Ethaselen para o tratamento de câncer de pulmão avançado de células não pequenas de alta expressão da tiorredoxina redutase
1 de março de 2022 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Estudo de braço único de Fase 1c do Inibidor da Tioredoxina Redutase Ethaselen, para o Tratamento de Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas Avançados de Alta Expressão da Tiorredoxina Redutase que Receberam Mais de Duas Linhas de Tratamento Padrão.
A tioredoxina redutase desempenha um papel crítico em pacientes com câncer de pulmão, um estudo in vitro mostrou que o ethaselen, inibidor específico da tioredoxina redutase, pode inibir o crescimento de células de câncer de pulmão e induzir a apoptose.
Na China, os ensaios clínicos de fase 1 de ethaselen mostraram que a dose de 1200 mg de ethaselen pode ser bem tolerada. ++), a fase 1a/b do ethaselen terminou em 2008, o resultado mostrou que 1200mg de ethaselen por dia era seguro e tolerado por pacientes chineses com tumor maligno. associada à expressão da tiorredoxina redutase testada por imuno-histoquímica, o que significa que a alta expressão dessa enzima pode ser um fator preditivo favorito do ethaselen, o inibidor específico da tioredoxina redutase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 1c incluirá pacientes com diagnóstico patológico avançado de câncer de pulmão de células não pequenas que receberam tratamento padrão de mais de duas linhas, de acordo com a diretriz de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN, não havia esquema de tratamento padrão para esses pacientes.
Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos no estudo, os pacientes receberão comprimido dispersível de ethaselen oral, dose bid de 600 mg, o objetivo primário deste estudo é a taxa de controle da doença em 6 semanas (DCR, CR+PR+SD), os objetivos secundários incluem sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), qualidade de vida (QOL) e segurança do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Province Tumor Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas avançado, estágio IIIB/IV, que recebeu mais de 2 esquemas de tratamento padrão
- 18-75 anos, sobrevida global antecipada superior a 3 meses, ECOG 0-2
- dentro de 4 semanas, não receber quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
- HB≥90g/L; ANC ≥1,5×109/L;PLT ≥80×109/L
- Mutação EGFR/ALK negativa
- teste de imuno-histoquímica de tecido canceroso mostrou ++ ou +++ de tiorredoxina redutase
- metástase cerebral sem sintomas
Critério de exclusão:
- de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN (2014 v3), havia esquema de tratamento padrão para os pacientes
- mulheres grávidas ou amamentando
- qualquer doença grave que não pode ser controlada
- proteína na urina≥++, ou proteína na urina de 24h>1g
- recebeu qualquer tratamento anti-câncer dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: experimental
pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado que receberam mais de duas linhas de tratamento padrão, de acordo com a diretriz de câncer de pulmão de células não pequenas da NCCN, não havia esquema de tratamento padrão para esses pacientes.
Aproximadamente 40 pacientes serão incluídos no estudo, os pacientes receberão comprimido dispersível de ethaselen oral, dose de 600 mg duas vezes, os pacientes podem sair do estudo sempre que desejarem ou o investigador avaliar que a progressão da doença se desenvolveu ou qualquer grau de SAE desenvolvido durante o estudo .
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o ethaselen é um inibidor específico da tioredoxina redutase, que concluiu o estudo de fase 1a na China, o estudo de fase 1 do ethaselen mostrou que 600 mg de ethaselen bid pode ser bem tolerado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle da doença em 6 semanas
Prazo: dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen
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a taxa de controle da doença será medida dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen
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dentro de 6 semanas após os pacientes receberem tratamento com ethaselen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
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a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
Até 30 semanas após o término do estudo.
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a primeira vez que o investigador avalia a PFS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
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sobrevida global
Prazo: a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
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a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a OS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana.
Até 30 semanas após o término do estudo.
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a primeira vez que o investigador avalia a OS será na sexta semana desde o início do estudo, a segunda vez que o investigador avalia a PFS será na 12ª semana, a próxima vez será na 18ª semana. Até 30 semanas após o término do estudo.
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segurança da droga
Prazo: a segurança do medicamento será registrada durante o tratamento, até 6 semanas após o tratamento
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qualquer SAE deve ser registrado e relatado ao SFDA dentro de 1 dia durante o tratamento com ethaselen, após o tratamento a segurança associada ao medicamento será em 6 semanas.
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a segurança do medicamento será registrada durante o tratamento, até 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang L, Yang Z, Fu J, Yin H, Xiong K, Tan Q, Jin H, Li J, Wang T, Tang W, Yin J, Cai G, Liu M, Kehr S, Becker K, Zeng H. Ethaselen: a potent mammalian thioredoxin reductase 1 inhibitor and novel organoselenium anticancer agent. Free Radic Biol Med. 2012 Mar 1;52(5):898-908. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.11.034. Epub 2011 Dec 21.
- Wang L, Fu JN, Wang JY, Jin CJ, Ren XY, Tan Q, Li J, Yin HW, Xiong K, Wang TY, Liu XM, Zeng HH. Selenium-containing thioredoxin reductase inhibitor ethaselen sensitizes non-small cell lung cancer to radiotherapy. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):732-40. doi: 10.1097/CAD.0b013e32834618bc.
- Poerschke RL, Moos PJ. Thioredoxin reductase 1 knockdown enhances selenazolidine cytotoxicity in human lung cancer cells via mitochondrial dysfunction. Biochem Pharmacol. 2011 Jan 15;81(2):211-21. doi: 10.1016/j.bcp.2010.09.024. Epub 2010 Oct 12.
- Zhao F, Yan J, Deng S, Lan L, He F, Kuang B, Zeng H. A thioredoxin reductase inhibitor induces growth inhibition and apoptosis in five cultured human carcinoma cell lines. Cancer Lett. 2006 May 8;236(1):46-53. doi: 10.1016/j.canlet.2005.05.010. Epub 2005 Jun 27.
- Fu JN, Li J, Tan Q, Yin HW, Xiong K, Wang TY, Ren XY, Zeng HH. Thioredoxin reductase inhibitor ethaselen increases the drug sensitivity of the colon cancer cell line LoVo towards cisplatin via regulation of G1 phase and reversal of G2/M phase arrest. Invest New Drugs. 2011 Aug;29(4):627-36. doi: 10.1007/s10637-010-9401-y. Epub 2010 Mar 2.
- Tan Q, Li J, Yin HW, Wang LH, Tang WC, Zhao F, Liu XM, Zeng HH. Augmented antitumor effects of combination therapy of cisplatin with ethaselen as a novel thioredoxin reductase inhibitor on human A549 cell in vivo. Invest New Drugs. 2010 Jun;28(3):205-15. doi: 10.1007/s10637-009-9235-7. Epub 2009 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBSKE001
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