Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethaselen til behandling af thioredoxin reduktase højekspression avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. marts 2022 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fase 1c enkeltarmsundersøgelse af thioredoxinreduktasehæmmer Ethaselen, til behandling af thioredoxinreduktase Højudtrykt avanceret ikke-småcellet lungekræft, der har modtaget mere end to linjers standardbehandling.

Thioredoxinreduktase spiller en kritisk rolle hos lungecancerpatienter, in vitro undersøgelse viste, at ethaselen, specifik hæmmer af thioredoxinreduktase, kunne hæmme lungecancercellevækst og inducere apoptose. I Kina viste fase 1 kliniske forsøg med ethaselen, at 1200 mg dosis ethaselen kunne tolereres godt, i præklinisk undersøgelse fandt vi, at ca. 50 % ikke-småcellet lungecancer rummede høj thioredoxinreduktaseekspression (IHC resultat ++ eller + ++), fase 1a/b af ethaselen var afsluttet i 2008, viste resultatet, at 1200 mg ethaselen om dagen var sikkerhed og tolereret af kinesiske maligne tumorpatienter. I præklinisk forskning fandt vores gruppe, at forhøjet thioredoxinreduktaseaktivitet var forbundet med ekspressionen af ​​thioredoxinreduktase testet ved immunhistokemi, hvilket betyder, at høj ekspression af dette enzym kan være en favorit forudsagt faktor for ethaselen, den specifikke hæmmer af thioredoxinreduktase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1c-studie vil omfatte patienter med patologisk diagnose avanceret ikke-småcellet lungekræft, som havde modtaget mere end to linjers standardbehandling, ifølge NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft var der ingen standardbehandlingsordning for disse patienter. Ca. 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil modtage oral ethaselen dispergerbar tablet, 600 mg to gange daglig dosis, primært endepunkt for denne undersøgelse er 6 ugers sygdomsbekæmpelsesrate (DCR, CR+PR+SD), sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), livskvalitet (QOL) og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB/IV, som havde modtaget mere end 2 standardbehandlingsskemaer
  • 18-75 år gammel, forventer samlet overlevelse mere end 3 måneder, ECOG 0-2
  • inden for 4 uger ikke modtage kemoterapi, strålebehandling eller operation
  • HB≥90g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK mutation negativ
  • immunhistokemisk test af cancervæv viste ++ eller +++ af thioredoxinreduktase
  • hjernemetastaser uden symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (2014 v3) var der standardbehandlingsordninger for patienterne
  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver alvorlig sygdom, som ikke kunne kontrolleres
  • urinprotein≥++ eller 24 timers urinprotein>1g
  • modtog enhver kræftbehandling inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
patienters patologiske diagnose avanceret ikke-småcellet lungekræft, som havde modtaget mere end to linjers standardbehandling, ifølge NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft, var der ingen standardbehandlingsordning for disse patienter. Cirka 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil modtage oral ethaselen dispergerbar tablet, 600 mg to gange daglig dosis, patienter kan forlade undersøgelsen, når de vil, eller investigator vurderer, at progressionssygdom har udviklet sig, eller en hvilken som helst grad af SAE udviklet under undersøgelsen .
Medicin: ethaselen
ethaselen er en specifik thioredoxin-reduktasehæmmer, som har afsluttet fase 1a-studiet i Kina, fase 1-studie af ethaselen viste, at 600 mg ethaselen to gange dagligt kunne tolereres godt
Andre navne:
  • BBSKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: inden for 6 uger efter, at patienterne fik behandling med ethaselen
sygdomsbekæmpelsesraten vil blive målt inden for 6 uger efter, at patienterne har fået behandling med ethaselen
inden for 6 uger efter, at patienterne fik behandling med ethaselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge.
første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer PFS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være i den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge.
samlet overlevelse
Tidsramme: første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være på den 12. uge, næste gang vil være på den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer OS vil være på den 12. uge, næste gang vil være i den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
første gang investigator evaluerer OS vil være i den sjette uge siden undersøgelsens begyndelse, anden gang investigator evaluerer PFS vil være på den 12. uge, næste gang vil være på den 18. uge. Op til 30 uger efter undersøgelsen var afsluttet.
lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: lægemidlets sikkerhed vil blive registreret under behandlingen, op til 6 uger efter behandlingen
enhver SAE skal registreres og rapporteres til SFDA inden for 1 dag under behandling med ethaselen, efter behandling vil lægemiddelassocieret sikkerhed være inden for 6 uger.
lægemidlets sikkerhed vil blive registreret under behandlingen, op til 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBSKE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner