Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethaselen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s vysokou expresí thioredoxin reduktázy

1. března 2022 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fáze 1c jednoramenné studie inhibitoru thioredoxin reduktázy etaselenu pro léčbu thioredoxin reduktázy vysoce vyjádřeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, u kterého byla podána standardní léčba ve více než dvou liniích.

Thioredoxin reduktáza hraje kritickou roli u pacientů s rakovinou plic, studie in vitro ukázala, že ethaselen, specifický inhibitor thioredoxin reduktázy, by mohl inhibovat růst buněk rakoviny plic a indukovat apoptózu. V Číně klinické studie fáze 1 ethaselenu ukázaly, že dávka 1200 mg ethaselenu může být dobře tolerována, v předklinické studii jsme zjistili, že přibližně 50 % nemalobuněčného karcinomu plic mělo vysokou expresi thioredoxin reduktázy (výsledek IHC ++ nebo + ++), fáze 1a/b ethaselenu skončila v roce 2008, výsledek ukázal, že 1200 mg etaselenu denně bylo bezpečných a tolerovaných čínskými pacienty s maligním nádorem. V předklinickém výzkumu naše skupina zjistila, že zvýšená aktivita thioredoxinreduktázy byla spojené s expresí thioredoxin reduktázy testované imunohistochemicky, což znamená, že vysoká exprese tohoto enzymu může být oblíbeným předpovězeným faktorem ethaselenu, specifického inhibitoru thioredoxin reduktázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1c bude zahrnovat pacienty s patologickou diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, kteří podstoupili více než dvě linie standardní léčby, podle směrnice NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic, pro tyto pacienty neexistovalo žádné standardní schéma léčby. Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů, pacientům bude podávána perorální etaselenová dispergovatelná tableta, dávka 600 mg dvakrát denně, primární cíl této studie je 6týdenní míra kontroly onemocnění (DCR, CR+PR+SD), sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), kvalitu života (QOL) a bezpečnost léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIB/IV, kteří podstoupili více než 2 standardní léčebná schémata
  • 18-75 let, očekávejte celkové přežití více než 3 měsíce, ECOG 0-2
  • do 4 týdnů nepodstoupit chemoterapii, radioterapii nebo operaci
  • HB≥90 g/L； ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L
  • Mutace EGFR/ALK negativní
  • imunohistochemický test rakovinné tkáně ukázal ++ nebo +++ thioredoxin reduktázy
  • metastázy v mozku bez příznaků

Kritéria vyloučení:

  • podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (2014 v3) existovaly pro pacienty standardní léčebné schéma
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli závažné onemocnění, které nelze kontrolovat
  • bílkovina v moči≥++, nebo bílkovina v moči za 24 hodin>1g
  • dostali jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
pacienti s patologickou diagnózou pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, kteří dostali více než dvě linie standardní léčby, podle směrnice NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic pro tyto pacienty neexistovalo žádné standardní schéma léčby. Do studie bude zahrnuto přibližně 40 pacientů, pacienti dostanou perorální etazelenovou dispergovatelnou tabletu, dávku 600 mg dvakrát denně, pacienti mohou studii ukončit, kdykoli budou chtít, nebo zkoušející zhodnotí, že se vyvinulo progresivní onemocnění nebo jakýkoli stupeň SAE vzniklý během studie .
Lék: etaselen
ethaselen je specifický inhibitor thioredoxin reduktázy, který dokončil studii fáze 1a v Číně, studie fáze 1 ethaselenu ukázala, že 600 mg ethaselenu dvakrát denně může být dobře tolerováno
Ostatní jména:
  • BBSKE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6týdenní míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem
míra kontroly onemocnění bude měřena během 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem
do 6 týdnů poté, co pacienti dostali léčbu etaselenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu.
celkové přežití
Časové okno: poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
poprvé, kdy zkoušející vyhodnotí OS, bude v šestém týdnu od začátku studie, podruhé, kdy zkoušející vyhodnotí PFS, bude ve 12. týdnu, příště v 18. týdnu. Až 30 týdnů po ukončení studie.
bezpečnost léku
Časové okno: bezpečnost léku bude zaznamenávána během léčby, až 6 týdnů po léčbě
jakákoli SAE by měla být zaznamenána a hlášena SFDA do 1 dne během léčby etaselenem, po léčbě bude bezpečnost související s lékem za 6 týdnů.
bezpečnost léku bude zaznamenávána během léčby, až 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBSKE001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit