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Ethaselen zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher Expression von Thioredoxinreduktase

1. März 2022 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Einarmige Phase-1c-Studie mit dem Thioredoxin-Reduktase-Inhibitor Ethaselen zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem Thioredoxin-Reduktase-Ausdruck, der mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hat.

Thioredoxin-Reduktase spielt eine entscheidende Rolle bei Lungenkrebspatienten. In-vitro-Studien zeigten, dass Ethaselen, ein spezifischer Inhibitor der Thioredoxin-Reduktase, das Wachstum von Lungenkrebszellen hemmen und Apoptose induzieren kann. In China zeigten klinische Phase-1-Studien mit Ethaselen, dass eine Ethaselen-Dosis von 1200 mg gut vertragen werden konnte. In einer vorklinischen Studie fanden wir heraus, dass etwa 50 % der nicht-kleinzelligen Lungenkrebsarten eine hohe Thioredoxin-Reduktase-Expression aufwiesen (IHC-Ergebnis ++ oder + ++), Phase 1a/b von Ethaselen war im Jahr 2008 abgeschlossen, das Ergebnis zeigte, dass 1200 mg Ethaselen pro Tag sicher waren und von chinesischen Patienten mit bösartigen Tumoren vertragen wurden. In der vorklinischen Forschung fand unsere Gruppe heraus, dass die Thioredoxin-Reduktase-Aktivität erhöht war assoziiert mit der Expression von Thioredoxin-Reduktase, die durch Immunhistochemie getestet wurde, was bedeutet, dass eine hohe Expression dieses Enzyms ein bevorzugter vorhergesagter Faktor von Ethaselen, dem spezifischen Inhibitor der Thioredoxin-Reduktase, sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-1c-Studie werden Patienten mit pathologischer Diagnose fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen, die mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hatten. Gemäß der NCCN-Richtlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs gab es kein Standardbehandlungsschema für diese Patienten. Ungefähr 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die Patienten erhalten eine orale Ethaselen-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 600 mg zweimal täglich, der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 6-wöchige Krankheitskontrollrate (DCR, CR+PR+SD), sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität (QOL) und Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV, der mehr als 2 Standardbehandlungen erhalten hat
  • 18-75 Jahre alt, voraussichtliches Gesamtüberleben von mehr als 3 Monaten, ECOG 0-2
  • innerhalb von 4 Wochen keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten
  • HB≥90g/l; ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l
  • EGFR/ALK-Mutation negativ
  • Immunhistochemischer Test von Krebsgewebe zeigte ++ oder +++ der Thioredoxinreduktase
  • Hirnmetastasen ohne Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (2014 v3) gab es ein Standardbehandlungsschema für die Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • jede schwere Krankheit, die nicht bekämpft werden konnte
  • Urinprotein≥++, oder 24h-Urinprotein>1g
  • innerhalb von 4 Wochen eine Krebsbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Patienten mit pathologischer Diagnose fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mehr als zwei Standardbehandlungslinien erhalten hatten, gab es gemäß der NCCN-Richtlinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs kein Standardbehandlungsschema für diese Patienten. Ungefähr 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, die Patienten erhalten eine orale Ethaselen-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 600 mg zweimal täglich, die Patienten können die Studie beenden, wann immer sie möchten, oder der Prüfarzt beurteilt, ob sich während der Studie eine Krankheitsprogression entwickelt hat oder irgendein Grad von SAE aufgetreten ist .
Arzneimittel: ethaselen
Ethaselen ist ein spezifischer Thioredoxin-Reduktase-Hemmer, der die Phase-1a-Studie in China abgeschlossen hat. Die Phase-1-Studie mit Ethaselen zeigte, dass 600 mg Ethaselen bid gut vertragen werden könnten
Andere Namen:
  • BBSKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-wöchige Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Ethaselen
Die Krankheitskontrollrate wird innerhalb von 6 Wochen gemessen, nachdem die Patienten eine Behandlung mit Ethaselen erhalten haben
innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit Ethaselen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das PFS auswertet, erfolgt in der sechsten Woche seit Beginn der Studie, das zweite Mal, wenn der Prüfer das PFS auswertet, erfolgt in der 12. Woche, das nächste Mal in der 18. Woche.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das erste Mal, dass der Prüfarzt das OS evaluiert, wird in der sechsten Woche seit Beginn der Studie stattfinden, das zweite Mal, dass der Prüfer das PFS evaluieren wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfer das OS bewertet, wird in der sechsten Woche seit Studienbeginn sein, das zweite Mal, wenn der Prüfer das OS bewerten wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Das erste Mal, dass der Prüfarzt das OS evaluiert, wird in der sechsten Woche seit Beginn der Studie stattfinden, das zweite Mal, dass der Prüfer das PFS evaluieren wird, wird in der 12. Woche sein, das nächste Mal wird es in der 18. Woche sein. Bis zu 30 Wochen nach Beendigung der Studie.
Sicherheit des Medikaments
Zeitfenster: Die Sicherheit des Arzneimittels wird während der Behandlung bis zu 6 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet
Während der Behandlung mit Ethaselen sollte jedes SAE innerhalb von 1 Tag aufgezeichnet und der SFDA gemeldet werden.
Die Sicherheit des Arzneimittels wird während der Behandlung bis zu 6 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBSKE001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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