티오레독신 환원효소 고발현 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 에타셀렌
2022년 3월 1일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
2개 이상의 라인 표준 치료를 받은 티오레독신 환원효소 고발현 진행성 비소세포폐암의 치료를 위한 티오레독신 환원효소 억제제 에타셀렌의 1c상 단일군 연구.
티오레독신 환원효소는 폐암 환자에게 중요한 역할을 합니다. 시험관 내 연구에서 티오레독신 환원효소의 특정 억제제인 에타셀렌이 폐암 세포 성장을 억제하고 세포사멸을 유도할 수 있음을 보여주었습니다.
중국에서 에타셀렌의 1상 임상 시험은 1200 mg 용량의 에타셀렌이 잘 견딜 수 있음을 보여주었고, 전임상 연구에서 우리는 약 50%의 비소세포 폐암이 높은 티오레독신 환원 효소 발현을 가지고 있음을 발견했습니다(IHC 결과 ++ 또는 + ++), 에타셀렌의 1a/b상은 2008년에 완료되었으며, 그 결과 하루에 1200mg의 에타셀렌이 안전하고 중국의 악성 종양 환자가 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 전임상 연구에서 우리 그룹은 티오레독신 환원효소 활성의 상승이 이는 면역조직화학에 의해 시험된 티오레독신 환원효소의 발현과 관련되며, 이는 이 효소의 높은 발현이 티오레독신 환원효소의 특정 억제제인 에타셀렌의 가장 좋아하는 예측 인자일 수 있음을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
이 1c상 연구에는 NCCN 비소세포폐암 가이드라인에 따라 두 가지 이상의 표준 치료를 받은 병리학적 진단 진행성 비소세포폐암 환자가 포함되며, 이 환자들에 대한 표준 치료 계획은 없습니다.
대략 40명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 환자는 경구용 에타셀렌 분산성 정제, 600 mg 입찰 용량, 이 연구의 1차 종점은 6주 질병 통제율(DCR, CR+PR+SD), 2차 종점에는 무진행 생존이 포함됩니다. (PFS), 전체 생존(OS), 삶의 질(QOL) 및 약물 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Province Tumor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암, 병기 IIIB/IV로 2회 이상의 표준 치료를 받은 자
- 18-75세, 3개월 이상의 전체 생존 예상, ECOG 0-2
- 4주 이내 화학요법, 방사선요법 또는 수술을 받지 않은 자
- HB≥90g/L, ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥80×109/L
- EGFR/ALK 돌연변이 음성
- 암 조직의 면역조직화학 검사에서 티오레독신 환원 효소의 ++ 또는 +++
- 증상이 없는 뇌 전이
제외 기준:
- NCCN 비소세포폐암 가이드라인(2014 v3)에 따르면 환자를 위한 표준 치료 계획이 있었습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통제할 수 없는 심각한 질병
- 요단백≥++ 또는 24시간 요단백>1g
- 4주 이내에 항암 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
NCCN 비소세포폐암 가이드라인에 따르면 2주 이상 표준 치료를 받은 병리학적 진단 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 표준 치료 계획은 없었습니다.
대략 40명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 환자는 경구용 에타셀렌 분산성 정제, 600mg의 입찰 용량을 받게 될 것이며, 환자는 원할 때마다 연구를 중단할 수 있거나 연구자가 진행성 질환이 발생했거나 연구 중에 발생한 모든 등급의 SAE를 평가할 수 있습니다. .
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에타셀렌은 특정 티오레독신 환원효소 억제제로 중국에서 1a상 연구를 마쳤으며 에타셀렌의 1상 연구에서 600mg 에타셀렌 입찰이 잘 견딜 수 있음이 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 질병관리율
기간: 환자가 ethaselen 치료를 받은 후 6주 이내
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환자가 ethaselen 치료를 받은 후 6주 이내에 질병 통제율을 측정합니다.
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환자가 ethaselen 치료를 받은 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구자가 PFS를 처음으로 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 PFS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다.
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연구자가 PFS를 처음으로 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 PFS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다.
연구가 종료된 후 최대 30주.
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연구자가 PFS를 처음으로 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 PFS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다.
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전반적인 생존
기간: 연구자가 처음으로 OS를 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 PFS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다. 연구가 종료된 후 최대 30주.
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연구자가 OS를 처음으로 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 OS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다.
연구가 종료된 후 최대 30주.
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연구자가 처음으로 OS를 평가하는 것은 연구가 시작된 후 6주째이고, 연구자가 PFS를 두 번째로 평가하는 것은 12주째이며, 다음은 18주째입니다. 연구가 종료된 후 최대 30주.
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약물의 안전성
기간: 약물의 안전성은 치료 중, 치료 후 최대 6주 동안 기록됩니다.
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ethaselen 치료 중 1일 이내에 모든 SAE를 기록하고 SFDA에 보고해야 하며, 치료 후 약물 관련 안전성은 6주 후에 나타납니다.
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약물의 안전성은 치료 중, 치료 후 최대 6주 동안 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang L, Yang Z, Fu J, Yin H, Xiong K, Tan Q, Jin H, Li J, Wang T, Tang W, Yin J, Cai G, Liu M, Kehr S, Becker K, Zeng H. Ethaselen: a potent mammalian thioredoxin reductase 1 inhibitor and novel organoselenium anticancer agent. Free Radic Biol Med. 2012 Mar 1;52(5):898-908. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.11.034. Epub 2011 Dec 21.
- Wang L, Fu JN, Wang JY, Jin CJ, Ren XY, Tan Q, Li J, Yin HW, Xiong K, Wang TY, Liu XM, Zeng HH. Selenium-containing thioredoxin reductase inhibitor ethaselen sensitizes non-small cell lung cancer to radiotherapy. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):732-40. doi: 10.1097/CAD.0b013e32834618bc.
- Poerschke RL, Moos PJ. Thioredoxin reductase 1 knockdown enhances selenazolidine cytotoxicity in human lung cancer cells via mitochondrial dysfunction. Biochem Pharmacol. 2011 Jan 15;81(2):211-21. doi: 10.1016/j.bcp.2010.09.024. Epub 2010 Oct 12.
- Zhao F, Yan J, Deng S, Lan L, He F, Kuang B, Zeng H. A thioredoxin reductase inhibitor induces growth inhibition and apoptosis in five cultured human carcinoma cell lines. Cancer Lett. 2006 May 8;236(1):46-53. doi: 10.1016/j.canlet.2005.05.010. Epub 2005 Jun 27.
- Fu JN, Li J, Tan Q, Yin HW, Xiong K, Wang TY, Ren XY, Zeng HH. Thioredoxin reductase inhibitor ethaselen increases the drug sensitivity of the colon cancer cell line LoVo towards cisplatin via regulation of G1 phase and reversal of G2/M phase arrest. Invest New Drugs. 2011 Aug;29(4):627-36. doi: 10.1007/s10637-010-9401-y. Epub 2010 Mar 2.
- Tan Q, Li J, Yin HW, Wang LH, Tang WC, Zhao F, Liu XM, Zeng HH. Augmented antitumor effects of combination therapy of cisplatin with ethaselen as a novel thioredoxin reductase inhibitor on human A549 cell in vivo. Invest New Drugs. 2010 Jun;28(3):205-15. doi: 10.1007/s10637-009-9235-7. Epub 2009 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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