Исследование, сравнивающее SB5 с Humira® у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Был поставлен диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года в течение как минимум 6 месяцев, но не более 15 лет до скрининга.

• Имеют активное заболевание средней или тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом, определяемое как:

  1. Больше или равно шести опухшим суставам и больше или равно шести болезненным суставам (по системе подсчета суставов 66/68) при скрининге и рандомизации.
  2. Либо скорость оседания эритроцитов (Вестергрен) ≥ 28 мм/ч, либо С-реактивный белок сыворотки ≥ 10 мг/дл при скрининге.
• Должны были получать метотрексат в общей сложности не менее 6 месяцев до рандомизации и должны были принимать как стабильный путь введения (пероральный или парентеральный), так и стабильную дозу метотрексата (10–25 мг/неделю) в течение не менее За 4 недели до скрининга.
• Субъекты женского пола, которые не беременны или кормят грудью на момент скрининга и рандомизации и не планируют забеременеть на момент скрининга в течение 5 месяцев после последней дозы внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

• Ранее лечились любыми биологическими агентами, включая любой ингибитор фактора некроза опухоли.
• Иметь известную гиперчувствительность к белкам иммуноглобулинов человека или другим компонентам Humira или SB5.
• Иметь положительный серологический тест на гепатит B или гепатит C или иметь известную историю инфекции вирусом иммунодефицита человека.
• Имеют текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ), недавно контактировали с человеком, больным активным туберкулезом, или считаются больными латентным туберкулезом.
• Имели серьезную инфекцию или лечились внутривенными антибиотиками от инфекции в течение 8 недель или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации.
• Наличие в анамнезе хронической или рецидивирующей инфекции.

• Имейте любое из следующих условий:

  1. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  2. История острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
  3. История демиелинизирующих заболеваний.
  4. История любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет до скрининга.
  5. История лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому.
  6. Любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, если он будет включен в исследование.
• Иметь физическую инвалидность (функциональный класс IV по ACR или прикован к инвалидной коляске/кровати).