메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5와 Humira®를 비교한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-75세의 남성 또는 여성입니다.
• 개정된 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 스크리닝 전 최소 6개월에서 15년을 초과하지 않는 기간 동안 RA가 있는 것으로 진단되었습니다.

• 다음과 같이 정의된 MTX 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 활성 질환이 있는 경우:

  1. 선별 및 무작위화에서 6개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통 관절(66/68 관절 수 시스템에서).
  2. 스크리닝 시 적혈구 침강 속도(Westergren) ≥ 28 mm/h 또는 혈청 C-반응성 단백질 ≥ 10 mg/dL.
• 무작위배정 전 최소 6개월 동안 MTX로 치료를 받았어야 하며 두 가지 모두에 있어야 합니다. 상영 4주 전.
• 스크리닝 및 무작위배정에서 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝에서 IP의 마지막 투여 후 5개월까지 임신할 계획이 없는 여성 피험자.

제외 기준:

• 이전에 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역글로불린 단백질 또는 Humira 또는 SB5의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사가 양성이거나 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 경우.
• 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받았거나 최근 활동성 결핵 환자에게 노출되었거나 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다.
• 심각한 감염이 있거나 무작위화 전 2주 이내에 감염에 대해 정맥 항생제 또는 경구 항생제로 치료를 받았습니다.
• 만성 또는 재발 성 감염의 병력이 있습니다.

• 다음과 같은 조건이 있습니다.

  1. 울혈성 심부전 병력(New York Heart Association Class III/IV).
  2. 스크리닝 이전 12개월 이내에 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  3. 탈수 초성 장애의 병력.
  4. 스크리닝 이전 5년 이내의 임의의 악성 이력.
  5. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력.
  6. 연구자의 의견에 따라 그들이 등록될 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 임의의 다른 질병 또는 장애.
• 신체적 무능력(ACR 기능 등급 IV 또는 휠체어/침상 생활).