此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ASD 儿童血液样本的免疫测试

2024年11月21日 更新者：Benjamin Gesundheit

ASD 儿童血液样本的体外免疫测试

行为测试是诊断 ASD 的金标准。 包括 ADOS 和 ADI-R 在内的这些测试是主观的，需要经过培训的人员进行管理，耗时长，并且只能在较晚的年龄进行。 基于血液、尿液或粪便的 ASD 诊断生物标志物测试将实现客观的早期诊断，甚至可能在出现临床症状之前，消除对受过培训的工作人员的需求并实现早期干预。 这样的测试不仅可以节省金钱和时间，还可以为 ASD 发病机制提供线索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明，至少一部分被诊断患有 ASD 的儿童也有异常的免疫功能。 这项研究将尝试更具体地确定儿童潜在免疫异常的性质。

该研究将遵循病例对照设计，涉及以下队列：

  1. 被诊断患有 ASD 的幼儿
  2. 被诊断患有 ASD 并计划接受干细胞移植治疗 (SCT) 的幼儿
  3. 年龄和性别匹配的正常发育儿童
  4. 至少有一个兄弟姐妹被诊断为 ASD 的高危婴儿（10-18 个月）
  5. 这些高危婴儿的母亲

父母将被要求完成几份与人口统计和记忆细节以及孩子发育有关的问卷。

将在诊所进行单次抽血，并在家中收集单次粪便和尿液样本。 对于计划接受 SCT 的儿童，必须在治疗前收集血液、粪便和尿液样本。 对于参与的母亲，将只收集一份血样（没有粪便或尿液样本）。

  • 当孩子达到可诊断年龄（3.5 岁）和 6 岁时，将通过电话或电子邮件联系高危婴儿的父母，以获取有关孩子 ASD 状况的最新信息。 如果孩子被诊断出患有自闭症谱系障碍，则可能会收集额外的血液和粪便样本。
  • 接受 SCT 的儿童将在第一次治疗后 2±1 个月和 6±1 个月联系，以收集额外的血样。 粪便和尿液样本也将在治疗后 6±1 个月时收集。 如果孩子在第一次治疗后的两年内接受额外的 SCT，可能会收集额外的血液、粪便和尿液样本。 在随后的每次访问中，父母/法定监护人将被要求完成几份简短的问卷调查。

抽血的不良事件将使用适当的病例报告表 (CRF) 报告给数据协调中心。

如果在标准检查程序过程中出现与患者抽血或检查相关的不良反应 (AE)，调查小组将按照当地指南（由 PI 插入）进行，报告事件这是在临床试验过程中发生的。

临床数据将由研究者或由研究者指定并经过适当培训的人员收集，并应输入标准化的 CRF 并与申办者在线共享。 所有输入 CRF 的数据都将保留源数据。 进度报告和试验结束时的最终报告将按要求提交给监管机构和伦理委员会。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 12年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 根据 DSM-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) ± ADOS、ADIR、CARS 等诊断为 ASD 的 2-12 岁男女儿童
  • 年龄和性别匹配的典型发育 (TD) 儿童
  • 根据 DSM-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) 诊断患有 ASD 的 2-12 岁男女儿童 ± ADOS、ADIR、CARS，其他因接受 SCT（干细胞治疗）
  • 未被诊断患有 ASD（自闭症谱系障碍）但兄弟姐妹被诊断患有 ASD 的 10-18 个月高危婴儿
  • 高危婴儿的母亲

描述

纳入标准：

  1. 男女儿童
  2. 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) ± ADOS 或 2-12 岁儿童被诊断为自闭症谱系障碍 ( ASD）根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM)-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) ± ADOS 并且计划接受干细胞移植或 10-18 个月未被诊断患有 ASD 但有兄弟姐妹的儿童根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) ± ADOS（本文称为“高危婴儿”）诊断患有 ASD 或 高危婴儿的母亲或2 至 12 岁的儿童，没有 ASD 迹象或直系亲属有 ASD 病史
  3. 父母签署的知情同意书

排除标准：

  1. 在过去 6 个月内接受过全身性类固醇治疗或接受过免疫抑制治疗的儿童和/或母亲
  2. 儿童和/或母亲在过去 6 个月内被诊断患有严重传染病或败血症
  3. 患有 ASD 的儿童因严重惊厥而接受治疗
  4. 患有血液病或恶性疾病的儿童和/或母亲
  5. 对于 SCT 队列中的儿童：从计划的干细胞移植日期起至少 6 个月内没有新的计划治疗（SCT 除外），并且在计划移植日期之前的 6 个月内没有开始新的治疗（SCT 除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
幼儿对照组
2-12 岁年龄和性别匹配对照 - 典型发育 (TD) 儿童
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
幼儿-自闭症谱系障碍
根据 DSM-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) 诊断患有 ASD 的 2-12 岁儿童
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
幼儿-自闭症谱系障碍+SCT
根据 DSM-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) 诊断患有 ASD 的 2-12 岁儿童 由于接受干细胞移植治疗
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
诊断测试：粪便样本采集
将向受试者提供一个干燥的塑料螺旋盖标本容器，并要求受试者在家中收集粪便样本。
其他名称：
  • 粪便分析
诊断测试：尿样采集
将向受试者提供一个干燥的塑料螺旋盖标本容器，并要求受试者在家中收集尿液样本。
其他名称：
  • 尿液分析
高危婴儿
未诊断患有自闭症谱系障碍但兄弟姐妹被诊断患有自闭症谱系障碍的 10-19 个月婴儿
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
诊断测试：粪便样本采集
将向受试者提供一个干燥的塑料螺旋盖标本容器，并要求受试者在家中收集粪便样本。
其他名称：
  • 粪便分析
高危婴儿的母亲
招募的 10-19 个月婴儿的母亲未诊断出患有自闭症谱系障碍，但其兄弟姐妹被诊断患有自闭症谱系障碍
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
青少年自闭症谱系障碍+SCT
根据 DSM-IV (299.00) 或 DSM-V (299.00) 诊断患有 ASD 的 12-18 岁儿童 由于接受干细胞移植治疗
诊断测试：抽血
将收集血样 (5 mL)。
其他名称：
  • 血液样本
  • 静脉穿刺
诊断测试：粪便样本采集
将向受试者提供一个干燥的塑料螺旋盖标本容器，并要求受试者在家中收集粪便样本。
其他名称：
  • 粪便分析
诊断测试：尿样采集
将向受试者提供一个干燥的塑料螺旋盖标本容器，并要求受试者在家中收集尿液样本。
其他名称：
  • 尿液分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童与匹配的 TD 儿童血液中区分性蛋白质组生物标志物谱的鉴定
大体时间：一天
寻找自闭症儿童的蛋白质组特征
一天
在招募时与 ASD 诊断后（如果诊断）后，鉴定高危婴儿血液中的区分性蛋白质组生物标志物谱
大体时间：初次抽血后最多 5 年
寻找自闭症高危婴儿的蛋白质组特征
初次抽血后最多 5 年
自闭症儿童 SCT 前后血液生物标志物谱的比较
大体时间：完成学习后，最长 6 个月
寻找可通过 SCT 修改的 ASD 特异性血液蛋白质组生物标志物
完成学习后，最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASD 严重程度与血液生物标志物水平
大体时间：通过学习，最长 5 年，取决于队列
ASD 严重程度与血液生物标志物水平的相关评估
通过学习，最长 5 年，取决于队列
血液生物标志物水平和 SCT 结果
大体时间：完成学习后，最长 6 个月
血液生物标志物水平与 SCT 结果的相关评估
完成学习后，最长 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SCT 前后 ASD 儿童粪便样本中 ASD 特异性蛋白质组生物标志物和/或微生物组谱的鉴定
大体时间：最长 6 个月
鉴定可能被 SCT 改变的 ASD 相关蛋白质组/微生物组特征
最长 6 个月
自闭症儿童 SCT 前后尿液生物标志物谱的比较
大体时间：最长 6 个月
寻找可通过 SCT 修改的 ASD 特异性尿液蛋白质组生物标志物
最长 6 个月
在 ASD 诊断之前和之后（如果诊断），鉴定高危婴儿粪便样本中 ASD 特异性蛋白质组生物标志物和微生物组特征
大体时间：完成学习后，最长可达 5 年
在高危婴儿的粪便样本中寻找自闭症谱系障碍诊断后发生变化的蛋白质组生物标志物或微生物组特征
完成学习后，最长可达 5 年
鉴定高危婴儿母亲血液中的区别性蛋白质组谱
大体时间：一天
寻找可以识别有患自闭症儿童风险的母亲的蛋白质组特征
一天
高危婴儿及其母亲蛋白质组生物标志物表达的相关性评估
大体时间：1天
高危婴儿母亲与高危婴儿的血液蛋白质组学特征的比较
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benjamin Gesundheit

合作者

Shaare Zedek Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Gesundheit, MD、Cell El Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计的)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CellEL-920130030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅