Tutkimus, jossa verrattiin SB5:tä Humiraan® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko mies tai nainen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
• Sinulla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetun kriteerin mukaan vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 15 vuoden ajan ennen seulontatutkimusta.

• sinulla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus huolimatta MTX-hoidosta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Enemmän kuin kuusi turvonnutta niveltä ja vähintään kuusi aroista niveltä (66/68-nivellaskentajärjestelmästä) seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  2. Joko punasolujen sedimentaationopeus (Westergren) ≥ 28 mm/h tai seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥ 10 mg/dl seulonnassa.
• Heitä on täytynyt hoitaa MTX-hoidolla yhteensä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, ja hänen on täytynyt olla sekä vakaalla antoreitillä (oraalinen tai parenteraalinen) että vakaalla MTX-annoksella (10-25 mg/viikko) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä seulonnassa ja satunnaistuksessa ja jotka eivät suunnittele raskautta seulonnasta vasta 5 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella aineella, mukaan lukien tuumorinekroositekijän estäjät.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille Humiran tai SB5:n aineosille.
• Sinulla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta tai sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
• Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB), olet äskettäin altistunut henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi, tai heillä katsotaan olevan piilevä tuberkuloosi.
• Sinulla on ollut vakava infektio tai sinua on hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla infektioon 8 viikon sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Sinulla on ollut krooninen tai toistuva infektio.

• sinulla on jokin seuraavista ehdoista:

  1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV).
  2. Aiempi akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisen 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  3. Demyelinisaatiohäiriöiden historia.
  4. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  5. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma.
  6. Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, jos hänet otetaan mukaan.
• Sinulla on fyysinen toimintakyvyttömyys (ACR-toimintaluokka IV tai pyörätuoliin/sänkyyn sidottu).