PICS sont généralement satisfaites de la qualité de leur communication avec le médecin au sujet de leurs soins. Les scores pour la mesure à 8 éléments varient en valeur de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande implication perçue dans leurs soins.
Baseline et 1 an
Changement d'instrument sur les compétences de communication médecin-patient (IDPCS)
Délai: Baseline et 1 an
Notre quatrième critère de jugement secondaire est la concentration du clinicien sur le patient, basée sur les changements apportés à l'Instrument sur les compétences de communication médecin-patient ou IDPCS. L'Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) est une mesure en 19 points qui évalue la perception par le patient de la capacité de communication du médecin avec lui. Les personnes qui obtiennent un score élevé à l'IDPCS sont normalement satisfaites de la façon dont le médecin leur parle de leurs soins. Les scores pour la mesure en 19 points varient en valeur de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant une communication de meilleure qualité par le médecin.
Baseline et 1 an
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion au VIH (ASES)
Délai: Baseline et 1 an
Notre cinquième mesure de résultat secondaire est l'auto-efficacité de l'adhésion au VIH basée sur les changements dans l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion au VIH ou ASES. L'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion au VIH (ASES) est une mesure en 15 éléments qui évalue l'auto-efficacité du patient pour l'adhésion au plan de traitement du VIH, y compris, mais sans s'y limiter, la prise de médicaments contre le VIH. Les personnes qui obtiennent un score élevé à l'ASES sont normalement très confiantes de s'en tenir à leur plan de traitement du VIH, même lorsqu'il est difficile. Les scores pour la mesure de 15 éléments varient en valeur de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité d'adhésion.
Baseline et 1 an
Changement dans l'adhésion autodéclarée
Délai: Baseline et 1 an
Notre sixième critère de jugement secondaire est l'adhésion au traitement antirétroviral combiné (cART) sur la base des modifications apportées à l'enquête sur les éléments recommandés pour évaluer l'adhésion autodéclarée aux antirétroviraux. Notre enquête comprenait deux éléments d'évaluation recommandés en mettant l'accent sur une mesure à un élément qui évalue l'observance autodéclarée par le patient de la prise de médicaments anti-VIH. Les personnes qui obtiennent un score élevé sur l'observance autodéclarée du cART sont normalement très confiantes d'être plus adhérentes à la prise de leurs médicaments anti-VIH. Le score de la mesure à un élément varie de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion au cART.
Baseline et 1 an
Modification de la charge virale indétectable
Délai: Baseline et 1 an
Notre septième critère de jugement secondaire est la charge virale indétectable basée sur les modifications de la charge virale VIH des participants. Les mesures de la charge virale du VIH ont été extraites du dossier de santé personnel (PHR) des participants. Dans notre étude, les personnes qui avaient une charge virale VIH inférieure à 50 étaient considérées comme ayant une charge virale indétectable.
Baseline et 1 an
Changement dans les soins préventifs fondés sur des données probantes
Délai: Baseline et 1 an
Notre huitième critère de jugement secondaire est le comportement de recherche de prévention basé sur des informations extraites de graphiques basés sur notre indice de soins préventifs. Nous avons créé un indice de soins préventifs pour chaque participant en attribuant un point de chaque intervention reçue après la randomisation divisé par le nombre total d'interventions auxquelles ils étaient éligibles. L'indice comprenait onze mesures de soins préventifs : virus du papillome humain, grippe, tétanos, dépistage des hépatites A, B, C, vaccinations contre les hépatites A et B, dépistage du cancer du col de l'utérus (PAP), mammographie et tout dépistage du cancer du côlon. Les personnes qui obtiennent un score élevé sur les soins préventifs fondés sur des preuves sont normalement plus en mesure de prévenir les maladies ou les maladies. Le score de la mesure varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester en bonne santé.
Baseline et 1 an
Modification de l'enquête abrégée sur la santé : [Santé mentale] (SF12)
Délai: Baseline et 1 an
Notre neuvième critère de jugement secondaire est le bien-être mental et la qualité de vie, basé sur les changements du Short Form Health Survey ou SF12. Le Short Form Health Survey (SF12) est une mesure de 12 items avec 6 items qui évaluent le bien-être mental/la qualité de vie du patient et 6 items qui évaluent le bien-être physique/la qualité de vie du patient. Les personnes qui obtiennent un score élevé au SF-12 sont normalement en bonne santé mentale et physique. Les scores de la mesure en 12 points comprennent deux échelles dont la valeur varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Baseline et 1 an
Modification de l'enquête abrégée sur la santé : [Santé physique] (SF12)
Délai: Baseline et 1 an
Notre mesure de résultat secondaire finale est le bien-être physique et la qualité de vie basée sur les changements du Short Form Health Survey ou SF12. Le Short Form Health Survey (SF12) est une mesure de 12 items avec 6 items qui évaluent le bien-être mental/la qualité de vie du patient et 6 items qui évaluent le bien-être physique/la qualité de vie du patient. Les personnes qui obtiennent un score élevé au SF-12 sont normalement en bonne santé mentale et physique. Les scores de la mesure en 12 points comprennent deux échelles dont la valeur varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Baseline et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Chercheur principal: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-1306-03104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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