Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ethaselen för behandling av tioredoxinreduktas högt uttryck avancerad icke-småcellig lungcancer

1 mars 2022 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fas 1c enkelarmsstudie av tioredoxinreduktashämmare Ethaselen, för behandling av tioredoxinreduktas Höguttryckt avancerad icke-småcellig lungcancer som har fått mer än två linjers standardbehandling.

Tioredoxinreduktas spelar en avgörande roll hos lungcancerpatienter, in vitro-studie visade att etaselen, specifik hämmare av tioredoxinreduktas, kunde hämma lungcancercelltillväxt och inducera apoptos. I Kina visade fas 1 kliniska prövningar av etaselen att 1200 mg dos etaselen kunde tolereras väl, i preklinisk studie fann vi att cirka 50 % icke-småcellig lungcancer hade högt uttryck av tioredoxinreduktas (IHC-resultat ++ eller + ++), fas 1a/b av ethaselen hade avslutats 2008, resultatet visade att 1200 mg etaselen per dag var säkerhet och tolererades av kinesiska maligna tumörpatienter. I preklinisk forskning fann vår grupp att förhöjd tioredoxinreduktasaktivitet var associerat med uttrycket av tioredoxinreduktas som testats med immunhistokemi, vilket innebär att högt uttryck av detta enzym kan vara en favorit förutsagd faktor för etaselen, den specifika hämmaren av tioredoxinreduktas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1c-studie kommer att omfatta patienter med patologisk diagnos av avancerad icke-småcellig lungcancer som hade fått mer än två rader standardbehandling, enligt NCCN:s riktlinjer för icke-småcellig lungcancer, fanns det inget standardbehandlingsschema för dessa patienter. Ungefär 40 patienter kommer att inkluderas i studien, patienterna kommer att få oral etaselen dispergerbar tablett, 600 mg två gånger dagligen, primär endpoint för denna studie är 6 veckors sjukdomskontrollfrekvens (DCR, CR+PR+SD), sekundära effektmått inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), livskvalitet (QOL) och läkemedelssäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerad icke-småcellig lungcancer, stadium IIIB/IV som hade fått mer än 2 standardbehandlingsscheman
  • 18-75 år gammal, räknar med total överlevnad mer än 3 månader, ECOG 0-2
  • inom 4 veckor inte få kemoterapi, strålbehandling eller operation
  • HB≥90g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK-mutationsnegativ
  • immunhistokemitest av cancervävnad visade ++ eller +++ av tioredoxinreduktas
  • hjärnmetastaser utan symtom

Exklusions kriterier:

  • enligt NCCN:s riktlinjer för icke-småcellig lungcancer (2014 v3) fanns det standardbehandlingsscheman för patienterna
  • gravida eller ammande kvinnor
  • någon allvarlig sjukdom som inte gick att kontrollera
  • urinprotein≥++, eller 24h urinprotein>1g
  • fått någon cancerbehandling inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
patienter patologisk diagnos avancerad icke-småcellig lungcancer som hade fått mer än två rader standardbehandling, enligt NCCN Non-småcellig lungcancerriktlinje, fanns det inget standardbehandlingsprogram för dessa patienter. Cirka 40 patienter kommer att inkluderas i studien, patienter kommer att få oral etaselen dispergerbar tablett, 600 mg två gånger dagligen, patienter kan avsluta studien när de vill eller utredaren utvärderar att progressionssjukdom har utvecklats, eller någon grad av SAE som utvecklats under studien .
Läkemedel: ethaselen
etaselen är en specifik tioredoxinreduktashämmare, som har avslutat fas 1a-studien i Kina, fas 1-studien av etaselen visade att 600 mg etaselen två gånger dagligen kunde tolereras väl
Andra namn:
  • BBSKE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 veckors sjukdomskontroll
Tidsram: inom 6 veckor efter att patienterna fått behandling med etaselen
sjukdomskontroll kommer att mätas inom 6 veckor efter att patienterna fått behandling med etaselen
inom 6 veckor efter att patienterna fått behandling med etaselen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: första gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan.
första gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan. Upp till 30 veckor efter att studien avslutats.
första gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan.
total överlevnad
Tidsram: första gången utredaren utvärderar OS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan. Upp till 30 veckor efter att studien avslutats.
första gången utredaren utvärderar OS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar OS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan. Upp till 30 veckor efter att studien avslutats.
första gången utredaren utvärderar OS kommer att vara den sjätte veckan sedan studien började, andra gången utredaren utvärderar PFS kommer att vara den 12:e veckan, nästa gång kommer att vara den 18:e veckan. Upp till 30 veckor efter att studien avslutats.
drogens säkerhet
Tidsram: Läkemedlets säkerhet kommer att registreras under behandlingen, upp till 6 veckor efter behandlingen
alla SAE ska registreras och rapporteras till SFDA inom 1 dag under behandling med ethaselen, efter behandling kommer läkemedelsassocierad säkerhet att vara inom 6 veckor.
Läkemedlets säkerhet kommer att registreras under behandlingen, upp till 6 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBSKE001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera