En studie som sammenligner SB5 med Humira® hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne i alderen 18-75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Har blitt diagnostisert med RA i henhold til de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 i minst 6 måneder, men ikke over 15 år før screening.

• Har moderat til alvorlig aktiv sykdom til tross for MTX-behandling definert som:

  1. Mer enn eller lik seks hovne ledd og mer enn eller lik seks ømme ledd (fra 66/68 leddtellingssystemet) ved Screening og randomisering.
  2. Enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 10 mg/dL ved screening.
• Må ha vært behandlet med MTX i totalt minst 6 måneder før randomisering og må ha vært på både: en stabil administreringsvei (oral eller parenteral) og stabil dose av MTX (10-25 mg/uke) i minst 4 uker før screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer ved screening og randomisering og som ikke planlegger å bli gravide fra screening før 5 måneder etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere blitt behandlet med biologiske midler inkludert tumornekrosefaktorhemmere.
• Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av Humira eller SB5.
• Har en positiv serologisk test for hepatitt B eller hepatitt C eller har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Har en nåværende diagnose aktiv tuberkulose (TB), nylig blitt eksponert for en person med aktiv tuberkulose, eller anses å ha latent tuberkulose.
• Har hatt en alvorlig infeksjon eller har blitt behandlet med intravenøs antibiotika for en infeksjon innen 8 uker eller oral antibiotika innen 2 uker før randomisering.
• Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon.

• Har noen av følgende forhold:

  1. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV).
  2. Anamnese med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene før screening.
  3. Historie med demyeliniserende lidelser.
  4. Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening.
  5. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom.
  6. Enhver annen sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i fare hvis de blir registrert.
• Har fysisk funksjonshemming (ACR funksjonsklasse IV eller rullestol-/sengbundet).