Tests immunitaires dans des échantillons de sang d'enfants atteints de TSA

Il existe de plus en plus de preuves qu'au moins un sous-ensemble d'enfants diagnostiqués avec un TSA ont également des fonctions immunitaires aberrantes. Cette étude tentera d'identifier plus précisément la nature des éventuelles anomalies immunitaires chez l'enfant.

L'étude suivra une conception cas-témoins, impliquant les cohortes suivantes :

1. jeunes enfants diagnostiqués avec un TSA
2. jeunes enfants diagnostiqués avec un TSA et devant subir une thérapie de transplantation de cellules souches (SCT)
3. enfants au développement typique appariés selon l'âge et le sexe
4. nourrissons à haut risque (10-18 mois) ayant au moins un frère ou une sœur avec un diagnostic de TSA
5. les mères de ces nourrissons à haut risque

Les parents seront invités à remplir plusieurs questionnaires portant sur des détails démographiques et anamnestiques et sur le développement de l'enfant.

Une seule prise de sang sera effectuée à la clinique et des échantillons uniques de selles et d'urine seront prélevés à domicile. Pour les enfants devant subir une GCS, les échantillons de sang, de selles et d'urine doivent être prélevés avant le traitement. Pour les mères participantes, un seul échantillon de sang sera prélevé (pas d'échantillons de selles ni d'urine).

• Les parents de nourrissons à haut risque seront contactés par téléphone ou par courriel lorsque l'enfant atteindra l'âge de diagnostic (3,5 ans) et de nouveau à l'âge de 6 ans, pour obtenir une mise à jour sur le statut de TSA de l'enfant. Si l'enfant a reçu un diagnostic de TSA, un échantillon de sang et de selles supplémentaire peut être prélevé.
• Les enfants qui ont subi une SCT seront contactés 2 ± 1 mois et 6 ± 1 mois après la première séance de traitement, pour le prélèvement d'échantillons sanguins supplémentaires. Des échantillons de selles et d'urine seront également prélevés lors de la visite post-traitement 6 ± 1 mois. Si l'enfant subit une GCS supplémentaire dans les deux ans suivant le premier traitement, des échantillons supplémentaires de sang, de selles et d'urine peuvent être prélevés. À chaque visite subséquente, un parent/tuteur légal sera invité à remplir plusieurs courts questionnaires.

Les événements indésirables liés au prélèvement sanguin seront signalés au centre de coordination des données à l'aide du formulaire de rapport de cas (CRF) approprié.

En cas d'effets indésirables (EI) liés au prélèvement de sang ou à l'exécution de l'examen des patients au cours des procédures d'examen standard, l'équipe d'investigation procédera conformément aux directives locales (à insérer par le PI), en signalant les incidents survenue au cours d'un essai clinique.

Les données cliniques seront recueillies par l'investigateur, ou une personne nommée et formée de manière appropriée par l'investigateur, et seront saisies dans des CRF standardisés et partagées en ligne avec le promoteur. Les données sources seront conservées pour toutes les données saisies dans les CRF. Les rapports d'avancement et le rapport final à la fin de l'essai seront soumis à l'autorité de réglementation et au comité d'éthique, selon les besoins.