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Ethaselen pour le traitement des cancers du poumon non à petites cellules avancés à haute expression de la thiorédoxine réductase

1 mars 2022 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Étude de phase 1c à un seul bras sur l'inhibiteur de la thiorédoxine réductase Ethaselen, pour le traitement des cancers du poumon non à petites cellules avancés à haute expression de la thiorédoxine réductase ayant reçu plus de deux lignes de traitement standard.

La thiorédoxine réductase joue un rôle essentiel chez les patients atteints de cancer du poumon, une étude in vitro a montré que l'éthaselen, inhibiteur spécifique de la thiorédoxine réductase, pouvait inhiber la croissance des cellules cancéreuses du poumon et induire l'apoptose. En Chine, des essais cliniques de phase 1 sur l'éthaselen ont montré qu'une dose de 1200 mg d'éthaselen pouvait être bien tolérée. Dans une étude préclinique, nous avons constaté qu'environ 50 % des cancers du poumon non à petites cellules présentaient une expression élevée de la thiorédoxine réductase (résultat IHC ++ ou + ++), la phase 1a/b d'ethaselen s'est terminée en 2008, le résultat a montré que 1200 mg d'ethaselen par jour étaient sûrs et tolérés par les patients chinois atteints de tumeurs malignes. Dans la recherche préclinique, notre groupe a constaté que l'activité élevée de la thiorédoxine réductase était associée à l'expression de la thiorédoxine réductase testée par immunohistochimie, ce qui signifie qu'une forte expression de cette enzyme peut être un facteur prédictif favori de l'éthaselen, l'inhibiteur spécifique de la thiorédoxine réductase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1c inclura des patients atteints d'un diagnostic pathologique de cancer du poumon non à petites cellules avancé qui avaient reçu plus de deux lignes de traitement standard, selon les directives du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules, il n'y avait pas de schéma de traitement standard pour ces patients. Environ 40 patients seront inclus dans l'étude, les patients recevront un comprimé dispersible d'éthasélène oral, une dose de 600 mg bid, le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de contrôle de la maladie sur 6 semaines (DCR, CR+PR+SD), les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), la qualité de vie (QOL) et la sécurité des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Province Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules avancé, stade IIIB/IV ayant reçu plus de 2 schémas thérapeutiques standards
  • 18-75 ans, anticiper la survie globale supérieure à 3 mois, ECOG 0-2
  • dans les 4 semaines, ne pas recevoir de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie
  • HB≥90g/L； ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • Mutation EGFR/ALK négative
  • le test immunohistochimique du tissu cancéreux a montré ++ ou +++ de la thiorédoxine réductase
  • métastase cérébrale sans symptômes

Critère d'exclusion:

  • selon les directives du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules (2014 v3), il y avait un schéma de traitement standard pour les patients
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • toute maladie grave qui ne peut être contrôlée
  • protéine urinaire≥++, ou protéine urinaire 24h>1g
  • reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
patients diagnostic pathologique cancer du poumon non à petites cellules avancé qui avait reçu plus de deux lignes de traitement standard, selon les directives du NCCN sur le cancer du poumon non à petites cellules, il n'y avait pas de schéma de traitement standard pour ces patients. Environ 40 patients seront inclus dans l'étude, les patients recevront un comprimé dispersible d'éthaselen oral, une dose de 600 mg bid, les patients peuvent quitter l'étude quand ils le souhaitent ou l'investigateur évaluera si la progression de la maladie s'est développée, ou tout grade d'EIG développé au cours de l'étude .
Médicament: ethaselen
ethaselen est un inhibiteur spécifique de la thiorédoxine réductase, qui a terminé l'étude de phase 1a en Chine, l'étude de phase 1 sur ethaselen a montré que 600 mg d'ethaselen bid pouvaient être bien tolérés
Autres noms:
  • BBSKE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie à 6 semaines
Délai: dans les 6 semaines après que les patients aient reçu le traitement à l'éthaselen
le taux de contrôle de la maladie sera mesuré dans les 6 semaines après que les patients ont reçu le traitement à l'éthaselen
dans les 6 semaines après que les patients aient reçu le traitement à l'éthaselen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: la première fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine.
la première fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine. Jusqu'à 30 semaines après la fin de l'étude.
la première fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine.
la survie globale
Délai: la première fois que l'investigateur évaluera la SG sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine. Jusqu'à 30 semaines après la fin de l'étude.
la première fois que l'investigateur évaluera la SG sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SG sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine. Jusqu'à 30 semaines après la fin de l'étude.
la première fois que l'investigateur évaluera la SG sera à la sixième semaine depuis le début de l'étude, la deuxième fois que l'investigateur évaluera la SSP sera à la 12e semaine, la prochaine fois sera à la 18e semaine. Jusqu'à 30 semaines après la fin de l'étude.
sécurité du médicament
Délai: la sécurité du médicament sera enregistrée pendant le traitement, jusqu'à 6 semaines après le traitement
tout SAE doit être enregistré et signalé à la SFDA dans un délai d'un jour pendant le traitement à l'éthaselen, après le traitement, la sécurité associée au médicament sera de 6 semaines.
la sécurité du médicament sera enregistrée pendant le traitement, jusqu'à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBSKE001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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