Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethaselen voor de behandeling van thioredoxine-reductase High Expression Advanced niet-kleincellige longkanker

1 maart 2022 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fase 1c eenarmige studie van thioredoxine-reductaseremmer Ethaselen, voor de behandeling van thioredoxine-reductase hoog tot expressie gebrachte gevorderde niet-kleincellige longkankers die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hebben gekregen.

Thioredoxine-reductase speelt een cruciale rol bij longkankerpatiënten, in vitro onderzoek toonde aan dat ethaselen, een specifieke remmer van thioredoxine-reductase, de groei van longkankercellen zou kunnen remmen en apoptose zou kunnen induceren. In China toonden klinische fase 1-onderzoeken met ethaselen aan dat een dosis van 1200 mg ethaselen goed kon worden verdragen. In preklinisch onderzoek ontdekten we dat ongeveer 50% niet-kleincellige longkankers een hoge thioredoxine-reductase-expressie hadden (IHC-resultaat ++ of + ++), fase 1a/b van ethaselen was voltooid in 2008, het resultaat toonde aan dat 1200 mg ethaselen per dag veilig was en werd getolereerd door Chinese kwaadaardige tumorpatiënten. In preklinisch onderzoek ontdekte onze groep dat een verhoogde activiteit van thioredoxine-reductase geassocieerd met de expressie van thioredoxine-reductase getest door immunohistochemie, wat betekent dat hoge expressie van dit enzym een ​​favoriete voorspelde factor kan zijn van ethaselen, de specifieke remmer van thioredoxine-reductase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1c-studie omvat patiënten met pathologische diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hadden gekregen, volgens de NCCN-richtlijn voor niet-kleincellige longkanker was er geen standaardbehandeling voor deze patiënten. Ongeveer 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, patiënten zullen een orale ethaselen dispergeerbare tablet krijgen, 600 mg bid dosis, primair eindpunt van deze studie is 6 weken ziektecontrole (DCR, CR+PR+SD), secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), kwaliteit van leven (QOL) en geneesmiddelveiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB/IV die meer dan 2 standaardbehandelingen had gekregen
  • 18-75 jaar oud, verwacht totale overleving meer dan 3 maanden, ECOG 0-2
  • binnen 4 weken geen chemotherapie, radiotherapie of operatie ondergaan
  • HB≥90g/L; ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥80×109/L
  • EGFR/ALK-mutatie negatief
  • immunohistochemische test van kankerweefsel toonde ++ of +++ van thioredoxine-reductase
  • hersenmetastasen zonder symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • volgens de NCCN-richtlijnen voor niet-kleincellige longkanker (2014 v3) was er een standaardbehandelingsschema voor de patiënten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • elke ernstige ziekte die niet onder controle kon worden gehouden
  • urine-eiwit ≥++, of 24-uurs urine-eiwit> 1 g
  • kreeg binnen 4 weken een antikankerbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
patiënten pathologische diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker die meer dan twee lijnen standaardbehandeling hadden gekregen, volgens de NCCN-richtlijn Niet-kleincellige longkanker was er geen standaardbehandeling voor deze patiënten. Ongeveer 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, patiënten zullen een orale dispergeerbare tablet van 600 mg tweemaal daags krijgen, patiënten kunnen stoppen met de studie wanneer ze maar willen of de onderzoeker beoordeelt of progressie van de ziekte is ontstaan, of een graad van SAE die is ontwikkeld tijdens de studie .
Geneesmiddel: ethaselen
ethaselen is een specifieke thioredoxine-reductaseremmer, die fase 1a-studie in China heeft voltooid, fase 1-studie van ethaselen toonde aan dat 600 mg ethaselen bid goed kon worden verdragen
Andere namen:
  • BBSKE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 weken ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen waren behandeld
Het percentage ziektebestrijding zal worden gemeten binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen zijn behandeld
binnen 6 weken nadat patiënten met ethaselen waren behandeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week.
de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week.
algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste keer dat de onderzoeker OS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker OS beoordeelt, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker OS beoordeelt, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
de eerste keer dat de onderzoeker OS evalueert, is in de zesde week sinds het begin van de studie, de tweede keer dat de onderzoeker PFS evalueert, is in de 12e week, de volgende keer is in de 18e week. Tot 30 weken nadat het onderzoek is afgerond.
veiligheid van medicijnen
Tijdsspanne: de veiligheid van het geneesmiddel zal worden geregistreerd tijdens de behandeling, tot 6 weken na de behandeling
elke SAE moet worden geregistreerd en binnen 1 dag aan de SFDA worden gerapporteerd tijdens de behandeling met ethaselen, na de behandeling zal de geneesmiddelgerelateerde veiligheid binnen 6 weken zijn.
de veiligheid van het geneesmiddel zal worden geregistreerd tijdens de behandeling, tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBSKE001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren