Non-left Bundle Branch Block 환자를 위한 가장 긴 전기적 지연을 사용한 CRT 임플란트 전략 (ENHANCE CRT)
2019년 2월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
왼쪽이 아닌 번들 분기 블록 환자(ENHANCE CRT)에 대해 가장 긴 전기적 지연을 사용하는 심장 재동기화 요법(CRT) 임플란트 전략. 전향적, 무작위, 시판 후, 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 non-LBBB(non-left bundle branch block) 심부전 환자 집단에서 좌심실 리드 페이싱 위치의 영향을 분석하는 것입니다.
좌심실 리드 페이싱 위치는 좌심실 전기적 지연(QLV) 또는 의사의 치료 임플란트 접근 방식에 의해 측정된 불일치가 가장 큰 페이싱 부위에 의해 안내됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비 LBBB 환자에서 좌심실 리드 페이싱 위치(QLV 측정 대 치료 표준 접근법을 통해 유도됨)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 예비, 다기관, 이중 맹검, 무작위 시판 후 연구입니다.
QLV 암에서 의사는 다음을 수행합니다.
- 관상정맥동의 두 가지를 평가합니다. 비전통적인 혈관(전방 영역 포함)을 먼저 테스트하고 전통적인 자유 측면 가지를 두 번째로 좌심실 리드 배치를 위해 테스트합니다.
- 각 분기에서 좌심실 리드의 4개 음극 각각에 대해 QLV를 측정합니다.
- QLV 측정이 가장 긴 정맥 가지와 음극을 선택하고 해당 음극을 기반으로 벡터를 프로그래밍합니다.
치료 표준 그룹에서 좌심실 리드 배치는 의사의 치료 표준 임플란트 접근법에 따라 수행됩니다.
좌심실 리드 위치의 영향은 Clinical Composite Score(심혈관 사망, 심부전 입원, New York Heart Association(NYHA) 클래스 및 환자 종합 평가)를 활용하여 CRT에 대한 환자의 반응을 기반으로 평가됩니다. NYHA 클래스 평가 및 환자 종합 평가를 수행하는 공인 현장 직원은 무작위 할당 및 리드 임플란트 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Hospital
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Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Baker-Gilmour Cardiovascular Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Atlanta Heart Associates - Riverdale
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70448
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Macomb
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sutherland Cardiology Clinic
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Cardiovascular Associates, Pc
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Regional Center at Plano
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg General Hospital
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Midlothian, Virginia, 미국, 23224
- Cardiovascular Associates of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LBBB가 아닌 형태(QRS 지속 시간 ≥ 120ms의 완전한 오른쪽 번들 분기 블록 및 심실 내 전도 지연 포함)
2013년 업데이트된 American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society 지침에 따라 다음과 같은 표시가 있습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%, 부비동 리듬, 허혈성 또는 비허혈성 심근병증, QRS 지속 시간이 120ms 이상인 비 LBBB 패턴, 지침 지시 의료 요법에 대한 NYHA) 클래스 III/보행성 클래스 IV
- 새로운 CRT 임플란트를 받거나 10% 이하의 우심실 조율로 기존의 이식형 제세동기 또는 심박조율기 임플란트에서 업그레이드를 받는 경우
- 18세 이상이거나 주 및 지역 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 상지 정맥 시스템을 통한 CRT 시스템의 배치를 방지하는 정맥 접근의 돌이킬 수 없는 폐색
- 외과적 또는 심외막 접근법을 통해 좌심실 리드 배치를 받는 경우
- 수리/대체되지 않은 판막 질환으로 인한 심근병증
- 이 임상 연구 과정에서 St. Jude Medical이 결정한 대로 이 임상 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- LBBB: QRS 폭 ≥ 120ms, 리드 V1에서 주로 음의 QRS, 리드 I 및 V6에서 직립 단상 QRS
- 불완전한 오른쪽 다발 분기 차단 - QRS 지속 시간이 110~119ms인 심실 내 전도 지연
- 지속적 또는 영구 심방 세동
- 맥박 조정기 의존
- 주로 우심실 조율로 인해 업그레이드되는 환자
- 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLV 기반 임플란트 전략
QLV는 좌심실의 전기적 지연으로 측정했을 때 가장 많은 양의 비동기화가 있는 페이싱 부위를 나타냅니다.
QLV 기반 임플란트 전략은 가장 긴 QLV 측정으로 좌심실 정맥 가지와 좌심실 납 음극을 찾고 이 위치에 납을 배치하고 이 납 음극을 사용하여 장치를 프로그래밍합니다.
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위약 비교기: 치료 임플란트 전략의 표준
좌심실 리드의 배치는 의사의 표준 치료 임플란트 접근법에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종합 점수가 개선된 환자 수
기간: 12 개월
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표준 치료 대 최신 전기 지연(QLV) 임플란트 전략을 사용하여 NLBBB 환자에서 12개월에 임상 종합 점수(CCS)를 평가합니다.
CCS에는 4가지 구성 요소가 있습니다: New York Heart Association(NYHA) 기능 분류, PGA(Patient Global Assessment), 심부전(HF) 이벤트, 심혈관 사망.
NYHA 등급은 등급 I(가장 심각하지 않음)에서 등급 IV(가장 심각함)까지입니다. 가능한 PGA 응답은 "현저히 나빠짐", "보통 나빠짐", "약간 나빠짐", "변화 없음", "약간 나아짐", "보통 나아짐", "현저히 나아짐"입니다.
CCS 구성요소는 피험자를 "개선됨"(NYHA 등급에서 적어도 한 등급 개선 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 더 우수하고 HF 사건 없음 및 심혈관 사망 없음) 또는 "악화됨"으로 분류하거나 점수를 매기기 위해 사용되었습니다( NYHA 등급에서 악화 또는 PGA에 의해 "보통" 또는 "현저하게" 악화 또는 HF 사건의 존재 또는 심혈관계 사망 또는 "변경되지 않음"("개선됨" 또는 "악화되지 않음").
참고 CCS는 숫자 점수가 아닙니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jagmeet Singh, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60037834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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왼쪽이 아닌 번들 분기 블록에 대한 임상 시험
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