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ASD가 있는 어린이의 혈액 샘플에 대한 면역 검사

2024년 11월 21일 업데이트: Benjamin Gesundheit

ASD가 있는 어린이의 혈액 샘플에 대한 체외 면역 검사

행동 테스트는 ASD 진단을 위한 황금 표준입니다. ADOS 및 ADI-R을 포함한 이러한 테스트는 주관적이며 관리할 훈련된 직원이 필요하고 시간이 오래 걸리며 나중에 관리할 수 있습니다. ASD에 대한 혈액, 소변 또는 대변 기반 진단 바이오마커 테스트는 잠재적으로 임상 증상이 나타나기 전에 객관적인 조기 진단을 가능하게 하고 훈련된 직원의 필요성을 없애고 조기 개입을 가능하게 합니다. 이러한 테스트는 돈과 시간을 절약할 뿐만 아니라 ASD 병인에 대한 단서를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASD로 진단받은 어린이 중 적어도 일부가 비정상적인 면역 기능을 가지고 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 이 연구는 어린이의 잠재적인 면역 이상 특성을 보다 구체적으로 확인하려고 시도할 것입니다.

이 연구는 다음 코호트를 포함하는 케이스 컨트롤 디자인을 따를 것입니다.

  1. ASD로 진단받은 어린 아이들
  2. ASD 진단을 받고 줄기 세포 이식 요법(SCT)을 받을 예정인 어린 아동
  3. 나이와 성별이 일치하는 일반적으로 발달하는 어린이
  4. ASD 진단을 받은 형제자매가 한 명 이상 있는 고위험 영아(10-18개월)
  5. 이 고위험 영아의 어머니

부모는 인구통계학적, 기억상실 세부 사항 및 아동의 발달과 관련된 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.

단일 채혈은 클리닉에서 수행되고 단일 대변 및 소변 샘플은 집에서 수집됩니다. SCT를 받을 예정인 어린이의 경우 치료 전에 혈액, 대변 및 소변 샘플을 채취해야 합니다. 참여 산모의 경우 단 하나의 혈액 샘플만 수집됩니다(대변 또는 소변 샘플 없음).

  • 고위험 영아의 부모는 아동이 진단 가능한 연령(3.5세)에 도달하면 전화 또는 이메일로 연락을 취하고 아동의 ASD 상태에 대한 최신 정보를 얻기 위해 6세에 다시 연락을 취합니다. 아이가 ASD 진단을 받은 경우 추가 혈액 및 대변 샘플을 채취할 수 있습니다.
  • SCT를 받은 소아는 추가 혈액 샘플 수집을 위해 첫 번째 치료 세션 후 2±1개월 및 6±1개월에 연락합니다. 대변 ​​및 소변 샘플은 치료 후 6±1개월 방문 시에도 수집됩니다. 아동이 첫 번째 치료 후 2년 이내에 추가 SCT를 받는 경우 추가 혈액, 대변 및 소변 샘플을 수집할 수 있습니다. 이후 방문할 때마다 부모/법적 보호자는 몇 가지 간단한 설문지를 작성해야 합니다.

채혈에 대한 부작용은 적절한 사례 보고 양식(CRF)을 사용하여 데이터 조정 센터에 보고됩니다.

표준 검사 절차에서 환자의 혈액 채취 또는 검사 수행과 관련된 부작용(AE)이 발생한 경우, 조사팀은 현지 지침(PI에서 삽입)에 따라 사건을 보고합니다. 임상 시험 과정에서 발생한 일입니다.

임상 데이터는 조사자 또는 조사자가 임명하고 적절하게 교육을 받은 사람이 수집하고 표준화된 CRF에 입력하여 후원자와 온라인으로 공유해야 합니다. 소스 데이터는 CRF에 입력된 모든 데이터에 대해 유지됩니다. 시험 종료 시 경과 보고서와 최종 보고서는 필요에 따라 규제 당국과 윤리 위원회에 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • DSM-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00) ± ADOS, ADIR, CARS 등에 따라 ASD 진단을 받은 2~12세의 남녀 어린이
  • 연령과 성별이 일치하는 일반적으로 발달하는(TD) 아동
  • DSM-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 ASD로 진단된 2-12세 남녀 어린이 ± ADOS, ADIR, CARS, SCT(줄기 세포 치료)를 받아야 하는 기타
  • ASD(자폐 스펙트럼 장애) 진단을 받지 않았지만 ASD 진단을 받은 형제가 있는 생후 10-18개월의 고위험 영아
  • 고위험 영아의 어머니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 어린이
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 2-12세 아동 ± ADOS 또는 2-12세 아동 진단 자폐 스펙트럼 장애( 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따른 ASD) ± ADOS 및 줄기세포 이식 예정 또는 ASD 진단을 받지 않았지만 형제자매가 있는 10-18개월 된 아동 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 ASD로 진단됨 ± ADOS(이하 "고위험 영아") 또는 고위험 영아의 어머니 또는 일반적으로 발달하는 A ASD의 징후가 없거나 직계 가족의 ASD 병력이 없는 2~12세 아동
  3. 부모가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았거나 면역 억제 치료를 받은 어린이 및/또는 어머니
  2. 지난 6개월 동안 중증 전염병 또는 패혈증 진단을 받은 아동 및/또는 어머니
  3. 심각한 경련 장애 치료를 받는 ASD가 있는 어린이
  4. 혈액학적 또는 악성 장애가 있는 소아 및/또는 산모
  5. SCT 코호트 아동의 경우: 계획된 줄기 세포 이식 날짜로부터 최소 6개월 동안 새로운 계획된 치료(SCT 제외)가 없고 계획된 이식 날짜 이전 6개월 이내에 새로운 치료(SCT 제외)가 시작되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
어린 아이들의 통제 그룹
2~12세 연령 및 성별이 일치하는 대조군 - 일반적으로 발달하는(TD) 어린이
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
유아-자폐 스펙트럼 장애
DSM-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 ASD로 진단된 2~12세 어린이
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
유아-자폐 스펙트럼 장애+SCT
DSM-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 ASD로 진단된 2~12세 어린이 줄기세포 이식 치료를 받았기 때문에
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
진단 검사: 대변 ​​샘플 수집
피험자에게는 건조하고 플라스틱으로 되어 있고 뚜껑이 나사로 고정된 표본 용기가 제공되며 집에서 대변 샘플을 수집하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​분석
진단 검사: 소변 샘플 수집
피험자에게는 건조하고 플라스틱으로 되어 있고 상단이 나사로 고정된 검체 용기가 제공되며 집에서 소변 샘플을 채취하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 소변검사
고위험 영유아
ASD 진단을 받지 않았지만 ASD 진단을 받은 형제자매가 있는 10~19개월 영아
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
진단 검사: 대변 ​​샘플 수집
피험자에게는 건조하고 플라스틱으로 되어 있고 뚜껑이 나사로 고정된 표본 용기가 제공되며 집에서 대변 샘플을 수집하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​분석
고위험 영유아의 어머니
ASD 진단을 받지 않았지만 ASD 진단을 받은 형제자매가 있는 10~19개월 모집 영아의 어머니
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
청소년-자폐 스펙트럼 장애+SCT
DSM-IV(299.00) 또는 DSM-V(299.00)에 따라 ASD로 진단된 12~18세 어린이 줄기세포 이식 치료를 받았기 때문에
진단 검사: 채혈
혈액 샘플(5mL)을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 정맥주사
진단 검사: 대변 ​​샘플 수집
피험자에게는 건조하고 플라스틱으로 되어 있고 뚜껑이 나사로 고정된 표본 용기가 제공되며 집에서 대변 샘플을 수집하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​분석
진단 검사: 소변 샘플 수집
피험자에게는 건조하고 플라스틱으로 되어 있고 상단이 나사로 고정된 검체 용기가 제공되며 집에서 소변 샘플을 채취하라는 요청을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 소변검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 아동과 일치하는 TD 아동의 혈액에서 식별 가능한 단백질체 바이오마커 프로필 식별
기간: 어느 날
ASD 아동의 단백질체 특징 찾기
어느 날
모집 시와 ASD 진단 후(진단된 경우) 고위험 영아의 혈액에서 식별 가능한 단백질체 바이오마커 프로필 식별
기간: 최초 혈액 채취 후 최대 5년
ASD 위험이 높은 유아의 단백질 특징 찾기
최초 혈액 채취 후 최대 5년
SCT 전과 후의 ASD 아동의 혈액 바이오마커 프로필 비교
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
SCT로 수정할 수 있는 ASD 특이적 혈액 단백질체 바이오마커 찾기
연구 완료를 통해 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 중증도 대 혈액 바이오마커 수준
기간: 연구를 통해 코호트에 따라 최대 5년
ASD 중증도와 혈액 바이오마커 수준의 상관 평가
연구를 통해 코호트에 따라 최대 5년
혈액 바이오마커 수준 및 SCT 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
혈액 바이오마커 수준과 SCT 결과의 상관 평가
연구 완료를 통해 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCT 전과 후의 ASD 아동 대변 샘플에서 ASD 특이적 단백질체 바이오마커 및/또는 미생물군집 프로필 식별
기간: 최대 6개월
SCT에 의해 변경될 수 있는 ASD 관련 단백질체/미생물군집 특징 식별
최대 6개월
SCT 전후 ASD 아동의 소변 바이오마커 프로필 비교
기간: 최대 6개월
SCT로 수정할 수 있는 ASD 특이적 소변 단백질체 바이오마커 찾기
최대 6개월
ASD 진단 전과 후(진단된 경우) 고위험 영아의 대변 샘플에서 ASD 특이적 단백질 바이오마커 및 미생물군집 특징 식별
기간: 연구 수료를 통해 최대 5년
ASD 진단 후 변화하는 고위험 영아의 대변 샘플에서 단백질 바이오마커 또는 미생물군유전체 특징 찾기
연구 수료를 통해 최대 5년
고위험 영유아 산모의 혈액에서 차별적인 단백질체 프로파일 식별
기간: 어느 날
ASD 아이를 낳을 위험이 있는 엄마를 식별할 수 있는 단백질체 특징 찾기
어느 날
고위험 영유아와 산모의 단백질 바이오마커 발현 상관성 평가
기간: 1일
고위험 영아 산모와 고위험 영아 산모의 혈액 단백체 특성 비교
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin Gesundheit

협력자

Shaare Zedek Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CellEL-920130030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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