Une étude comparant SB5 à Humira® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Avoir reçu un diagnostic de PR selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 pendant au moins 6 mois mais ne dépassant pas 15 ans avant le dépistage.

• Avoir une maladie active modérée à sévère malgré la thérapie MTX définie comme :

  1. Plus de ou égal à six articulations enflées et plus ou égal à six articulations douloureuses (selon le système de comptage des articulations 66/68) lors du dépistage et de la randomisation.
  2. Soit vitesse de sédimentation des érythrocytes (Westergren) ≥ 28 mm/h ou protéine C-réactive sérique ≥ 10 mg/dL lors du dépistage.
• Doit avoir été traité par MTX pendant au moins 6 mois au total avant la randomisation et doit avoir reçu à la fois : une voie d'administration stable (orale ou parentérale) et une dose stable de MTX (10-25 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines avant la projection.
• Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas au moment du dépistage et de la randomisation et qui ne prévoient pas de devenir enceintes à partir du dépistage jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà été traité avec des agents biologiques, y compris tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
• Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobulines humaines ou à d'autres composants d'Humira ou de SB5.
• Avoir un test sérologique positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Avoir un diagnostic actuel de tuberculose active (TB), avoir été récemment exposé à une personne atteinte de tuberculose active ou être considéré comme atteint de tuberculose latente.
• Avoir eu une infection grave ou avoir été traité avec des antibiotiques intraveineux pour une infection dans les 8 semaines ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Avoir des antécédents d'infection chronique ou récurrente.

• Avoir l'une des conditions suivantes :

  1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Class III/IV).
  2. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'angor instable au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  3. Antécédents de troubles démyélinisants.
  4. Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage.
  5. Antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome.
  6. Toute autre maladie ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, mettra le sujet en danger s'il est inscrit.
• Avoir une incapacité physique (classe fonctionnelle ACR IV ou en fauteuil roulant/lit).