Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ethaselen tioredoksiinireduktaasin korkean ilmentymisen kehittyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Vaiheen 1c yksihaarainen tutkimus tioredoksiinireduktaasi-inhibiittorista Ethaselenista korkean ilmentymän tioredoksiinireduktaasin hoitoon kehittyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi riviä standardihoitoa.

Tioredoksiinireduktaasilla on kriittinen rooli keuhkosyöpäpotilailla. In vitro -tutkimus osoitti, että etaselen, spesifinen tioredoksiinireduktaasin estäjä, voi estää keuhkosyöpäsolujen kasvua ja indusoida apoptoosia. Kiinassa etaseleenin 1. vaiheen kliiniset tutkimukset osoittivat, että 1200 mg:n annos etaselia voi olla hyvin siedetty. Prekliinisessä tutkimuksessa havaitsimme, että noin 50 %:ssa ei-pienisoluisista keuhkosyövistä oli korkea tioredoksiinireduktaasin ilmentyminen (IHC tulos ++ tai + ++), etaseleenin vaihe 1a/b oli päättynyt vuonna 2008, tulos osoitti, että 1200 mg etaseenia päivässä oli turvallinen ja kiinalaisten pahanlaatuisten kasvainpotilaiden siedetty. Prekliinisissä tutkimuksissa ryhmämme havaitsi, että kohonnut tioredoksiinireduktaasiaktiivisuus oli liittyy tioredoksiinireduktaasin ilmentymiseen, joka on testattu immunohistokemialla, mikä tarkoittaa, että tämän entsyymin korkea ilmentyminen voi olla etaseleenin, tioredoksiinireduktaasin spesifisen estäjän, suosikki ennustettu tekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1c tutkimus sisältää potilaita, joilla on patologinen diagnoosi, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet enemmän kuin kaksi linjaa standardihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeen mukaan, näille potilaille ei ollut standardihoitoa. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat saavat oraalista etaseenia dispergoituvaa tablettia, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 viikon taudinhallintaaste (DCR, CR+PR+SD), toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatu (QOL) ja lääketurvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Province Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB/IV, jotka olivat saaneet enemmän kuin kahta standardihoitoa
  • 18-75-vuotiaat, kokonaiseloonjäämisen odotetaan olevan yli 3 kuukautta, ECOG 0-2
  • 4 viikon kuluessa, älä saa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta
  • HB≥90g/l； ANC ≥1,5×109/l；PLT ≥80×109/l
  • EGFR/ALK-mutaatio negatiivinen
  • syöpäkudoksen immunohistokemiallinen testi osoitti tioredoksiinireduktaasin ++ tai +++
  • aivometastaasi ilman oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeiden (2014 v3) mukaan potilaille oli olemassa vakiohoitojärjestelmä.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • mikä tahansa vakava sairaus, jota ei voitu hallita
  • virtsan proteiini ≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiini> 1 g
  • saanut mitään syöpähoitoa 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
potilaiden patologinen diagnoosi edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka olivat saaneet enemmän kuin kaksi linjaa standardihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjeen mukaan, näille potilaille ei ollut standardihoitoa. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat saavat oraalista etaseenia dispergoituvaa tablettia, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen aina kun he haluavat tai tutkija arvioi, että taudin eteneminen on kehittynyt tai mikä tahansa SAE-aste on kehittynyt tutkimuksen aikana. .
Lääke: ethaselen
etaseeni on spesifinen tioredoksiinireduktaasin estäjä, joka on saanut päätökseen vaiheen 1a tutkimuksen Kiinassa, vaiheen 1 etaseleenin tutkimus osoitti, että 600 mg etaseenia bid voisi olla hyvin siedetty
Muut nimet:
  • BBSKE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikon taudinhallintanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet etaseleenihoitoa
taudin hallintaaste mitataan 6 viikon kuluessa siitä, kun potilaat ovat saaneet etaseleenihoitoa
6 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet etaseleenihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi PFS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla.
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi OS:n 12. viikolla, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
ensimmäinen kerta, kun tutkija arvioi OS:n kuudennella viikolla tutkimuksen alkamisesta, toisen kerran tutkija arvioi PFS:n viikolla 12, seuraavan kerran 18. viikolla. Jopa 30 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
lääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: lääkkeen turvallisuus kirjataan hoidon aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen
kaikki SAE tulee kirjata ja raportoida SFDA:lle 1 päivän sisällä etaselen-hoidon aikana, hoidon jälkeen lääkkeeseen liittyvä turvallisuus on 6 viikon kuluttua.
lääkkeen turvallisuus kirjataan hoidon aikana, enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBSKE001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa