Een studie waarin SB5 wordt vergeleken met Humira® bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

Inclusiecriteria:

• Zijn een man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 is de diagnose RA gesteld gedurende ten minste 6 maanden maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan de screening.

• Een matige tot ernstige actieve ziekte hebben ondanks MTX-therapie, gedefinieerd als:

  1. Meer dan of gelijk aan zes gezwollen gewrichten en meer dan of gelijk aan zes gevoelige gewrichten (uit het 66/68 gewrichtentelsysteem) bij Screening en Randomisatie.
  2. Ofwel bezinkingssnelheid van erytrocyten (Westergren) ≥ 28 mm/uur of serum C-reactief proteïne ≥ 10 mg/dL bij screening.
• Moet in totaal ten minste 6 maanden vóór randomisatie met MTX zijn behandeld en moet zowel een stabiele toedieningsroute (oraal of parenteraal) als een stabiele dosis MTX (10-25 mg/week) gedurende ten minste 4 weken voor de screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening en randomisatie en die niet van plan zijn zwanger te worden vanaf de screening tot 5 maanden na de laatste dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

• eerder zijn behandeld met biologische middelen, waaronder een tumornecrosefactorremmer.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor menselijke immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van Humira of SB5.
• Een positieve serologische test hebben voor hepatitis B of hepatitis C of een bekende voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Een actuele diagnose van actieve tuberculose (tbc) hebben, recentelijk zijn blootgesteld aan een persoon met actieve tbc, of worden geacht latente tbc te hebben.
• Een ernstige infectie hebben gehad of zijn behandeld met intraveneuze antibiotica voor een infectie binnen 8 weken of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische of terugkerende infectie.

• Heeft u een van de volgende aandoeningen:

  1. Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV).
  2. Voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen.
  4. Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  5. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte waaronder lymfoom.
  6. Elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt als hij wordt ingeschreven.
• Lichamelijke onbekwaamheid hebben (ACR functionele klasse IV of rolstoel-/bedgebonden).