Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy immunologiczne w próbkach krwi od dzieci z ASD

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Gesundheit

Testy odporności in vitro w próbkach krwi dzieci z ASD

Testy behawioralne są złotym standardem w diagnozowaniu ASD. Testy te, w tym ADOS i ADI-R, są subiektywne, wymagają przeszkolonego personelu do przeprowadzenia, są czasochłonne i mogą być przeprowadzane tylko w późniejszym wieku. Diagnostyczny biomarker na podstawie krwi, moczu lub kału w kierunku ASD umożliwiłby obiektywną wczesną diagnozę, potencjalnie nawet przed wystąpieniem objawów klinicznych, wyeliminowałby potrzebę zatrudniania przeszkolonego personelu i umożliwiłby wczesną interwencję. Taki test nie tylko zaoszczędziłby pieniądze i czas, ale także dostarczyłby wskazówek na temat patogenezy ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że przynajmniej część dzieci, u których zdiagnozowano ASD, ma również nieprawidłowe funkcje immunologiczne. W badaniu tym podjęta zostanie próba dokładniejszego określenia charakteru potencjalnych nieprawidłowości immunologicznych u dzieci.

Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem kliniczno-kontrolnym, z udziałem następujących kohort:

  1. małych dzieci z rozpoznaniem ASD
  2. małe dzieci, u których zdiagnozowano ASD i które mają zostać poddane terapii transplantacji komórek macierzystych (SCT)
  3. typowo rozwijających się dzieci dobranych pod względem wieku i płci
  4. niemowlęta wysokiego ryzyka (10-18 miesięcy) mające co najmniej jedno rodzeństwo z rozpoznaniem ASD
  5. matki tych noworodków wysokiego ryzyka

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących szczegółów demograficznych i anamnestycznych oraz rozwoju dziecka.

Pojedyncze pobranie krwi zostanie przeprowadzone w klinice, a pojedyncze próbki kału i moczu zostaną pobrane w domu. W przypadku dzieci planowanych do SCT przed terapią należy pobrać próbki krwi, kału i moczu. Od uczestniczących matek zostanie pobrana tylko jedna próbka krwi (bez próbek kału i moczu).

  • Rodzice niemowląt wysokiego ryzyka będą kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo, gdy dziecko osiągnie możliwy do zdiagnozowania wiek (3,5 roku) i ponownie w wieku 6 lat, aby uzyskać aktualne informacje na temat statusu ASD dziecka. Jeśli u dziecka zdiagnozowano ASD, można pobrać dodatkową próbkę krwi i kału.
  • Z dziećmi, które przeszły SCT, skontaktujemy się 2 ± 1 miesiąc i 6 ± 1 miesiąc po pierwszej sesji leczenia w celu pobrania dodatkowych próbek krwi. Próbki kału i moczu zostaną również pobrane podczas wizyty 6 ± 1 miesiąca po leczeniu. Jeśli dziecko zostanie poddane dodatkowej SCT w ciągu dwóch lat od pierwszego zabiegu, można pobrać dodatkowe próbki krwi, kału i moczu. Przy każdej kolejnej wizycie rodzic/opiekun prawny zostanie poproszony o wypełnienie kilku krótkich ankiet.

Zdarzenia niepożądane związane z pobieraniem krwi będą zgłaszane do Centrum Koordynacji Danych za pomocą odpowiedniego formularza zgłoszenia przypadku (CRF).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (AE) związanych z pobraniem krwi lub wykonaniem badania pacjentów w ramach standardowych procedur badawczych, zespół badający będzie postępował zgodnie z lokalnymi wytycznymi (do wstawienia przez PI), zgłaszając zdarzenia które wystąpiły w trakcie badania klinicznego.

Dane kliniczne zostaną zebrane przez badacza lub osobę wyznaczoną i odpowiednio przeszkoloną przez badacza i zostaną wprowadzone do standardowych CRF i udostępnione online sponsorowi. Dane źródłowe zostaną zachowane dla wszystkich danych wprowadzonych w CRF. Raporty z postępów i raport końcowy na zakończenie badania zostaną przedłożone organowi regulacyjnemu i Komisji Etyki, zgodnie z wymaganiami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 12 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-12 lat z rozpoznaniem ASD wg DSM-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, inne
  • Typowo rozwijające się dzieci (TD) dopasowane pod względem wieku i płci
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-12 lat z rozpoznaniem ASD wg DSM-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) ± ADOS, ADIR, CARS, inne przeznaczone do SCT (leczenie komórkami macierzystymi)
  • Niemowlęta wysokiego ryzyka w wieku 10-18 miesięcy, u których nie zdiagnozowano ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu), ale których rodzeństwo ma zdiagnozowane ASD
  • Matki niemowląt wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej
  2. Dziecko w wieku 2-12 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) ± ADOS LUB Dziecko w wieku 2-12 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu ( ASD) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) ± ADOS ORAZ planowane przeszczepienie komórek macierzystych LUB Dziecko w wieku 10-18 miesięcy bez diagnozy ASD, ale z rodzeństwem zdiagnozowano ASD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) ± ADOS (tutaj określane jako „niemowlęta wysokiego ryzyka”) LUB matki niemowląt wysokiego ryzyka LUB typowo rozwijający się dziecko w wieku od 2 do 12 lat bez objawów ASD lub historii ASD w najbliższej rodzinie
  3. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko i/lub matka, które były leczone steroidami ogólnoustrojowymi lub przeszły leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. U dziecka i/lub matki zdiagnozowano ciężkie choroby zakaźne lub posocznicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Dziecko z ASD leczone z powodu ciężkich zaburzeń konwulsyjnych
  4. Dziecko i/lub matka z zaburzeniem hematologicznym lub złośliwym
  5. Dla dzieci w kohorcie SCT: Żadne nowe planowane leczenie (inne niż SCT) przez co najmniej 6 miesięcy od planowanej daty przeszczepu komórek macierzystych i żadne nowe leczenie (inne niż SCT) nie zostało rozpoczęte w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna małych dzieci
Grupa kontrolna dobrana pod względem płci i wieku 2–12 lat – dzieci typowo rozwijające się (TD).
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Małe dzieci – zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci w wieku 2-12 lat z rozpoznaniem ASD według DSM-IV (299,00) lub DSM-V (299,00)
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Małe dzieci – zaburzenia ze spektrum autyzmu + SCT
Dzieci w wieku 2-12 lat z rozpoznaniem ASD według DSM-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) w związku z koniecznością poddania się terapii przeszczepiania komórek macierzystych
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek kału
Pacjenci otrzymają suchy, plastikowy, zakręcany pojemnik na próbki i zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu.
Inne nazwy:
  • Analiza stolca
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek moczu
Badani otrzymają suchy, plastikowy, zakręcany pojemnik na próbki i zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu w domu.
Inne nazwy:
  • Analiza moczu
Niemowlęta wysokiego ryzyka
Niemowlęta w wieku 10–19 miesięcy, u których nie zdiagnozowano ASD, ale u rodzeństwa, u którego zdiagnozowano ASD
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek kału
Pacjenci otrzymają suchy, plastikowy, zakręcany pojemnik na próbki i zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu.
Inne nazwy:
  • Analiza stolca
Matki dzieci wysokiego ryzyka
Matki rekrutowanych niemowląt w wieku 10–19 miesięcy, u których nie zdiagnozowano ASD, ale których rodzeństwo zostało zdiagnozowane z ASD
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Zaburzenia ze spektrum autyzmu u młodzieży + SCT
Dzieci w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem ASD według DSM-IV (299,00) lub DSM-V (299,00) w związku z koniecznością poddania się terapii przeszczepiania komórek macierzystych
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Zostanie pobrana próbka krwi (5 ml).
Inne nazwy:
  • próbka krwi
  • nakłucie żyły
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek kału
Pacjenci otrzymają suchy, plastikowy, zakręcany pojemnik na próbki i zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu.
Inne nazwy:
  • Analiza stolca
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek moczu
Badani otrzymają suchy, plastikowy, zakręcany pojemnik na próbki i zostaną poproszeni o pobranie próbki moczu w domu.
Inne nazwy:
  • Analiza moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja różnicującego profilu biomarkerów proteomicznych we krwi dzieci z ASD w porównaniu z dopasowanymi dziećmi z TD
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Znalezienie podpisu proteomicznego u dzieci z ASD
Pewnego dnia
Identyfikacja różnicujących profili biomarkerów proteomicznych we krwi niemowląt wysokiego ryzyka, w momencie rekrutacji w porównaniu z po rozpoznaniu ASD, jeśli zostało zdiagnozowane
Ramy czasowe: Do 5 lat od pierwszego pobrania krwi
Znalezienie sygnatury proteomicznej u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ASD
Do 5 lat od pierwszego pobrania krwi
Porównanie profili biomarkerów krwi u dzieci z ASD przed i po SCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Znalezienie biomarkerów proteomicznych krwi specyficznych dla ASD, które można modyfikować za pomocą SCT
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ASD a poziom biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: Przez studia, do 5 lat, w zależności od kohorty
Korelacyjna ocena nasilenia ASD w porównaniu z poziomami biomarkerów we krwi
Przez studia, do 5 lat, w zależności od kohorty
Poziomy biomarkerów we krwi i wyniki SCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Korelacyjna ocena poziomu biomarkerów we krwi i wyników SCT
Do ukończenia studiów, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych dla ASD biomarkerów proteomicznych i/lub profilu mikrobiomu w próbkach kału dzieci z ASD przed i po SCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Identyfikacja sygnatury proteomicznej/mikrobiomicznej związanej z ASD, która może zostać zmieniona przez SCT
Do 6 miesięcy
Porównanie profili biomarkerów moczu u dzieci z ASD przed i po SCT
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Znalezienie biomarkerów proteomicznych moczu specyficznych dla ASD, które można modyfikować za pomocą SCT
Do 6 miesięcy
Identyfikacja specyficznego dla ASD biomarkera proteomicznego i sygnatury mikrobiomu w próbkach kału niemowląt wysokiego ryzyka przed i po rozpoznaniu ASD, jeśli zostało zdiagnozowane
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Znalezienie biomarkera proteomicznego lub sygnatury mikrobiomu w próbkach kału niemowląt wysokiego ryzyka, które zmieniają się po rozpoznaniu ASD
Po ukończeniu studiów, do 5 lat
Identyfikacja różnicujących profili proteomicznych we krwi matek niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Znalezienie sygnatury proteomicznej, która może zidentyfikować matki zagrożone urodzeniem dziecka z ASD
Pewnego dnia
Korelacyjna ocena ekspresji biomarkerów proteomicznych u niemowlęcia wysokiego ryzyka i jego matki
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie sygnatury proteomicznej krwi matki niemowlęcia wysokiego ryzyka z sygnaturą niemowlęcia wysokiego ryzyka
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Gesundheit

Współpracownicy

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Gesundheit, MD, Cell El Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CellEL-920130030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj