Studie srovnávající SB5 a Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muž nebo žena ve věku 18-75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Byli diagnostikováni jako RA podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců, ale ne více než 15 let před screeningem.

• Mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory léčbě MTX definované jako:

  1. Více než nebo rovno šesti oteklým kloubům a více než nebo rovno šesti citlivým kloubům (ze systému počítání kloubů 66/68) při screeningu a randomizaci.
  2. Buď rychlost sedimentace erytrocytů (Westergren) ≥ 28 mm/h, nebo sérový C-reaktivní protein ≥ 10 mg/dl při screeningu.
• Musí být léčen MTX celkem po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a musí mít oba: stabilní způsob podávání (orální nebo parenterální) a stabilní dávku MTX (10-25 mg/týden) po dobu nejméně 4 týdny před screeningem.
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí při screeningu a randomizaci a které neplánují otěhotnět od screeningu do 5 měsíců po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

• byli dříve léčeni jakýmikoli biologickými látkami včetně jakéhokoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru.
• Máte známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky přípravku Humira nebo SB5.
• Mít pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
• Mají současnou diagnózu aktivní tuberkulózy (TBC), byli nedávno vystaveni osobě s aktivní TBC nebo jsou považováni za osoby s latentní TBC.
• Měli jste závažnou infekci nebo jste byli léčeni intravenózními antibiotiky na infekci během 8 týdnů nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před randomizací.
• Máte v anamnéze chronickou nebo opakující se infekci.

• Máte některou z následujících podmínek:

  1. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída III/IV podle New York Heart Association).
  2. Anamnéza akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 12 měsíců před screeningem.
  3. Historie demyelinizačních poruch.
  4. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 5 let před screeningem.
  5. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu.
  6. Jakákoli jiná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího vystaví subjekt riziku, pokud bude zařazen.
• Mít fyzickou nezpůsobilost (funkční ACR třídy IV nebo upoutání na invalidní vozík/lůžko).