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Test immunitari nei campioni di sangue di bambini con ASD

21 novembre 2024 aggiornato da: Benjamin Gesundheit

Test immunitari in vitro su campioni di sangue di bambini con ASD

Il test comportamentale è il gold standard per la diagnosi di ASD. Questi test, inclusi ADOS e ADI-R, sono soggettivi, richiedono personale qualificato per essere somministrati, richiedono molto tempo e possono essere somministrati solo in età avanzata. Il test dei biomarcatori diagnostici basato su sangue, urina o feci per ASD consentirebbe una diagnosi precoce obiettiva, potenzialmente anche prima che i sintomi clinici siano presenti, eliminerebbe la necessità di personale addestrato e consentirebbe un intervento precoce. Un tale test non solo farebbe risparmiare tempo e denaro, ma fornirebbe anche indizi sulla patogenesi dell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stanno accumulando prove del fatto che almeno un sottogruppo di bambini con diagnosi di ASD abbia anche funzioni immunitarie aberranti. Questo studio tenterà di identificare più specificamente la natura delle potenziali anomalie immunitarie nei bambini.

Lo studio seguirà un disegno caso-controllo, coinvolgendo le seguenti coorti:

  1. bambini con diagnosi di ASD
  2. bambini con diagnosi di ASD e programmati per sottoporsi a terapia di trapianto di cellule staminali (SCT)
  3. bambini con sviluppo tipico della stessa età e sesso
  4. neonati ad alto rischio (10-18 mesi) con almeno un fratello con diagnosi di ASD
  5. madri di questi bambini ad alto rischio

Ai genitori verrà chiesto di compilare diversi questionari relativi ai dati demografici e anamnestici e allo sviluppo del bambino.

Verrà eseguito un singolo prelievo di sangue in clinica e verranno raccolti singoli campioni di feci e urine a casa. Per i bambini programmati per essere sottoposti a SCT, i campioni di sangue, feci e urine devono essere raccolti prima della terapia. Per le madri partecipanti, verrà raccolto un solo campione di sangue (nessun campione di feci o urine).

  • I genitori di neonati ad alto rischio saranno contattati telefonicamente o via e-mail quando il bambino raggiunge l'età diagnosticabile (3,5 anni) e nuovamente all'età di 6 anni, per ottenere un aggiornamento sullo stato ASD del bambino. Se al bambino è stata diagnosticata l'ASD, può essere prelevato un ulteriore campione di sangue e feci.
  • I bambini sottoposti a SCT verranno contattati 2±1 mesi e 6±1 mesi dopo la prima sessione di trattamento, per la raccolta di ulteriori campioni di sangue. I campioni di feci e urine saranno raccolti anche alla visita post-trattamento di 6 ± 1 mese. Se il bambino viene sottoposto a SCT aggiuntivo entro due anni dal primo trattamento, possono essere raccolti ulteriori campioni di sangue, feci e urine. Ad ogni visita successiva, verrà chiesto a un genitore/tutore legale di compilare alcuni brevi questionari.

Gli eventi avversi al prelievo di sangue saranno segnalati al Centro di Coordinamento Dati utilizzando l'apposito Case Report Form (CRF).

In caso di effetti avversi (AE) correlati al prelievo di sangue o all'esecuzione di esami di pazienti nel corso delle procedure di esame standard, il team investigativo procederà in conformità con le linee guida locali (che devono essere inserite dal PI), segnalando gli incidenti verificatosi nel corso di uno studio clinico.

I dati clinici saranno raccolti dallo sperimentatore, o da una persona nominata e adeguatamente formata dallo sperimentatore, e dovranno essere inseriti in CRF standardizzate e condivisi online con lo sponsor. I dati di origine saranno conservati per tutti i dati inseriti nelle CRF. I rapporti sullo stato di avanzamento e il rapporto finale a conclusione della sperimentazione saranno sottoposti all'autorità di regolamentazione e al comitato etico, come richiesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 12 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Bambini maschi e femmine, di età compresa tra 2 e 12 anni, con diagnosi di ASD secondo DSM-IV (299,00) o DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, altri
  • Bambini con sviluppo tipico (TD) di pari età e sesso
  • Bambini maschi e femmine, di età compresa tra 2 e 12 anni, con diagnosi di ASD secondo DSM-IV (299,00) o DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, altri da sottoporre a SCT (Stem Cell Treatment)
  • Neonati ad alto rischio di età compresa tra 10 e 18 mesi senza diagnosi di ASD (disturbo dello spettro autistico) ma con un fratello con diagnosi di ASD
  • Madri di bambini ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Figli maschi e femmine
  2. Bambino di età compresa tra 2 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV (299,00) o DSM-V (299,00) ± ADOS OR Bambino di età compresa tra 2 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico diagnosticato ( ASD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV (299.00) o DSM-V (299.00) ± ADOS E programmato per il trapianto di cellule staminali OPPURE Bambino di età compresa tra 10 e 18 mesi senza diagnosi di ASD ma con un fratello diagnosticato con ASD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV (299.00) o DSM-V (299.00) ± ADOS (di seguito denominato "bambini ad alto rischio") O madri di bambini ad alto rischio O un bambino a sviluppo tipico bambino di età compresa tra 2 e 12 anni senza segni di ASD o storia di ASD nella famiglia immediata
  3. Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Bambino e/o madre che sono stati trattati con steroidi sistemici o che hanno subito un trattamento di soppressione immunitaria negli ultimi 6 mesi
  2. Bambino e/o madre con diagnosi di gravi malattie infettive o sepsi negli ultimi 6 mesi
  3. Bambino con ASD trattato per un grave disturbo convulsivo
  4. Bambino e/o madre con disturbo ematologico o maligno
  5. Per i bambini nella coorte SCT: nessun nuovo trattamento pianificato (diverso da SCT) per almeno 6 mesi dalla data pianificata del trapianto di cellule staminali e nessun nuovo trattamento (diverso da SCT) iniziato entro 6 mesi prima della data pianificata del trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo di bambini piccoli
Gruppo di controllo di età compresa tra 2 e 12 anni e controlli abbinati per sesso: bambini con sviluppo tipico (TD).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Disturbo dello spettro autistico dei bambini piccoli
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con diagnosi di ASD secondo il DSM-IV (299,00) o DSM-V (299,00)
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Disturbo dello spettro autistico dei bambini piccoli+SCT
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con diagnosi di ASD secondo il DSM-IV (299,00) o DSM-V (299,00) dovuti sottoporsi a terapia di trapianto di cellule staminali
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Test diagnostico: Raccolta di campioni di feci
Ai soggetti verrà fornito un contenitore per campioni asciutto, di plastica, con tappo a vite e verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa.
Altri nomi:
  • Analisi delle feci
Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
Ai soggetti verrà fornito un contenitore per campioni asciutto, di plastica, con tappo a vite e verrà chiesto di raccogliere un campione di urina a casa.
Altri nomi:
  • Analisi delle urine
Neonati ad alto rischio
Bambini di età compresa tra 10 e 19 mesi senza diagnosi di ASD ma con un fratello con diagnosi di ASD
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Test diagnostico: Raccolta di campioni di feci
Ai soggetti verrà fornito un contenitore per campioni asciutto, di plastica, con tappo a vite e verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa.
Altri nomi:
  • Analisi delle feci
Madri di bambini ad alto rischio
Madri di bambini reclutati di età compresa tra 10 e 19 mesi senza diagnosi di ASD ma con un fratello con diagnosi di ASD
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Disturbo dello spettro autistico dell'adolescente+SCT
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di ASD secondo il DSM-IV (299,00) o DSM-V (299,00) dovuti sottoporsi a terapia di trapianto di cellule staminali
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue (5 ml).
Altri nomi:
  • campione di sangue
  • venopuntura
Test diagnostico: Raccolta di campioni di feci
Ai soggetti verrà fornito un contenitore per campioni asciutto, di plastica, con tappo a vite e verrà chiesto di raccogliere un campione di feci a casa.
Altri nomi:
  • Analisi delle feci
Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
Ai soggetti verrà fornito un contenitore per campioni asciutto, di plastica, con tappo a vite e verrà chiesto di raccogliere un campione di urina a casa.
Altri nomi:
  • Analisi delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del profilo discriminante dei biomarcatori proteomici nel sangue dei bambini con ASD rispetto ai bambini con TD abbinati
Lasso di tempo: Un giorno
Trovare una firma proteomica nei bambini con ASD
Un giorno
Identificazione di profili discriminanti di biomarcatori proteomici nel sangue di neonati ad alto rischio, al momento del reclutamento o dopo la diagnosi di ASD, se diagnosticata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il prelievo di sangue iniziale
Trovare una firma proteomica nei neonati ad alto rischio di ASD
Fino a 5 anni dopo il prelievo di sangue iniziale
Confronto dei profili dei biomarcatori del sangue nei bambini con ASD prima e dopo il SCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Individuazione di biomarcatori proteomici del sangue specifici dell'ASD che possono essere modificati mediante SCT
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell’ASD rispetto ai livelli di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, fino a 5 anni, a seconda della coorte
Valutazione correlativa della gravità dell'ASD rispetto ai livelli di biomarcatori nel sangue
Attraverso lo studio, fino a 5 anni, a seconda della coorte
Livelli di biomarcatori nel sangue e risultati del SCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Valutazione correlativa dei livelli di biomarcatori nel sangue e dei risultati del SCT
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori proteomici specifici dell'ASD e/o del profilo del microbioma in campioni di feci di bambini con ASD prima o dopo SCT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Identificazione di una firma proteomica/microbiomica associata all'ASD che può essere alterata dall'SCT
Fino a 6 mesi
Confronto dei profili dei biomarcatori urinari nei bambini con ASD prima e dopo il SCT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Individuazione di biomarcatori proteomici urinari specifici dell'ASD che possono essere modificati mediante SCT
Fino a 6 mesi
Identificazione del biomarcatore proteomico specifico dell'ASD e della firma del microbioma nei campioni di feci di neonati ad alto rischio prima e dopo la diagnosi di ASD, se diagnosticata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Individuazione di biomarcatori proteomici o firme microbiotiche nei campioni di feci di neonati ad alto rischio che cambiano dopo la diagnosi di ASD
Attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Identificazione di profili proteomici discriminanti nel sangue delle madri di neonati ad alto rischio
Lasso di tempo: Un giorno
Trovare una firma proteomica in grado di identificare le madri a rischio di avere un figlio con ASD
Un giorno
Valutazione correlativa dell'espressione dei biomarcatori proteomici nel neonato ad alto rischio e in sua madre
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra la firma proteomica del sangue di una madre di un neonato ad alto rischio e quella del neonato ad alto rischio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Gesundheit

Collaboratori

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CellEL-920130030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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