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一项比较 SB5 与 Humira® 在中度至重度类风湿性关节炎受试者中的研究，尽管接受了甲氨蝶呤治疗

2017年7月10日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.

一项随机、双盲、平行组、多中心临床研究，以评估 SB5 与 Humira® 相比在中度至重度类风湿性关节炎受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

这是一项随机、双盲、平行组、多中心临床研究，旨在评估 SB5 与 Humira® 相比在接受 MTX 治疗的中度至重度 RA 受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究产品：SB5 40 mg（0.8 mL 的 50 mg/mL） 研究的适应症：类风湿性关节炎

研究类型

介入性

注册 (实际的)

544

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性。
  • 根据修订的 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准被诊断为患有 RA 至少 6 个月但不超过筛选前 15 年。

  • 尽管接受 MTX 治疗但仍有中度至重度活动性疾病定义为：

    1. 在筛选和随机化时，超过或等于六个肿胀关节和超过或等于六个压痛关节（来自 66/68 关节计数系统）。
    2. 筛选时红细胞沉降率 (Westergren) ≥ 28 mm/h 或血清 C 反应蛋白 ≥ 10 mg/dL。
  • 必须在随机化之前接受了至少 6 个月的 MTX 治疗，并且必须同时接受：稳定的给药途径（口服或肠胃外）和稳定剂量的 MTX（10-25 毫克/周）至少筛选前 4 周。
  • 在筛选和随机化时未怀孕或哺乳的女性受试者，以及在最后一次 IP 剂量后 5 个月内不打算怀孕的女性受试者。

排除标准：

  • 以前曾接受过任何生物制剂治疗，包括任何肿瘤坏死因子抑制剂。
  • 已知对人免疫球蛋白或 Humira 或 SB5 的其他成分过敏。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测呈阳性，或已知有人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 当前诊断为活动性结核病 (TB)，最近接触过活动性结核病患者，或被认为患有潜伏性结核病。
  • 在随机分组前 8 周内发生过严重感染或接受过静脉内抗生素治疗或 2 周内接受过口服抗生素治疗。
  • 有慢性或反复感染史。

  • 具备以下任一条件：

    1. 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 III/IV 级）。
    2. 筛选前 12 个月内有急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
    3. 脱髓鞘疾病史。
    4. 筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤病史。
    5. 淋巴增生性疾病史，包括淋巴瘤。
    6. 任何其他疾病或病症，研究者认为，如果他们被招募，将使受试者处于危险之中。
  • 身体无行为能力（ACR 功能等级 IV 或轮椅/卧床）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SB5（拟议的阿达木单抗生物仿制药）
SB5 40 mg 每隔一周通过皮下注射
药品：SB5（拟议的阿达木单抗生物仿制药）
有源比较器：修美乐（阿达木单抗）
修美乐 40 毫克，每隔一周皮下注射一次
药品：SB5（拟议的阿达木单抗生物仿制药）
药品：修美乐（阿达木单抗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20)
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACR20
大体时间：第 52 周
第 52 周
美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50)
大体时间：第 24 周、第 52 周
第 24 周、第 52 周
基于 28 关节计数的疾病活动评分 (DAS28)
大体时间：第 24 周、第 52 周
第 24 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Bioepis Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Asta Baranauskaite, M.D., Ph.D.、Hospital of Lithuanian University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB5-G31-RA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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