Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připravte se na léčbu (GREAT)

28. února 2019 aktualizováno: Kevin Fiscella, University of Rochester

Řešení rozdílů HIV Tx prostřednictvím posílení postavení pacientů

Účelem této studie je důsledně vyhodnotit program určený k posílení postavení pacientů s HIV, ke zlepšení jejich zdravotní péče a zdraví a ke snížení rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš projekt má čtyři hlavní cíle:

  1. Posoudit zlepšení v posílení postavení pacienta
  2. Posoudit zlepšení v tom, jak pacienti dostávají péči založenou na důkazech
  3. Posoudit zlepšení zdravotního stavu pacientů
  4. Posoudit snížení rozdílů ve zmocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Clinical Directors Network
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší,
  • potvrzená diagnóza HIV
  • příjem péče v zúčastněném místě.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • omezená znalost angličtiny (školení a osobní zdravotní záznamy jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nácvik aktivace pacienta
Trénink aktivace pacienta zahrnuje šest 90minutových skupinových (8–12 osob) tréninkových sezení, které usnadňují vyškolení kolegové a školící personál, a jedno (20–30 minut) koučovací sezení před návštěvou vedené personálem. Praktické skupinové školení zahrnuje: 1) vzdělávání v oblasti HIV; 2) používání kapesního chytrého zařízení; 3) používání aplikace elektronických osobních zdravotních záznamů HIV, která běží na chytrém zařízení; 4) identifikace priorit návštěvy pacientů a dovedností pro komunikaci s jejich poskytovatelem HIV. Koučování před návštěvou zahrnuje identifikaci obav pacienta a nácvik chování pacienta při dotazování na tyto obavy.
Behaviorální: nácvik aktivace pacienta
Trénink aktivace pacienta zahrnuje šest 90minutových skupinových (8–12 osob) tréninkových sezení, které usnadňují vyškolení kolegové a školící personál, a jedno (20–30 minut) koučovací sezení před návštěvou vedené personálem. Praktické skupinové školení zahrnuje: 1) vzdělávání v oblasti HIV; 2) používání kapesního chytrého zařízení; 3) používání aplikace elektronických osobních zdravotních záznamů HIV, která běží na chytrém zařízení; 4) identifikace priorit návštěvy pacientů a dovedností pro komunikaci s jejich poskytovatelem HIV. Koučování před návštěvou zahrnuje identifikaci obav pacienta a nácvik chování pacienta při dotazování na tyto obavy.
Experimentální: Obvyklá péče
Obvyklá péče o HIV
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Naším primárním měřítkem výsledku je posílení postavení pacienta na základě změn v opatřeních aktivace pacienta neboli PAM. Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkové měření, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre v PAM, obvykle chápou, jak je důležité aktivně se podílet na řízení svého zdraví, a mají k tomu dovednosti a sebevědomí. Skóre pro měření o 13 položkách se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označuje větší aktivace.

ÚROVEŇ 1 (0-47): Možná ještě nevěřím, že role pacienta je důležitá ÚROVEŇ 2 (47,1 - 55,1): Chybí sebedůvěra a znalosti k akci ÚROVEŇ 3 (55,2 - 67,0): Zahájení činnosti ÚROVEŇ 4 (67,1 - 100): Přizpůsobení nového chování, ale může mít potíže s udržováním v průběhu času
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice gramotnosti v eHealth (eHEALS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším prvním sekundárním výstupním měřítkem je eHealth gramotnost založená na změnách v eHealth Literacy Scale neboli eHEALS. Škála eHealth Literacy Scale (eHEALS) je 8položkové měřítko, které hodnotí pohodlí pacienta, jeho znalosti a dovednosti při vyhledávání zdravotních informací na internetu a vyhodnocování, zda jsou nebo nejsou spolehlivé. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre na eHEALS, obvykle velmi pohodlně hledají spolehlivé informace na internetu. Skóre pro měření s 8 položkami se pohybuje v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané dovednosti při používání online zdravotních informací k řešení zdravotních problémů.
Výchozí stav a 1 rok
Změna na stupnici sebeúčinnosti rozhodování (DSES)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším dalším sekundárním měřítkem výsledku je rozhodování na základě změn v rozhodovací škále sebeúčinnosti neboli DSES. Rozhodovací škála sebeúčinnosti (DSES) je 11-položkové měřítko, které hodnotí důvěru pacientů v jejich schopnost činit rozhodnutí týkající se zdravotní péče. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre v DSES, mají obvykle snazší rozhodování o zdravotní péči. Skóre pro měření s 11 položkami se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru při informované volbě.
Výchozí stav a 1 rok
Změna ve vnímání zapojení do péče (PICS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším třetím sekundárním měřítkem výsledku je zapojení do péče na základě změn ve škále vnímaného zapojení do péče neboli PICS. Škála vnímání zapojení do péče (PICS) je 8-položkové měřítko, které hodnotí pacienty vnímanou odbornost v komunikaci o své zdravotní péči s lékařem. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre na PICS, jsou obvykle spokojeni s tím, jak dobře se cítí, že komunikují s lékařem o své péči. Skóre pro měření s 8 položkami se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané zapojení do péče.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v nástroji komunikačních dovedností lékaře a pacienta (IDPCS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším čtvrtým sekundárním výstupním měřítkem je soustředěnost klinického pacienta na pacienta na základě změn v nástroji komunikačních dovedností lékaře s pacientem neboli IDPCS. Instrument on Doctor Patient Communication Skills (IDPCS) je 19položkové měřítko, které hodnotí, jak pacient vnímá komunikaci lékaře s lékařem. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre v IDPCS, jsou obvykle spokojeni s tím, jak s nimi lékař mluví o jejich péči. Skóre pro měření s 19 položkami se pohybuje v rozmezí 19–95, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější komunikaci ze strany lékaře.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším pátým sekundárním výstupním měřítkem je vlastní účinnost adherence k HIV založená na změnách ve škále vlastní účinnosti HIV adherence neboli ASES. Škála HIV Adherence Self-Efficacy Scale (ASES) je 15-položková míra, která posuzuje vlastní účinnost pacienta z hlediska dodržování plánu léčby HIV, včetně, ale nejen, užívání léků proti HIV. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre na ASES, jsou si za normálních okolností velmi jisti, že dodrží svůj plán léčby HIV, i když je to těžké. Hodnoty pro měření s 15 položkami se pohybují od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost adherence.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v self-reported adherence
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším šestým sekundárním výstupním měřítkem je adherence ke kombinované antiretrovirové léčbě (cART) na základě změn v průzkumu doporučených položek pro hodnocení vlastní antiretrovirové adherence. Náš průzkum zahrnoval dvě doporučené položky hodnocení se zaměřením na jednopoložkové měření, které hodnotí adherenci pacientů k užívání léků proti HIV. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre na self-reported adherenci cART, jsou si za normálních okolností velmi jisti, že budou lépe dodržovat své léky proti HIV. Skóre pro jednopoložkové měření se pohybuje v rozmezí hodnot od 0 do 100 procent, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování cART.
Výchozí stav a 1 rok
Změna nedetekovatelné virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším sedmým sekundárním měřítkem výsledku je nedetekovatelná virová nálož založená na změnách virové nálože HIV účastníků. Měření virové zátěže HIV byla abstrahována z osobních zdravotních záznamů účastníků (PHR). V naší studii byli lidé, kteří měli virovou nálož HIV <50, považováni za osoby s nedetekovatelnou virovou náloží.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v preventivní péči založené na důkazech
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším osmým sekundárním výstupním měřítkem je chování vyhledávající prevenci založené na abstrahovaných informacích z tabulky na základě našeho indexu preventivní péče. Pro každého účastníka jsme vytvořili index preventivní péče tak, že jsme přiřadili jeden bod každé intervence, kterou obdržel po randomizaci, dělený celkovým počtem intervencí, pro které měli nárok. Index zahrnoval jedenáct preventivních opatření: lidský papilomavirus, chřipku, tetanus, hepatitidu A, B, C testování, očkování proti hepatitidě A a B, screening rakoviny děložního čípku (PAP), mamografii a jakýkoli screening rakoviny tlustého střeva. Lidé, kteří dosahují vysokého skóre v preventivní péči založené na důkazech, jsou obvykle schopni lépe předcházet nemocem nebo nemocem. Skóre pro měření se pohybuje v hodnotách od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost zůstat zdravý.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v krátkém zdravotním průzkumu: [duševní zdraví] (SF12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším devátým sekundárním výstupním měřítkem je duševní pohoda a kvalita života na základě změn provedených v rámci Short Form Health Survey neboli SF12. Short Form Health Survey (SF12) je 12položkové měřítko se 6 položkami, které hodnotí duševní pohodu/kvalitu života pacienta a 6 položkami, které hodnotí fyzickou pohodu/kvalitu života pacienta. Lidé s vysokým skóre na SF-12 jsou obvykle v dobrém duševním a fyzickém zdraví. Skóre pro 12položkové měření zahrnuje dvě škály, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok
Změna v krátkém průzkumu zdraví: [Fyzické zdraví] (SF12)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Naším konečným sekundárním výstupním měřítkem je fyzická pohoda a kvalita života na základě změn v krátkém průzkumu zdraví nebo SF12. Short Form Health Survey (SF12) je 12položkové měřítko se 6 položkami, které hodnotí duševní pohodu/kvalitu života pacienta a 6 položkami, které hodnotí fyzickou pohodu/kvalitu života pacienta. Lidé s vysokým skóre na SF-12 jsou obvykle v dobrém duševním a fyzickém zdraví. Skóre pro 12položkové měření zahrnuje dvě škály, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Fiscella, MD MPH, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tobin, PhD, Clinical Directors Network CDN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-1306-03104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na nácvik aktivace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit