Testes imunológicos em amostras de sangue de crianças com TEA
21 de novembro de 2024 atualizado por: Benjamin Gesundheit
Testes imunológicos in vitro em amostras de sangue de crianças com TEA
O teste comportamental é o padrão-ouro para o diagnóstico de TEA.
Esses testes, incluindo ADOS e ADI-R, são subjetivos, requerem pessoal treinado para serem administrados, são demorados e só podem ser administrados em idade avançada.
O teste de biomarcador diagnóstico baseado em sangue, urina ou fezes para TEA permitiria um diagnóstico precoce objetivo, potencialmente mesmo antes dos sintomas clínicos estarem presentes, eliminando a necessidade de pessoal treinado e permitindo a intervenção precoce.
Tal teste não apenas economizaria tempo e dinheiro, mas também forneceria pistas sobre a patogênese do TEA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há evidências acumuladas de que pelo menos um subconjunto de crianças diagnosticadas com TEA também apresenta funções imunológicas aberrantes. Este estudo tentará identificar mais especificamente a natureza das possíveis anormalidades imunológicas em crianças.
O estudo seguirá um desenho de caso-controle, envolvendo as seguintes coortes:
- crianças pequenas diagnosticadas com TEA
- crianças pequenas diagnosticadas com TEA e programadas para se submeter a terapia de transplante de células-tronco (SCT)
- crianças com desenvolvimento típico pareadas por sexo e idade
- bebês de alto risco (10-18 meses) com pelo menos um irmão com TEA diagnosticado
- mães desses bebês de alto risco
Os pais serão solicitados a preencher vários questionários relacionados a detalhes demográficos e anamnésticos e ao desenvolvimento da criança.
Uma única coleta de sangue será realizada na clínica e amostras únicas de fezes e urina serão coletadas em casa. Para crianças programadas para serem submetidas a SCT, as amostras de sangue, fezes e urina devem ser coletadas antes da terapia. Para as mães participantes, apenas uma única amostra de sangue será coletada (sem amostras de fezes ou urina).
- Os pais de bebês de alto risco serão contatados por telefone ou e-mail quando a criança atingir a idade diagnosticável (3,5 anos) e novamente aos 6 anos de idade, para obter uma atualização sobre o status de TEA da criança. Se a criança foi diagnosticada com TEA, uma amostra adicional de sangue e fezes pode ser coletada.
- As crianças submetidas ao SCT serão contatadas 2±1 meses e 6±1 meses após a primeira sessão de tratamento, para coleta de amostras de sangue adicionais. Amostras de fezes e urina também serão coletadas na visita de 6±1 meses pós-tratamento. Se a criança for submetida a SCT adicional dentro de dois anos após o primeiro tratamento, amostras adicionais de sangue, fezes e urina podem ser coletadas. Em cada visita subseqüente, um pai/responsável legal será solicitado a preencher vários questionários curtos.
Eventos adversos à coleta de sangue serão relatados ao Centro de Coordenação de Dados usando o Formulário de Relato de Caso (CRF) apropriado.
Em casos de efeitos adversos (EA) relacionados à coleta de sangue ou realização de exame de pacientes no decorrer de procedimentos de exame padrão, a equipe de investigação procederá de acordo com as diretrizes locais (a serem inseridas pelo PI), relatando os incidentes que ocorreu durante o curso de um ensaio clínico.
Os dados clínicos serão coletados pelo investigador ou por uma pessoa designada e adequadamente treinada pelo investigador, e serão inseridos em CRFs padronizados e compartilhados on-line com o patrocinador. Os dados de origem serão retidos para todos os dados inseridos nos CRFs. Os relatórios de progresso e o Relatório Final na conclusão do estudo serão submetidos à autoridade reguladora e ao Comitê de Ética, conforme necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Gesundheit, M.D.
- E-mail: gesundheitmd@cell-el.com
Estude backup de contato
- Nome: Leah Hochbaum
- E-mail: leah@cell-el.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Avraham Steinberg, MD
- E-mail: avraham@steinberg.onmicrosoft.com
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Contato:
- Avraham Steinberg, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 12 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Crianças de 2 a 12 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de TEA segundo DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, outros
- Crianças com desenvolvimento típico (DT) pareadas por idade e sexo
- Crianças de ambos os sexos, de 2 a 12 anos, com diagnóstico de TEA de acordo com DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, outros devido a SCT (Stem Cell Treatment)
- Bebês de alto risco de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA (Transtorno do Espectro Autista), mas com um irmão diagnosticado com TEA
- Mães de bebês de alto risco
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos do sexo masculino e feminino
- Criança de 2 a 12 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS OU Criança de 2 a 12 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo ( TEA) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299,00) ou DSM-V (299,00) ± ADOS E agendado para transplante de células-tronco OU Criança de 10 a 18 meses sem diagnóstico de TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (299.00) ou DSM-V (299.00) ± ADOS (aqui denominado "bebês de alto risco") OU Mães de bebês de alto risco OU Um bebê com desenvolvimento típico criança de 2 a 12 anos sem sinais de TEA ou história de TEA na família imediata
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Criança e/ou mãe que foram tratados com esteróides sistêmicos ou submetidos a tratamento de imunossupressão nos últimos 6 meses
- Criança e/ou mãe com diagnóstico de doença infecciosa grave ou sepse nos últimos 6 meses
- Criança com TEA tratada para um distúrbio convulsivo grave
- Criança e/ou mãe com distúrbio hematológico ou maligno
- Para crianças na coorte SCT: Nenhum novo tratamento planejado (exceto SCT) por pelo menos 6 meses a partir da data planejada do transplante de células-tronco e nenhum novo tratamento (exceto SCT) iniciado dentro de 6 meses antes da data planejada do transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle de crianças pequenas
2-12 anos de idade e controles pareados por sexo – crianças com desenvolvimento típico (DT)
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
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Transtorno do espectro do autismo em crianças pequenas
Crianças de 2 a 12 anos com diagnóstico de TEA de acordo com o DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00)
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
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Transtorno do espectro do autismo em crianças pequenas + SCT
Crianças de 2 a 12 anos com diagnóstico de TEA de acordo com o DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00)
devido a se submeter a terapia de transplante de células-tronco
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um recipiente de espécime seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de urina em casa.
Outros nomes:
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Bebês de alto risco
Bebês de 10 a 19 meses não diagnosticados com TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
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Mães de bebês de alto risco
Mães de bebês recrutados com idade entre 10 e 19 meses não diagnosticados com TEA, mas com um irmão diagnosticado com TEA
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
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Transtorno do espectro do autismo adolescente + TCT
Crianças de 12 a 18 anos com diagnóstico de TEA de acordo com o DSM-IV (299,00) ou DSM-V (299,00)
devido a se submeter a terapia de transplante de células-tronco
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Uma amostra de sangue (5 mL) será coletada.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um recipiente de espécimes seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de fezes em casa.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão um recipiente de espécime seco, plástico e com tampa de rosca e serão solicitados a coletar uma amostra de urina em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do perfil discriminante de biomarcadores proteômicos no sangue de crianças com TEA versus crianças com DT pareadas
Prazo: Um dia
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Encontrando uma assinatura proteômica em crianças com TEA
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Um dia
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Identificação de perfis discriminantes de biomarcadores proteômicos no sangue de bebês de alto risco, no recrutamento vs. após o diagnóstico de TEA, se diagnosticado
Prazo: Até 5 anos após a coleta de sangue inicial
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Encontrando uma assinatura proteômica em bebês com alto risco de TEA
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Até 5 anos após a coleta de sangue inicial
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Comparação de perfis de biomarcadores sanguíneos em crianças com TEA antes e depois do TCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Encontrar biomarcadores proteômicos sanguíneos específicos de ASD que podem ser modificados por SCT
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do TEA vs. níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
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Avaliação correlativa da gravidade do TEA versus níveis de biomarcadores sanguíneos
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Através do estudo, até 5 anos, dependendo da coorte
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Níveis de biomarcadores sanguíneos e resultados de SCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Avaliação correlativa dos níveis de biomarcadores sanguíneos e resultados do TCT
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores proteômicos específicos de TEA e/ou perfil de microbioma em amostras de fezes de crianças com TEA antes vs.
Prazo: Até 6 meses
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Identificação de uma assinatura proteômica/microbioma associada ao TEA que pode ser alterada pela SCT
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Até 6 meses
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Comparação de perfis de biomarcadores urinários em crianças com TEA antes e depois do TCT
Prazo: Até 6 meses
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Encontrar biomarcadores proteômicos urinários específicos de ASD que podem ser modificados pelo SCT
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Até 6 meses
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Identificação de biomarcador proteômico específico de TEA e assinatura de microbioma em amostras de fezes de bebês de alto risco antes ou depois do diagnóstico de TEA, se diagnosticado
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Encontrar biomarcadores proteômicos ou assinatura de microbioma em amostras de fezes de bebês de alto risco que mudam após o diagnóstico de TEA
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Até a conclusão do estudo, até 5 anos
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Identificação de perfis proteômicos discriminantes no sangue de mães de bebês de alto risco
Prazo: Um dia
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Encontrar uma assinatura proteômica que possa identificar mães em risco de ter um filho com TEA
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Um dia
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Avaliação correlativa da expressão de biomarcadores proteômicos no bebê de alto risco e em sua mãe
Prazo: 1 dia
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Comparação da assinatura proteômica sanguínea de uma mãe de um bebê de alto risco versus a do bebê de alto risco
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gesundheit B, Rosenzweig JP, Naor D, Lerer B, Zachor DA, Prochazka V, Melamed M, Kristt DA, Steinberg A, Shulman C, Hwang P, Koren G, Walfisch A, Passweg JR, Snowden JA, Tamouza R, Leboyer M, Farge-Bancel D, Ashwood P. Immunological and autoimmune considerations of Autism Spectrum Disorders. J Autoimmun. 2013 Aug;44:1-7. doi: 10.1016/j.jaut.2013.05.005. Epub 2013 Jul 15.
- Gesundheit B, Zisman PD, Hochbaum L, Posen Y, Steinberg A, Friedman G, Ravkin HD, Rubin E, Faktor O, Ellis R. Autism spectrum disorder diagnosis using a new panel of immune- and inflammatory-related serum biomarkers: A case-control multicenter study. Front Pediatr. 2023 Feb 21;11:967954. doi: 10.3389/fped.2023.967954. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CellEL-920130030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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