Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ethaselen w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca o wysokiej ekspresji reduktazy tioredoksyny

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Jednoramienne badanie fazy 1c dotyczące inhibitora reduktazy tioredoksyny, etaselenu, w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z wysoką ekspresją reduktazy tioredoksyny, u których zastosowano standardowe leczenie powyżej dwóch linii.

Reduktaza tioredoksyny odgrywa kluczową rolę u pacjentów z rakiem płuc, badania in vitro wykazały, że etaslen, specyficzny inhibitor reduktazy tioredoksyny, może hamować wzrost komórek raka płuc i indukować apoptozę. W Chinach badania kliniczne fazy 1 wykazały, że etaslen w dawce 1200 mg może być dobrze tolerowany. ++), faza 1a/b ethaselenu zakończyła się w 2008 roku, wynik pokazał, że 1200 mg etaselenu dziennie było bezpieczne i tolerowane przez chińskich pacjentów z nowotworem złośliwym. W badaniach przedklinicznych nasza grupa stwierdziła, że ​​podwyższona aktywność reduktazy tioredoksyny wiąże się z ekspresją reduktazy tioredoksyny testowanej immunohistochemicznie, co oznacza, że ​​wysoka ekspresja tego enzymu może być ulubionym czynnikiem przewidywanym etaselenu, swoistego inhibitora reduktazy tioredoksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1c obejmie pacjentów z rozpoznaniem patologicznym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy otrzymali więcej niż dwie linie standardowego leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca, nie było standardowego schematu leczenia dla tych pacjentów. Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów, pacjenci otrzymają doustną tabletkę do sporządzania zawiesiny etaslenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik kontroli choroby w ciągu 6 tygodni (DCR, CR+PR+SD), drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS), jakości życia (QOL) i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV, którzy otrzymali więcej niż 2 standardowe schematy leczenia
  • Wiek 18-75 lat, przewidywane przeżycie całkowite powyżej 3 miesięcy, ECOG 0-2
  • w ciągu 4 tygodni nie otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani operacji
  • HB≥90g/l; ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l
  • Mutacja EGFR/ALK ujemna
  • test immunohistochemiczny tkanki nowotworowej wykazał ++ lub +++ reduktazy tioredoksyny
  • przerzuty do mózgu bez objawów

Kryteria wyłączenia:

  • zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (2014 v3) obowiązywał standardowy schemat leczenia pacjentów
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • jakąkolwiek poważną chorobę, której nie można było kontrolować
  • białko w moczu≥++ lub białko w moczu dobowym >1g
  • otrzymało jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
pacjentów rozpoznanie patologiczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy otrzymali więcej niż dwie linie standardowego leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca, nie było standardowego schematu leczenia dla tych pacjentów. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do badania, pacjenci otrzymają doustną tabletkę do sporządzania zawiesiny etaslenu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, pacjenci mogą przerwać badanie, kiedy tylko zechcą lub badacz oceni, że rozwinęła się progresja choroby lub dowolny stopień SAE rozwinął się podczas badania .
Lek: etazelen
etaslen jest swoistym inhibitorem reduktazy tioredoksyny, który zakończył badanie fazy 1a w Chinach, badanie fazy 1 etazelenu wykazało, że etazelen w dawce 600 mg dwa razy dziennie może być dobrze tolerowany
Inne nazwy:
  • BBSKE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania choroby w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem
wskaźnik kontroli choroby zostanie zmierzony w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem
w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu przez pacjentów leczenia etaselenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu.
pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena PFS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena nastąpi w 18. tygodniu.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena OS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna ocena będzie miała miejsce w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
pierwsza ocena OS przez badacza nastąpi w szóstym tygodniu od rozpoczęcia badania, druga ocena PFS przez badacza nastąpi w 12. tygodniu, a następna w 18. tygodniu. Do 30 tygodni po zakończeniu badania.
bezpieczeństwo leku
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo leku będzie rejestrowane podczas leczenia, do 6 tygodni po leczeniu
wszelkie SAE powinny być rejestrowane i zgłaszane do SFDA w ciągu 1 dnia podczas leczenia etaselenem, po leczeniu bezpieczeństwo związane z lekiem będzie widoczne po 6 tygodniach.
Bezpieczeństwo leku będzie rejestrowane podczas leczenia, do 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBSKE001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuca Niedrobnokomórkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj