メトトレキサート療法にもかかわらず中等度から重度の関節リウマチの被験者を対象にSB5とヒュミラ®を比較した研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 ～ 75 歳の男性または女性であること。
• スクリーニング前の少なくとも6か月、15年を超えない期間に、1987年の改訂された米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って関節リウマチと診断されている。

• 以下のように定義される MTX 療法にもかかわらず、中等度から重度の活動性疾患がある。

  1. スクリーニングおよび無作為化において、6 つ以上の腫れ関節および 6 つ以上の圧痛関節 (66/68 関節数システムから)。
  2. スクリーニング時の赤血球沈降速度 (Westergren) ≥ 28 mm/h、または血清 C 反応性タンパク質 ≥ 10 mg/dL。
• 無作為化前に合計少なくとも6か月間MTXによる治療を受けていなければならず、少なくとも安定した投与経路（経口または非経口）および安定した用量のMTX（10～25mg/週）の両方を投与されていなければならないスクリーニングの 4 週間前。
• スクリーニングおよび無作為化の時点で妊娠または授乳中ではなく、スクリーニングからIPの最後の投与後5ヶ月まで妊娠する予定がない女性対象。

除外基準:

• 腫瘍壊死因子阻害剤を含む生物学的薬剤で以前に治療を受けている。
• ヒト免疫グロブリンタンパク質、またはヒュミラまたはSB5の他の成分に対して既知の過敏症がある。
• B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルスの既知の感染歴がある。
• 現在活動性結核（TB）と診断されている、最近活動性結核患者と接触したことがある、または潜在性結核を患っていると考えられている。
• 重篤な感染症に罹患しているか、無作為化前8週間以内に感染症に対する抗生物質の静脈内投与または2週間以内に経口抗生物質による治療を受けている。
• 慢性または再発性感染症の病歴がある。

• 次のいずれかの条件がある。

  1. うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV）。
  2. -スクリーニング前の過去12か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  3. 脱髄疾患の病歴。
  4. -スクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  5. リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴。
  6. 治験責任医師が登録した場合に被験者を危険にさらすと判断するその他の疾患または障害。
• 身体的無力状態（ACR 機能クラス IV または車椅子/寝たきり状態）がある。