En studie som jämförde SB5 med Humira® hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit trots metotrexatterapi

Inklusionskriterier:

• Är man eller kvinna i åldern 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Har diagnostiserats med RA enligt de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) från 1987 i minst 6 månader men inte överstigande 15 år före screening.

• Har måttlig till svår aktiv sjukdom trots MTX-terapi definierad som:

  1. Mer än eller lika med sex svullna leder och mer än eller lika med sex ömma leder (från 66/68 ledräkningssystemet) vid screening och randomisering.
  2. Antingen erytrocytsedimentationshastighet (Westergren) ≥ 28 mm/h eller serum C-reaktivt protein ≥ 10 mg/dL vid screening.
• Måste ha behandlats med MTX i totalt minst 6 månader före randomisering och måste ha varit på både: en stabil administreringsväg (oral eller parenteral) och stabil dos av MTX (10-25 mg/vecka) i minst 4 veckor före screening.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar vid screening och randomisering och som inte planerar att bli gravida från screening förrän 5 månader efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare behandlats med några biologiska medel inklusive någon tumörnekrosfaktorhämmare.
• Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter av Humira eller SB5.
• Har ett positivt serologiskt test för hepatit B eller hepatit C eller har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus.
• Har en aktuell diagnos av aktiv tuberkulos (TB), nyligen exponerats för en person med aktiv tuberkulos eller anses ha latent tuberkulos.
• Har haft en allvarlig infektion eller har behandlats med intravenös antibiotika för en infektion inom 8 veckor eller oral antibiotika inom 2 veckor före randomisering.
• Har en historia av kronisk eller återkommande infektion.

• Har något av följande tillstånd:

  1. Historik av kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV).
  2. Anamnes med akut hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 12 månaderna före screening.
  3. Historik av demyeliniserande störningar.
  4. Historik av eventuell malignitet under de senaste 5 åren före screening.
  5. Historik av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom.
  6. Varje annan sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att utsätta försökspersonen för risk om de registreras.
• Har fysisk funktionsnedsättning (ACR funktionsklass IV eller rullstols-/sängbunden).