Un estudio que compara SB5 con Humira® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato

Criterios de inclusión:

• Ser hombre o mujer de 18 a 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Haber sido diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 durante al menos 6 meses pero sin exceder los 15 años antes de la selección.

• Tienen enfermedad activa de moderada a grave a pesar de la terapia con MTX definida como:

  1. Más de o igual a seis articulaciones hinchadas y más de o igual a seis articulaciones dolorosas (del sistema de conteo de articulaciones 66/68) en la selección y aleatorización.
  2. Tasa de sedimentación globular (Westergren) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva sérica ≥ 10 mg/dl en la selección.
• Debe haber sido tratado con MTX durante un total de al menos 6 meses antes de la aleatorización y debe haber estado en ambos: una vía de administración estable (oral o parenteral) y una dosis estable de MTX (10-25 mg/semana) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
• Sujetos femeninos que no estén embarazadas o amamantando en la selección y aleatorización y que no planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 5 meses después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

• Haber sido tratado previamente con cualquier agente biológico, incluido cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral.
• Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de Humira o SB5.
• Tener una prueba serológica positiva para hepatitis B o hepatitis C o tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Tener un diagnóstico actual de tuberculosis (TB) activa, haber estado expuesto recientemente a una persona con TB activa o se considera que tiene TB latente.
• Haber tenido una infección grave o haber sido tratado con antibióticos intravenosos para una infección dentro de las 8 semanas o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Tener antecedentes de infección crónica o recurrente.

• Tener alguna de las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association).
  2. Antecedentes de infarto agudo de miocardio o angina inestable en los 12 meses previos a la selección.
  3. Antecedentes de trastornos desmielinizantes.
  4. Antecedentes de cualquier malignidad en los 5 años previos a la selección.
  5. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma.
  6. Cualquier otra enfermedad o trastorno que, a juicio del Investigador, pondrá en riesgo al sujeto si se inscribe.
• Tener incapacidad física (clase funcional IV ACR o en silla de ruedas/cama).