Badanie porównujące SB5 z Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

Kryteria przyjęcia:

• Są mężczyznami lub kobietami w wieku 18-75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Zdiagnozowano u nich RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 15 lat przed badaniem przesiewowym.

• Mają umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę pomimo leczenia MTX, zdefiniowaną jako:

  1. Co najmniej sześć obrzękniętych stawów i co najmniej sześć bolesnych stawów (z systemu liczenia 66/68 stawów) podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  2. Albo szybkość sedymentacji erytrocytów (Westergren) ≥ 28 mm/h albo stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 10 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Musi być leczony MTX łącznie przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i musi być jednocześnie: stabilną drogą podawania (doustnie lub pozajelitowo) i stałą dawką MTX (10-25 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz które nie planują zajść w ciążę od badania przesiewowego do 5 miesięcy po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

• Byli wcześniej leczeni jakimikolwiek środkami biologicznymi, w tym jakimkolwiek inhibitorem czynnika martwicy nowotworu.
• Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki Humira lub SB5.
• Mieć pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub mieć znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Mają aktualną diagnozę czynnej gruźlicy (TB), byli niedawno narażeni na kontakt z osobą z aktywną gruźlicą lub uważa się, że mają utajoną gruźlicę.
• przebył poważną infekcję lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Mieć historię przewlekłej lub nawracającej infekcji.

• Mieć jeden z następujących warunków:

  1. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III/IV według New York Heart Association).
  2. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia chorób demielinizacyjnych.
  4. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka.
  6. Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza narazi uczestnika na ryzyko, jeśli zostanie wpisany.
• Mieć niepełnosprawność fizyczną (klasa czynnościowa IV ACR lub przykucie do wózka inwalidzkiego/łóżka).