Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testes imunológicos em amostras de sangue de crianças com TEA

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Benjamin Gesundheit

Testes imunológicos in vitro em amostras de sangue de crianças com TEA

O teste comportamental é o padrão-ouro para o diagnóstico de TEA. Esses testes, incluindo ADOS e ADI-R, são subjetivos, requerem pessoal treinado para serem administrados, são demorados e só podem ser administrados em idade avançada. O teste de biomarcador diagnóstico baseado em sangue, urina ou fezes para TEA permitiria um diagnóstico precoce objetivo, potencialmente mesmo antes dos sintomas clínicos estarem presentes, eliminando a necessidade de pessoal treinado e permitindo a intervenção precoce. Tal teste não apenas economizaria tempo e dinheiro, mas também forneceria pistas sobre a patogênese do TEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências acumuladas de que pelo menos um subconjunto de crianças diagnosticadas com TEA também apresenta funções imunológicas aberrantes. Este estudo tentará identificar mais especificamente a natureza das possíveis anormalidades imunológicas em crianças.

O estudo seguirá um desenho de caso-controle, envolvendo as seguintes coortes:

  1. crianças pequenas diagnosticadas com TEA
  2. crianças pequenas diagnosticadas com TEA e programadas para se submeter a terapia de transplante de células-tronco (SCT)
  3. crianças com desenvolvimento típico pareadas por sexo e idade
  4. bebês de alto risco (10-18 meses) com pelo menos um irmão com TEA diagnosticado
  5. mães desses bebês de alto risco

Os pais serão solicitados a preencher vários questionários relacionados a detalhes demográficos e anamnésticos e ao desenvolvimento da criança.

Uma única coleta de sangue será realizada na clínica e amostras únicas de fezes e urina serão coletadas em casa. Para crianças programadas para serem submetidas a SCT, as amostras de sangue, fezes e urina devem ser coletadas antes da terapia. Para as mães participantes, apenas uma única amostra de sangue será coletada (sem amostras de fezes ou urina).

  • Os pais de bebês de alto risco serão contatados por telefone ou e-mail quando a criança atingir a idade diagnosticável (3,5 anos) e novamente aos 6 anos de idade, para obter uma atualização sobre o status de TEA da criança. Se a criança foi diagnosticada com TEA, uma amostra adicional de sangue e fezes pode ser coletada.
  • As crianças submetidas ao SCT serão contatadas 2±1 meses e 6±1 meses após a primeira sessão de tratamento, para coleta de amostras de sangue adicionais. Amostras de fezes e urina também serão coletadas na visita de 6±1 meses pós-tratamento. Se a criança for submetida a SCT adicional dentro de dois anos após o primeiro tratamento, amostras adicionais de sangue, fezes e urina podem ser coletadas. Em cada visita subseqüente, um pai/responsável legal será solicitado a preencher vários questionários curtos.

Eventos adversos à coleta de sangue serão relatados ao Centro de Coordenação de Dados usando o Formulário de Relato de Caso (CRF) apropriado.

Em casos de efeitos adversos (EA) relacionados à coleta de sangue ou realização de exame de pacientes no decorrer de procedimentos de exame padrão, a equipe de investigação procederá de acordo com as diretrizes locais (a serem inseridas pelo PI), relatando os incidentes que ocorreu durante o curso de um ensaio clínico.

Os dados clínicos serão coletados pelo investigador ou por uma pessoa designada e adequadamente treinada pelo investigador, e serão inseridos em CRFs padronizados e compartilhados on-line com o patrocinador. Os dados de origem serão retidos para todos os dados inseridos nos CRFs. Os relatórios de progresso e o Relatório Final na conclusão do estudo serão submetidos à autoridade reguladora e ao Comitê de Ética, conforme necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Crianças de 2 a 12 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de TEA segundo DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, outros
  • Crianças com desenvolvimento típico (DT) pareadas por idade e sexo
  • Crianças de ambos os sexos, de 2 a 12 anos, com diagnóstico de TEA de acordo com DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, outros devido a SCT (Stem Cell Treatment)
  • Bebês de alto risco de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA (Transtorno do Espectro Autista), mas com um irmão diagnosticado com TEA
  • Mães de bebês de alto risco

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Filhos do sexo masculino e feminino
  2. Criança de 2 a 12 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS OU Criança de 2 a 12 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo ( TEA) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS E agendado para transplante de células-tronco OU Criança de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299.00) ou DSM-V (299.00) ± ADOS (aqui denominado "bebês de alto risco") OU Mães de bebês de alto risco OU Um bebê com desenvolvimento típico criança de 2 a 12 anos sem sinais de TEA ou história de TEA na família imediata
  3. Consentimento informado assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  1. Criança e/ou mãe que foram tratados com esteróides sistêmicos ou submetidos a tratamento de imunossupressão nos últimos 6 meses
  2. Criança e/ou mãe com diagnóstico de doença infecciosa grave ou sepse nos últimos 6 meses
  3. Criança com TEA tratada para um distúrbio convulsivo grave
  4. Criança e/ou mãe com distúrbio hematológico ou maligno
  5. Para crianças na coorte SCT: Nenhum novo tratamento planejado (exceto SCT) por pelo menos 6 meses a partir da data planejada do transplante de células-tronco e nenhum novo tratamento (exceto SCT) iniciado dentro de 6 meses antes da data planejada do transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle de crianças
Controles pareados por sexo e idade de 2 a 12 anos - crianças com desenvolvimento típico (DT)
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • punção venosa
Teste de diagnostico: Coleta de amostras de fezes
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
  • Análise de fezes
Crianças-Transtorno do Espectro do Autismo
Crianças de 2 a 12 anos diagnosticadas com TEA de acordo com DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00)
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • punção venosa
Teste de diagnostico: Coleta de amostras de fezes
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
  • Análise de fezes
Crianças-Transtorno do Espectro do Autismo + SCT
Crianças de 2 a 12 anos diagnosticadas com TEA de acordo com DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) devido a submeter-se a terapia de transplante de células-tronco
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • punção venosa
Teste de diagnostico: Coleta de amostras de fezes
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
  • Análise de fezes
Teste de diagnostico: Coleta de Amostra de Urina
Os indivíduos receberão um recipiente de espécime seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de urina em casa.
Outros nomes:
  • Urinálise
Bebês de alto risco
Bebês de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • punção venosa
Teste de diagnostico: Coleta de amostras de fezes
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
  • Análise de fezes
Mães de bebês de alto risco
Mães de bebês recrutados de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA
Teste de diagnostico: Coleta de sangue
Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
  • punção venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de perfis imunológicos discriminantes no sangue de crianças com TEA vs. crianças com DT compatível
Prazo: Um dia
Encontrar biomarcadores sanguíneos imunológicos específicos para TEA
Um dia
Identificação de perfis imunológicos discriminantes no sangue de bebês de alto risco, no recrutamento vs. após o diagnóstico de TEA, se diagnosticado
Prazo: Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
Encontrar biomarcadores imunológicos que possam identificar populações de alto risco
Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
Comparação de perfis de biomarcadores em crianças com TEA antes versus depois do SCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Encontrando biomarcadores imunológicos específicos do TEA que podem ser modificados pelo tratamento
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do TEA versus níveis de biomarcadores
Prazo: Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
Avaliação correlativa da gravidade do TEA versus níveis de biomarcadores
Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
Níveis de biomarcadores e resultados SCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
Avaliação correlativa dos níveis de biomarcadores e resultados SCT
Até a conclusão do estudo, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da assinatura discriminativa do microbioma entre crianças com TEA vs. TD
Prazo: Um dia
Encontrar biomarcadores imunológicos de fezes específicos para TEA
Um dia
Identificação da assinatura discriminativa do microbioma entre bebês de alto risco antes e depois do diagnóstico de TEA, se diagnosticado
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Encontrando biomarcadores imunológicos de fezes que podem identificar bebês de alto risco
Através da conclusão do estudo, até 5 anos
Identificação de perfis imunológicos discriminantes no sangue de mães de bebês de alto risco
Prazo: Um dia
Encontrando biomarcadores sanguíneos imunológicos que podem identificar mães em risco de ter um filho com TEA
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benjamin Gesundheit

Colaboradores

Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CellEL-920130030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever