Eine Studie zum Vergleich von SB5 mit Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder Frauen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt?
• Bei ihnen wurde nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 für mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 15 Jahre vor dem Screening eine RA diagnostiziert.

• Trotz MTX-Therapie eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung haben, definiert als:

  1. Mehr als oder gleich sechs geschwollene Gelenke und mehr als oder gleich sechs empfindliche Gelenke (aus dem 66/68-Gelenkzählsystem) bei Screening und Randomisierung.
  2. Entweder Erythrozytensedimentationsrate (Westergren) ≥ 28 mm/h oder Serum-C-reaktives Protein ≥ 10 mg/dl beim Screening.
• Muss vor der Randomisierung insgesamt mindestens 6 Monate lang mit MTX behandelt worden sein und mindestens beides erhalten haben: einen stabilen Verabreichungsweg (oral oder parenteral) und eine stabile MTX-Dosis (10–25 mg/Woche). 4 Wochen vor dem Screening.
• Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung nicht schwanger sind oder stillen und ab dem Screening bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis keine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

• Wurden zuvor mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, behandelt.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Humira oder SB5.
• Sie müssen über einen positiven serologischen Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C verfügen oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben.
• Bei Ihnen ist aktuell eine aktive Tuberkulose (TB) diagnostiziert, Sie hatten kürzlich Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose oder es wird davon ausgegangen, dass Sie an latenter Tuberkulose leiden.
• Sie hatten eine schwere Infektion oder wurden innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung mit intravenösen Antibiotika gegen eine Infektion oder innerhalb von 2 Wochen mit oralen Antibiotika behandelt.
• Sie haben eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen.

• Eine der folgenden Bedingungen haben:

  1. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (Klasse III/IV der New York Heart Association).
  2. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  3. Demyelinisierende Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  4. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung einschließlich Lymphom.
  6. Jede andere Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden bei der Einschreibung gefährdet.
• Sie sind körperlich eingeschränkt (ACR-Funktionsklasse IV oder an den Rollstuhl/das Bett gefesselt).