Um estudo comparando o SB5 ao Humira® em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Ter sido diagnosticado como tendo AR de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 por pelo menos 6 meses, mas não excedendo 15 anos antes da triagem.

• Têm doença ativa moderada a grave, apesar da terapia com MTX definida como:

  1. Mais ou igual a seis articulações inchadas e mais ou igual a seis articulações doloridas (do sistema de contagem de 66/68 articulações) na triagem e randomização.
  2. Taxa de hemossedimentação (Westergren) ≥ 28 mm/h ou proteína C reativa sérica ≥ 10 mg/dL na triagem.
• Deve ter sido tratado com MTX por um total de pelo menos 6 meses antes da randomização e deve ter feito uso de ambas: via de administração estável (oral ou parenteral) e dose estável de MTX (10-25 mg/semana) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando na Triagem e Randomização e que não planejam engravidar a partir da Triagem até 5 meses após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

• Foram tratados anteriormente com quaisquer agentes biológicos, incluindo qualquer inibidor do fator de necrose tumoral.
• Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou outros componentes de Humira ou SB5.
• Ter teste sorológico positivo para hepatite B ou hepatite C ou história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Ter um diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB), ter sido exposto recentemente a uma pessoa com tuberculose ativa ou ser considerado portador de tuberculose latente.
• Tiveram uma infecção grave ou foram tratados com antibióticos intravenosos para uma infecção dentro de 8 semanas ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Tem um histórico de infecção crônica ou recorrente.

• Tem alguma das seguintes condições:

  1. História de insuficiência cardíaca congestiva (Classe III/IV da New York Heart Association).
  2. História de infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à triagem.
  3. História de distúrbios desmielinizantes.
  4. História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem.
  5. História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma.
  6. Qualquer outra doença ou distúrbio que, na opinião do Investigador, colocará o sujeito em risco se estiver inscrito.
• Ter incapacidade física (classe funcional ACR IV ou cadeira de rodas/cama).